En undersøgelse for at evaluere en kvalitetsforbedrende intervention for at reducere sårseparationsraten hos overvægtige gynækologiske onkologiske patienter, der gennemgår abdominal kirurgi
22. august 2015 opdateret af: Washington University School of Medicine
Cirka 500.000 infektioner på operationsstedet forekommer årligt i USA.
Disse fører til dårligere patientlivskvalitet, flere ambulante og skadestuebesøg, genindlæggelser og hjemmetjenester med en anslået stigning i omkostningerne på mindst $3500 pr. komplikation.
Infektioner på operationsstedet er forbundet med stigende kropsmasseindeks.
Der er begrænsede og modstridende data om nytten af flere kirurgiske indgreb for at mindske risikoen for komplikationer på operationsstedet.
Efterforskerne undersøgte effekten af en prospektiv behandlingsvej til lukning af lodrette mavesår på patientens sårkomplikationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
105
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine and Barnes Jewish Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder var berettigede, hvis de var mellem 18-89 år, med et BMI ≥ 30 kg/m2, der gennemgår en gynækologisk procedure via et lodret abdominalt snit. -
Ekskluderingskriterier:
Planlagt laparoskopisk kirurgi, planlagt pannikulektomi eller anden plastikkirurgisk procedure på tidspunktet for laparotomi, tidligere historik med brokreparation med mesh eller planlagt mesh-brokreparation ved den aktuelle procedure, enterotomi eller tarmkirurgi, en historie med tidligere stråling til maven eller bækkenet, samtidig graviditet, nuværende fængsling eller manglende evne til at give informeret samtykke, herunder manglende evne til at forstå talt engelsk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fremadrettet intervention
Huden og det subkutane væv blev skåret ind ved hjælp af en skalpel eller skærende elektrokauteri.
Brug af koagulationsstrøm på huden eller subkutant væv var ikke tilladt, undtagen fokalt for at opnå hæmostase.
Ved afslutningen af operationen blev et 7 mm Jackson-Pratt dræn placeret under Campers fascia, som igen blev lukket med 3-0 almindelig catgut sutur.
Huden blev lukket med hæfteklammer.
Forbindinger blev holdt i mindst fireogtyve timer.
Hæfteklammer skulle opbevares i mindst to uger.
|
Huden og det subkutane væv blev skåret ind ved hjælp af en skalpel eller skærende elektrokauteri.
Brug af koagulationsstrøm på huden eller subkutant væv var ikke tilladt, undtagen fokalt for at opnå hæmostase.
Ved afslutningen af operationen blev et 7 mm Jackson-Pratt dræn placeret under Campers fascia, som igen blev lukket med 3-0 almindelig catgut sutur.
Huden blev lukket med hæfteklammer.
Forbindinger blev holdt i mindst fireogtyve timer.
Hæfteklammer skulle opbevares i mindst to uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårkomplikation
Tidsramme: Inden for 8 uger efter operationen
|
Det primære resultat for vores undersøgelse var en sårkomplikation inden for otte uger efter laparotomi.
Sårkomplikation blev defineret som seroma, hæmatom, adskillelse eller infektion, der kræver yderligere medicinsk og/eller kirurgisk behandling inden for otte uger efter laparotomi.
|
Inden for 8 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Såradskillelse
Tidsramme: 8 ugers operation
|
Såradskillelse inden for 8 uger efter operationen
|
8 ugers operation
|
|
Sårinfektion
Tidsramme: 8 ugers operation
|
Sårinfektion inden for 8 uger efter operationen
|
8 ugers operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Akiva P Novetsky, MD, MS, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Darouiche RO, Wall MJ Jr, Itani KM, Otterson MF, Webb AL, Carrick MM, Miller HJ, Awad SS, Crosby CT, Mosier MC, Alsharif A, Berger DH. Chlorhexidine-Alcohol versus Povidone-Iodine for Surgical-Site Antisepsis. N Engl J Med. 2010 Jan 7;362(1):18-26. doi: 10.1056/NEJMoa0810988.
- Bratzler DW, Houck PM; Surgical Infection Prevention Guideline Writers Workgroup. Antimicrobial prophylaxis for surgery: an advisory statement from the National Surgical Infection Prevention Project. Am J Surg. 2005 Apr;189(4):395-404. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.01.015.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2014
Først opslået (Skøn)
25. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201108303
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .