腹部手術を受ける肥満の婦人科腫瘍患者における創傷剥離率を減らすための品質改善介入を評価する研究
2015年8月22日 更新者：Washington University School of Medicine
米国では毎年約 500,000 件の手術部位感染が発生しています。
これらは患者の生活の質の悪化につながり、外来受診や救急外来受診、再入院や在宅サービスの増加につながり、合併症ごとに少なくとも 3,500 ドルの費用の増加が見込まれます。
手術部位の感染症は、BMI の増加と関連しています。
手術部位の合併症のリスクを軽減するための複数の外科的介入の有用性に関するデータは限られており、矛盾しています。
研究者らは、腹部の垂直創傷を閉鎖する前向きの治療経路が患者の創傷合併症に及ぼす影響を調査した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine and Barnes Jewish Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
対象となるのは、18～89歳で、BMIが30kg/m2以上で、腹部を垂直に切開する婦人科手術を受ける女性である。 -
除外基準:
計画されている腹腔鏡手術、開腹時に計画されている膵臓切除術またはその他の形成外科手術、過去にメッシュによるヘルニア修復の病歴または現在の手術での計画されたメッシュヘルニア修復の病歴、腸切開術または腸の手術、腹部または骨盤への以前の放射線照射の病歴、同時妊娠、現在投獄されている、または英語の話が理解できないなど、インフォームド・コンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前向きな介入
皮膚および皮下組織は、メスまたは電気焼灼器を使用して切開されました。
局所的な止血を目的とする場合を除き、皮膚または皮下組織での凝固電流の使用は許可されませんでした。
手術の最後に、7mmのジャクソンプラットドレーンをキャンパー筋膜の下に配置し、次に3-0単純腸縫合糸で閉じた。
皮膚をステープルで閉じた。
包帯は少なくとも 24 時間保存されました。
ステープルは少なくとも 2 週間保持する必要がありました。
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皮膚および皮下組織は、メスまたは電気焼灼器を使用して切開されました。
局所的な止血を目的とする場合を除き、皮膚または皮下組織での凝固電流の使用は許可されませんでした。
手術の最後に、7mmのジャクソンプラットドレーンをキャンパー筋膜の下に配置し、次に3-0単純腸縫合糸で閉じた。
皮膚をステープルで閉じた。
包帯は少なくとも 24 時間保存されました。
ステープルは少なくとも 2 週間保持する必要がありました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷の合併症
時間枠：手術後8週間以内
|
私たちの研究の主要アウトカムは、開腹術後 8 週間以内の創傷合併症でした。
創傷合併症は、開腹術後 8 週間以内に追加の医学的および/または外科的管理を必要とする漿液腫、血腫、剥離、または感染として定義されました。
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手術後8週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷の分離
時間枠：8週間の手術
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手術後8週間以内に創傷が分離した
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8週間の手術
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創傷感染
時間枠：8週間の手術
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手術後8週間以内の創傷感染
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8週間の手術
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Akiva P Novetsky, MD, MS、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Darouiche RO, Wall MJ Jr, Itani KM, Otterson MF, Webb AL, Carrick MM, Miller HJ, Awad SS, Crosby CT, Mosier MC, Alsharif A, Berger DH. Chlorhexidine-Alcohol versus Povidone-Iodine for Surgical-Site Antisepsis. N Engl J Med. 2010 Jan 7;362(1):18-26. doi: 10.1056/NEJMoa0810988.
- Bratzler DW, Houck PM; Surgical Infection Prevention Guideline Writers Workgroup. Antimicrobial prophylaxis for surgery: an advisory statement from the National Surgical Infection Prevention Project. Am J Surg. 2005 Apr;189(4):395-404. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.01.015.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月22日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。