En studie for å evaluere en kvalitetsforbedrende intervensjon for å redusere sårseparasjonsrater hos overvektige gynekologisk onkologiske tjenestepasienter som gjennomgår abdominal kirurgi
22. august 2015 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Omtrent 500 000 infeksjoner på operasjonsstedet forekommer årlig i USA.
Disse fører til dårligere pasientlivskvalitet, flere polikliniske og akuttmottaksbesøk, reinnleggelser og hjemmetjenester, med en estimert økning i kostnadene på minst $3500 per komplikasjon.
Infeksjoner på operasjonsstedet er assosiert med økende kroppsmasseindeks.
Det er begrensede og motstridende data om nytten av flere kirurgiske inngrep for å redusere risikoen for komplikasjoner på operasjonsstedet.
Etterforskerne undersøkte effekten av en prospektiv behandlingsvei for lukking av vertikale magesår på pasientens sårkomplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine and Barnes Jewish Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner var kvalifisert hvis de var mellom 18-89 år, med en BMI ≥ 30 kg/m2 som gjennomgikk en gynekologisk prosedyre via et vertikalt abdominalsnitt. -
Ekskluderingskriterier:
Planlagt laparoskopisk kirurgi, planlagt pannikulektomi eller annen plastisk kirurgisk prosedyre på tidspunktet for laparotomi, tidligere historie med brokkreparasjon med mesh eller planlagt mesh brokkreparasjon ved gjeldende prosedyre, enterotomi eller tarmkirurgi, en historie med tidligere stråling til magen eller bekkenet, samtidig graviditet, nåværende fengsling eller manglende evne til å gi informert samtykke, inkludert manglende evne til å forstå muntlig engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prospektiv intervensjon
Huden og subkutane vev ble skåret inn ved hjelp av en skalpell eller skjærende elektrokauteri.
Bruk av koagulasjonsstrøm på huden eller subkutant vev var ikke tillatt, bortsett fra fokalt for å oppnå hemostase.
Ved avslutningen av operasjonen ble et 7 mm Jackson-Pratt dren plassert under Campers fascia, som igjen ble lukket med 3-0 vanlig catgut sutur.
Huden ble lukket med stifter.
Bandasjer ble holdt i minst tjuefire timer.
Stifter skulle oppbevares i minst to uker.
|
Huden og subkutane vev ble skåret inn ved hjelp av en skalpell eller skjærende elektrokauteri.
Bruk av koagulasjonsstrøm på huden eller subkutant vev var ikke tillatt, bortsett fra fokalt for å oppnå hemostase.
Ved avslutningen av operasjonen ble et 7 mm Jackson-Pratt dren plassert under Campers fascia, som igjen ble lukket med 3-0 vanlig catgut sutur.
Huden ble lukket med stifter.
Bandasjer ble holdt i minst tjuefire timer.
Stifter skulle oppbevares i minst to uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårkomplikasjon
Tidsramme: Innen 8 uker etter operasjonen
|
Det primære resultatet for vår studie var en sårkomplikasjon innen åtte uker etter laparotomi.
Sårkomplikasjoner ble definert som serom, hematom, separasjon eller infeksjon som krever ytterligere medisinsk og/eller kirurgisk behandling innen åtte uker etter laparotomi.
|
Innen 8 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårseparasjon
Tidsramme: 8 uker med operasjon
|
Sårseparasjon innen 8 uker etter operasjonen
|
8 uker med operasjon
|
|
Sårinfeksjon
Tidsramme: 8 uker med operasjon
|
Sårinfeksjon innen 8 uker etter operasjonen
|
8 uker med operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Akiva P Novetsky, MD, MS, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Darouiche RO, Wall MJ Jr, Itani KM, Otterson MF, Webb AL, Carrick MM, Miller HJ, Awad SS, Crosby CT, Mosier MC, Alsharif A, Berger DH. Chlorhexidine-Alcohol versus Povidone-Iodine for Surgical-Site Antisepsis. N Engl J Med. 2010 Jan 7;362(1):18-26. doi: 10.1056/NEJMoa0810988.
- Bratzler DW, Houck PM; Surgical Infection Prevention Guideline Writers Workgroup. Antimicrobial prophylaxis for surgery: an advisory statement from the National Surgical Infection Prevention Project. Am J Surg. 2005 Apr;189(4):395-404. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.01.015.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201108303
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .