Versartis 소마바라탄의 장기 안전성 연구 (VISTA)

이전 소마바라탄 연구를 완료한 피험자에 대한 포함 기준:

1. 소마바라탄 임상연구 완료.
2. 모든 연구 절차를 따를 의지와 능력.

이전 소마바라탄 연구를 완료한 피험자에 대한 제외 기준:

1. somavaratan 임상 연구에서 철회.
2. 테스트 제품에 대한 반응을 변경할 가능성이 있는 특정 약물 사용.
3. 중요한 의학적 상태의 존재.

새로운 치료 경험이 없는 피험자를 위한 포함 기준:

1. 생활연령 ≥ 3.0세.
2. 사춘기 전 상태.
3. 두 개 이상의 GH 자극 테스트 결과 ≤ 10.0 ng/mL로 문서화된 GHD 진단.
4. 갑상선기능저하증 치료를 받지 않은 피험자에서 스크리닝 방문 시 정상 갑상선 기능.
5. 부신 기능 부전 치료를 받지 않은 피험자에서 스크리닝 방문 시 또는 스크리닝 방문 6개월 이내에 정상적인 부신 기능. 부신 기능 부전이 있는 피험자는 연구 약물 투여 전 최소 4주 동안 글루코코르티코이드 치료를 받아야 합니다.
6. GHD의 원인과 관련된 병리학은 스크리닝 전 최소 6개월 동안 안정적이어야 합니다.
7. 법적으로 권한을 부여받은 대리인은 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.

새로운 치료 경험이 없는 피험자에 대한 제외 기준:

1. 모든 성장 촉진제로 사전/동시 치료.
2. 현재의 중대한 질병.
3. 염색체 이수성, 중요한 유전자 돌연변이 또는 명명된 증후군의 진단 확인.
4. 재태 연령의 5번째 백분위수 미만의 출생 체중 및/또는 출생 길이.
5. 항염증 용량의 경구용 글루코코르티코이드를 매일 장기간 사용합니다.
6. 악성 종양의 이전 병력.
7. 스크리닝 전 30일 동안 연구 약물을 사용한 치료.
8. 연구 약물 제형의 성분에 대한 알려진 알레르기.
9. 스크리닝 시 증가된 두개내압 및/또는 망막병증을 암시하는 안구 소견.
10. 척추 측만증, 척추 후만증, 키아리 기형, 이분 척추 변형을 포함한 심각한 척추 이상.
11. 스크리닝 연구에서 현저한 이상.
12. 췌장염 또는 진단되지 않은 만성 복통의 병력.
13. 척추 또는 전신 방사선 조사의 병력.
14. 적절하게 치료되지 않는 기타 뇌하수체 호르몬 결핍.