Estudio de seguridad a largo plazo de Versartis de Somavaratan (VISTA)

Criterios de inclusión para sujetos que completaron un estudio anterior de somavaratán:

1. Finalización de un estudio clínico de somavaratán.
2. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión para sujetos que completaron un estudio previo de somavaratán:

1. Retiro de un estudio clínico de somavaratán.
2. Uso de ciertos medicamentos con potencial para alterar las respuestas al producto de prueba.
3. Presencia de una condición médica importante.

Criterios de inclusión para nuevos sujetos sin tratamiento previo:

1. Edad cronológica ≥ 3,0 años.
2. Estado prepuberal.
3. Diagnóstico de GHD documentado por dos o más resultados de pruebas de estimulación de GH ≤ 10,0 ng/mL.
4. Función tiroidea normal en la visita de selección en sujetos que no están siendo tratados por hipotiroidismo.
5. Función suprarrenal normal en la visita de selección o dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección, en sujetos que no reciben tratamiento por insuficiencia suprarrenal. Los sujetos con insuficiencia suprarrenal deben recibir tratamiento con glucocorticoides durante un mínimo de 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio.
6. La patología relacionada con la causa de GHD debe ser estable durante al menos 6 meses antes de la selección.
7. Los representantes legalmente autorizados deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado.

Criterios de exclusión para nuevos sujetos sin tratamiento previo:

1. Tratamiento previo/concomitante con cualquier agente promotor del crecimiento.
2. Enfermedad actual y significativa.
3. Aneuploidía cromosómica, mutaciones genéticas significativas o diagnóstico confirmado de un síndrome con nombre.
4. Peso al nacer y/o talla al nacer inferior al percentil 5 para la edad gestacional.
5. Uso diario prolongado de dosis antiinflamatorias de glucocorticoides orales.
6. Antecedentes previos de malignidad.
7. Tratamiento con un fármaco en investigación en los 30 días previos a la selección.
8. Alergia conocida a los componentes de la formulación del fármaco del estudio.
9. Hallazgos oculares sugestivos de aumento de la presión intracraneal y/o retinopatía en la selección.
10. Anomalías significativas de la columna, incluidas escoliosis, cifosis, malformación de Chiari y variantes de espina bífida.
11. Anomalía significativa en los estudios de detección.
12. Antecedentes de pancreatitis o dolor abdominal crónico no diagnosticado.
13. Antecedentes de irradiación espinal o corporal total.
14. Otras deficiencias de hormonas hipofisarias que no se tratan adecuadamente.