Versartis Długoterminowe badanie bezpieczeństwa Somavaratan (VISTA)

Kryteria włączenia dla pacjentów, którzy ukończyli poprzednie badanie Somavaratan:

1. Zakończenie badania klinicznego somavaratan.
2. Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wykluczenia dla pacjentów, którzy ukończyli poprzednie badanie somavaratan:

1. Wycofanie się z badania klinicznego somavaratan.
2. Stosowanie niektórych leków, które mogą zmienić reakcje na badany produkt.
3. Obecność istotnego stanu zdrowia.

Kryteria włączenia dla nowych pacjentów wcześniej nieleczonych:

1. Wiek chronologiczny ≥ 3,0 lat.
2. Stan przed okresem dojrzewania.
3. Rozpoznanie GHD udokumentowane dwoma lub więcej wynikami testów stymulacji GH ≤ 10,0 ng/ml.
4. Prawidłowa czynność tarczycy podczas wizyty przesiewowej u osób nieleczonych z powodu niedoczynności tarczycy.
5. Prawidłowa czynność nadnerczy podczas wizyty przesiewowej lub w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej u osób nieleczonych z powodu niedoczynności kory nadnerczy. Osoby z niewydolnością kory nadnerczy muszą otrzymywać leczenie glukokortykoidami przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku.
6. Patologia związana z przyczyną GHD musi być stabilna przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
7. Prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia dla nowych pacjentów wcześniej nieleczonych:

1. Wcześniejsze/równoczesne leczenie jakimkolwiek środkiem pobudzającym wzrost.
2. Obecna, istotna choroba.
3. Aneuploidia chromosomów, znaczące mutacje genów lub potwierdzone rozpoznanie nazwanego zespołu.
4. Masa urodzeniowa i/lub długość urodzeniowa poniżej 5 percentyla dla wieku ciążowego.
5. Długotrwałe codzienne stosowanie przeciwzapalnych dawek doustnych glikokortykosteroidów.
6. Wcześniejsza historia złośliwości.
7. Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
8. Znana alergia na składniki preparatu badanego leku.
9. Zmiany w oku sugerujące zwiększone ciśnienie śródczaszkowe i/lub retinopatię podczas badania przesiewowego.
10. Znaczące nieprawidłowości kręgosłupa, w tym skolioza, kifoza, malformacja Chiari i warianty rozszczepu kręgosłupa.
11. Istotna nieprawidłowość w badaniach przesiewowych.
12. Historia zapalenia trzustki lub niezdiagnozowanego przewlekłego bólu brzucha.
13. Historia napromieniania kręgosłupa lub całego ciała.
14. Inne niedobory hormonów przysadki, które nie są odpowiednio leczone.