Uno studio per valutare un intervento di miglioramento della qualità per ridurre i tassi di separazione delle ferite nei pazienti obesi del servizio di oncologia ginecologica sottoposti a chirurgia addominale
22 agosto 2015 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Ogni anno negli Stati Uniti si verificano circa 500.000 infezioni del sito chirurgico.
Questi portano a una peggiore qualità della vita del paziente, più visite ambulatoriali e di pronto soccorso, riammissioni e servizi domiciliari, con un aumento stimato dei costi di almeno $ 3500 per complicanza.
Le infezioni del sito chirurgico sono associate all'aumento dell'indice di massa corporea.
Esistono dati limitati e contrastanti sull'utilità di più interventi chirurgici per ridurre il rischio di complicanze del sito chirurgico.
I ricercatori hanno esplorato l'effetto di un percorso di cura prospettico per la chiusura delle ferite addominali verticali sulle complicanze della ferita del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine and Barnes Jewish Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Erano ammissibili le donne di età compresa tra 18 e 89 anni, con un BMI ≥ 30 kg/m2, sottoposte a procedura ginecologica tramite incisione addominale verticale. -
Criteri di esclusione:
Chirurgia laparoscopica pianificata, panniculectomia pianificata o altra procedura di chirurgia plastica al momento della laparotomia, storia precedente di riparazione dell'ernia con rete o riparazione dell'ernia con rete pianificata durante la procedura corrente, enterotomia o chirurgia intestinale, storia di precedente radioterapia all'addome o al bacino, gravidanza concomitante, incarcerazione in corso o incapacità di fornire il consenso informato, inclusa l'incapacità di comprendere l'inglese parlato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento prospettico
La pelle e i tessuti sottocutanei sono stati incisi utilizzando un bisturi o un elettrocauterizzazione da taglio.
L'uso della corrente di coagulazione sulla pelle o sui tessuti sottocutanei non era consentito, se non localmente per raggiungere l'emostasi.
Al termine dell'intervento, è stato posizionato un drenaggio Jackson-Pratt da 7 mm sotto la fascia di Camper, che a sua volta è stata chiusa con sutura catgut semplice 3-0.
La pelle è stata chiusa con graffette.
Le medicazioni sono state conservate per almeno ventiquattro ore.
Le graffette dovevano essere conservate per almeno due settimane.
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La pelle e i tessuti sottocutanei sono stati incisi utilizzando un bisturi o un elettrocauterizzazione da taglio.
L'uso della corrente di coagulazione sulla pelle o sui tessuti sottocutanei non era consentito, se non localmente per raggiungere l'emostasi.
Al termine dell'intervento, è stato posizionato un drenaggio Jackson-Pratt da 7 mm sotto la fascia di Camper, che a sua volta è stata chiusa con sutura catgut semplice 3-0.
La pelle è stata chiusa con graffette.
Le medicazioni sono state conservate per almeno ventiquattro ore.
Le graffette dovevano essere conservate per almeno due settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazione della ferita
Lasso di tempo: Entro 8 settimane dall'intervento
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L'outcome primario del nostro studio era una complicazione della ferita entro otto settimane dalla laparotomia.
La complicazione della ferita è stata definita come sieroma, ematoma, separazione o infezione che richiedono un'ulteriore gestione medica e/o chirurgica entro otto settimane dalla laparotomia.
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Entro 8 settimane dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Separazione della ferita
Lasso di tempo: 8 settimane di intervento chirurgico
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Separazione della ferita entro 8 settimane dall'intervento
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8 settimane di intervento chirurgico
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Infezione della ferita
Lasso di tempo: 8 settimane di intervento chirurgico
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Infezione della ferita entro 8 settimane dall'intervento
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8 settimane di intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Akiva P Novetsky, MD, MS, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Darouiche RO, Wall MJ Jr, Itani KM, Otterson MF, Webb AL, Carrick MM, Miller HJ, Awad SS, Crosby CT, Mosier MC, Alsharif A, Berger DH. Chlorhexidine-Alcohol versus Povidone-Iodine for Surgical-Site Antisepsis. N Engl J Med. 2010 Jan 7;362(1):18-26. doi: 10.1056/NEJMoa0810988.
- Bratzler DW, Houck PM; Surgical Infection Prevention Guideline Writers Workgroup. Antimicrobial prophylaxis for surgery: an advisory statement from the National Surgical Infection Prevention Project. Am J Surg. 2005 Apr;189(4):395-404. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.01.015.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
25 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201108303
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