Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní studie Versartis Somavaratanu (VISTA)

7. března 2018 aktualizováno: Versartis Inc.

Otevřená, dlouhodobá bezpečnostní studie dlouhodobě působícího lidského růstového hormonu somavaratanu (VRS-317) u dětí s nedostatkem růstového hormonu

Protokol 13VR3 je multicentrická, otevřená studie hodnotící dlouhodobé podávání somavaratanu.

Pacienti budou sledováni z hlediska bezpečnosti po celou dobu jejich účasti ve studii. Bezpečnost bude monitorována fyzikálním vyšetřením, prohlídkou míst vpichu, vitálních funkcí, klinickými laboratorními stanoveními (včetně glukózy nalačno, inzulinu a lipidů), 12svodovým EKG (pro nově léčené subjekty a subjekty, které nebyly dříve vystaveny somavaratanu), PK /hodnocení PD a hodnocení imunogenicity.

Budou zachyceny nežádoucí účinky (AE) a souběžně podávané léky. AE budou kódovány pomocí CTCAE v 4.0. NÚ budou kódovány pomocí slovníku MedDRA a CM pomocí lékového slovníku WHO.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol 13VR3 je multicentrická, otevřená studie hodnotící dlouhodobé podávání somavaratanu. Je otevřena pro subjekty, které dokončily studii somavaratanu u dětí s deficitem růstového hormonu (GHD), a také pro až 100 nových subjektů s GHD dosud neléčených. Všichni jedinci budou dostávat somavaratan 3,5 mg/kg dvakrát měsíčně. Studie bude provedena v přibližně 70 centrech dětské endokrinologie ve Spojených státech, Kanadě a Evropě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

385

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pro subjekty, které dokončily předchozí studii Somavaratan:

  1. Dokončení klinické studie somavaratanu.
  2. Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy.

Kritéria vyloučení pro subjekty dokončující předchozí studii somavaratanu:

  1. Odstoupení od somavaratanové klinické studie.
  2. Použití určitých léků s potenciálem změnit reakce na testovaný produkt.
  3. Přítomnost závažného zdravotního stavu.

Kritéria pro zařazení pro nové subjekty dosud neléčené:

  1. Chronologický věk ≥ 3,0 let.
  2. Předpubertální stav.
  3. Diagnóza GHD dokumentovaná dvěma nebo více výsledky testů stimulace GH ≤ 10,0 ng/ml.
  4. Normální funkce štítné žlázy při screeningové návštěvě u subjektů neléčených pro hypotyreózu.
  5. Normální funkce nadledvin při screeningové návštěvě nebo do 6 měsíců po screeningové návštěvě u subjektů neléčených pro nedostatečnost nadledvin. Subjekty s adrenální insuficiencí musí dostávat léčbu glukokortikoidy po dobu minimálně 4 týdnů před podáním studovaného léku.
  6. Patologie související s příčinou GHD musí být stabilní alespoň 6 měsíců před screeningem.
  7. Zákonní zástupci musí být ochotni a schopni dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení pro nově naivní subjekty:

  1. Předchozí/souběžné ošetření jakýmkoli činidlem podporujícím růst.
  2. Současná, významná nemoc.
  3. Chromozomální aneuploidie, významné genové mutace nebo potvrzená diagnóza pojmenovaného syndromu.
  4. Porodní hmotnost a/nebo porodní délka menší než 5. percentil pro gestační věk.
  5. Dlouhodobé denní užívání protizánětlivých dávek perorálních glukokortikoidů.
  6. Předchozí anamnéza malignity.
  7. Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů před screeningem.
  8. Známá alergie na složky lékové formy studie.
  9. Oční nálezy svědčící pro zvýšený intrakraniální tlak a/nebo retinopatii při screeningu.
  10. Významné abnormality páteře včetně skoliózy, kyfózy, Chiariho malformace a variant spina bifida.
  11. Významná abnormalita ve screeningových studiích.
  12. Pankreatitida nebo nediagnostikovaná chronická bolest břicha v anamnéze.
  13. Historie ozáření páteře nebo celého těla.
  14. Jiné nedostatky hormonů hypofýzy, které nejsou řádně léčeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba naivních subjektů s GHD
Až 100 nových dosud neléčených subjektů s GHD bude dostávat somavaratan 3,5 mg/kg dvakrát měsíčně.
Lék: somavaratan
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • VRS-317
Experimentální: Subjekty, které dokončily somavaratanovou studii
Všechny subjekty po účasti v protokolech (12VR2) nebo účasti v protokolech 14VR4 mají možnost dostávat somavaratan 3,5 mg/kg dvakrát měsíčně.
Lék: somavaratan
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • VRS-317

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Až 4 roky
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje zaznamenávání nežádoucích účinků a současně podávaných léků, monitorování míst vpichu, vitálních funkcí a klinických laboratorních stanovení.
Až 4 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte změny ve farmakodynamických (PD) odpovědích, kostním věku, hmotnosti, výšce rychlosti, skóre směrodatné odchylky výšky, metabolických parametrech, pubertálním vývoji a protilátkových odpovědích během dlouhodobé léčby somavaratanem
Časové okno: Až 4 roky
PK/PD maximální a minimální měření budou hodnocena v průběhu studie s hodnocením plazmatických koncentrací VRS-317 a IGF-I a jeho vazebných proteinů měřených v předem specifikovaných časových bodech.
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Versartis Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Will Charlton, MD, Versartis Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13VR3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit