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Versartis Langzeit-Sicherheitsstudie zu Somavaratan (VISTA)

7. März 2018 aktualisiert von: Versartis Inc.

Eine Open-Label-Studie zur Langzeitsicherheit eines langwirksamen menschlichen Wachstumshormons Somavaratan (VRS-317) bei Kindern mit Wachstumshormonmangel

Protokoll 13VR3 ist eine multizentrische, unverblindete Studie zur Bewertung der langfristigen Somavaratan-Verabreichung.

Die Patienten werden während ihrer Teilnahme an der Studie auf Sicherheit überwacht. Die Sicherheit wird durch körperliche Untersuchung, Inspektion der Injektionsstellen, Vitalfunktionen, klinische Laborbestimmungen (einschließlich Nüchternglukose, Insulin und Lipide), 12-Kanal-EKGs (für neu vorbehandelte Probanden und Probanden, die zuvor nicht mit Somavaratan behandelt wurden), PK überwacht /PD-Bewertungen und Immunogenitätsbewertungen.

Unerwünschte Ereignisse (AEs) und Begleitmedikationen werden erfasst. AE werden mit CTCAE v 4.0 codiert. UEs werden unter Verwendung des MedDRA-Wörterbuchs und CMs unter Verwendung des WHO-Medikamentenwörterbuchs kodiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Protokoll 13VR3 ist eine multizentrische, unverblindete Studie zur Bewertung der Langzeitgabe von Somavaratan. Es steht Probanden offen, die eine Somavaratan-Studie bei Kindern mit Wachstumshormonmangel (GHD) abschließen, sowie bis zu 100 neuen behandlungsnaiven Probanden mit GHD. Alle Probanden erhalten zweimal monatlich 3,5 mg/kg Somavaratan. Die Studie wird in etwa 70 Zentren für pädiatrische Endokrinologie in den Vereinigten Staaten, Kanada und Europa durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

385

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Probanden, die eine frühere Somavaratan-Studie abgeschlossen haben:

  1. Abschluss einer klinischen Somavaratan-Studie.
  2. Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien für Probanden, die eine frühere Somavaratan-Studie abgeschlossen haben:

  1. Rückzug aus einer klinischen Somavaratan-Studie.
  2. Verwendung bestimmter Medikamente mit dem Potenzial, die Reaktionen auf das Testprodukt zu verändern.
  3. Vorhandensein einer signifikanten Erkrankung.

Einschlusskriterien für neue behandlungsnaive Probanden:

  1. Chronologisches Alter ≥ 3,0 Jahre.
  2. Vorpubertärer Status.
  3. Diagnose von GHD, dokumentiert durch zwei oder mehr GH-Stimulationstestergebnisse ≤ 10,0 ng/ml.
  4. Normale Schilddrüsenfunktion beim Screening-Besuch bei Probanden, die nicht wegen Hypothyreose behandelt werden.
  5. Normale Nebennierenfunktion beim Screening-Besuch oder innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch bei Probanden, die nicht wegen Nebenniereninsuffizienz behandelt werden. Patienten mit Nebenniereninsuffizienz müssen vor der Verabreichung des Studienmedikaments mindestens 4 Wochen lang eine Glukokortikoidbehandlung erhalten.
  6. Die Pathologie in Bezug auf die Ursache von GHD muss vor dem Screening mindestens 6 Monate stabil sein.
  7. Gesetzlich bevollmächtigte Vertreter müssen bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien für neue behandlungsnaive Probanden:

  1. Vorherige/begleitende Behandlung mit einem wachstumsfördernden Mittel.
  2. Aktuelle, signifikante Krankheit.
  3. Chromosomale Aneuploidie, signifikante Genmutationen oder bestätigte Diagnose eines benannten Syndroms.
  4. Geburtsgewicht und/oder Geburtslänge unter dem 5. Perzentil des Gestationsalters.
  5. Längerer täglicher Gebrauch von entzündungshemmenden Dosen von oralen Glukokortikoiden.
  6. Vorgeschichte von Malignität.
  7. Behandlung mit einem Prüfpräparat in den 30 Tagen vor dem Screening.
  8. Bekannte Allergie gegen Bestandteile der Formulierung des Studienarzneimittels.
  9. Augenbefunde, die auf einen erhöhten intrakraniellen Druck und/oder eine Retinopathie beim Screening hindeuten.
  10. Signifikante Wirbelsäulenanomalien einschließlich Skoliose, Kyphose, Chiari-Fehlbildung und Spina-bifida-Varianten.
  11. Signifikante Anomalie in Screening-Studien.
  12. Vorgeschichte von Pankreatitis oder nicht diagnostizierten chronischen Bauchschmerzen.
  13. Geschichte der Wirbelsäulen- oder Ganzkörperbestrahlung.
  14. Andere Hypophysenhormonmängel, die nicht richtig behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsnaive Probanden mit GHD
Bis zu 100 neue behandlungsnaive Probanden mit GHD erhalten zweimal monatlich 3,5 mg/kg Somavaratan.
Arzneimittel: Somavaratan
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • VRS-317
Experimental: Probanden, die eine Somavaratan-Studie abgeschlossen haben
Alle Probanden haben nach Teilnahme an (12VR2) oder Teilnahme an den 14VR4-Protokollen die Möglichkeit, Somavaratan 3,5 mg/kg zweimal monatlich zu erhalten.
Arzneimittel: Somavaratan
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • VRS-317

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Sicherheitsbewertungen umfassen die Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen und Begleitmedikationen, die Überwachung von Injektionsstellen, Vitalzeichen und klinischen Laborbestimmungen.
Bis zu 4 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Veränderungen der pharmakodynamischen (PD) Reaktionen, des Knochenalters, des Gewichts, der Geschwindigkeit der Körpergröße, der Scores der Standardabweichung der Körpergröße, der Stoffwechselparameter, der Pubertätsentwicklung und der Anti-Drug-Antikörperreaktionen während der Langzeitbehandlung mit Somavaratan
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Während der gesamten Studie werden PK/PD-Peak- und -Talwerte gemessen, wobei die VRS-317-Plasmakonzentrationen und IGF-I und seine Bindungsproteine ​​zu vorher festgelegten Zeitpunkten bewertet werden.
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Versartis Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Will Charlton, MD, Versartis Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13VR3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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