Un estudio para evaluar una intervención de mejora de la calidad para reducir las tasas de separación de heridas en pacientes obesas del servicio de oncología ginecológica sometidas a cirugía abdominal
22 de agosto de 2015 actualizado por: Washington University School of Medicine
Aproximadamente 500,000 infecciones del sitio quirúrgico ocurren anualmente en los EE. UU.
Esto conduce a una peor calidad de vida del paciente, más visitas ambulatorias y a la sala de emergencias, readmisiones y servicios en el hogar, con un aumento estimado en los costos de al menos $3500 por complicación.
Las infecciones del sitio quirúrgico se asocian con un aumento del índice de masa corporal.
Hay datos limitados y contradictorios sobre la utilidad de múltiples intervenciones quirúrgicas para disminuir el riesgo de complicaciones en el sitio quirúrgico.
Los investigadores exploraron el efecto de una vía de atención prospectiva para el cierre de heridas abdominales verticales en las complicaciones de la herida del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine and Barnes Jewish Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Las mujeres eran elegibles si tenían entre 18 y 89 años, con un IMC ≥ 30 kg/m2 y se sometían a un procedimiento ginecológico a través de una incisión abdominal vertical. -
Criterio de exclusión:
Cirugía laparoscópica planificada, paniculectomía planificada u otro procedimiento de cirugía plástica en el momento de la laparotomía, antecedentes de reparación de hernia con malla o reparación de hernia con malla planificada en el procedimiento actual, enterotomía o cirugía intestinal, antecedentes de radiación previa al abdomen o la pelvis, embarazo simultáneo, encarcelamiento actual o incapacidad para dar su consentimiento informado, incluida la incapacidad para comprender el inglés hablado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención prospectiva
La piel y los tejidos subcutáneos se incidieron usando un bisturí o un electrocauterio de corte.
No se permitía el uso de corriente de coagulación en la piel o tejidos subcutáneos, excepto focalmente para lograr la hemostasia.
Al finalizar la cirugía, se colocó un drenaje Jackson-Pratt de 7 mm por debajo de la fascia de Camper, que a su vez se cerró con sutura catgut simple 3-0.
La piel se cerró con grapas.
Los apósitos se conservaron durante al menos veinticuatro horas.
Las grapas debían conservarse durante al menos dos semanas.
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La piel y los tejidos subcutáneos se incidieron usando un bisturí o un electrocauterio de corte.
No se permitía el uso de corriente de coagulación en la piel o tejidos subcutáneos, excepto focalmente para lograr la hemostasia.
Al finalizar la cirugía, se colocó un drenaje Jackson-Pratt de 7 mm por debajo de la fascia de Camper, que a su vez se cerró con sutura catgut simple 3-0.
La piel se cerró con grapas.
Los apósitos se conservaron durante al menos veinticuatro horas.
Las grapas debían conservarse durante al menos dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicación de la herida
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 semanas de la cirugía
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El resultado primario de nuestro estudio fue una complicación de la herida dentro de las ocho semanas posteriores a la laparotomía.
La complicación de la herida se definió como seroma, hematoma, separación o infección que requería manejo médico y/o quirúrgico adicional dentro de las ocho semanas posteriores a la laparotomía.
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Dentro de las 8 semanas de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Separación de heridas
Periodo de tiempo: 8 semanas de cirugía
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Separación de la herida dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía.
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8 semanas de cirugía
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Infección en la herida
Periodo de tiempo: 8 semanas de cirugía
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Infección de la herida dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía
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8 semanas de cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Akiva P Novetsky, MD, MS, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Darouiche RO, Wall MJ Jr, Itani KM, Otterson MF, Webb AL, Carrick MM, Miller HJ, Awad SS, Crosby CT, Mosier MC, Alsharif A, Berger DH. Chlorhexidine-Alcohol versus Povidone-Iodine for Surgical-Site Antisepsis. N Engl J Med. 2010 Jan 7;362(1):18-26. doi: 10.1056/NEJMoa0810988.
- Bratzler DW, Houck PM; Surgical Infection Prevention Guideline Writers Workgroup. Antimicrobial prophylaxis for surgery: an advisory statement from the National Surgical Infection Prevention Project. Am J Surg. 2005 Apr;189(4):395-404. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.01.015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201108303
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .