Eine Studie zur Bewertung einer Intervention zur Qualitätsverbesserung zur Reduzierung der Wundablösungsraten bei Patienten des adipösen gynäkologischen Onkologiedienstes, die sich einer Bauchoperation unterziehen
22. August 2015 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
In den USA kommt es jährlich zu etwa 500.000 postoperativen Wundinfektionen.
Dies führt zu einer schlechteren Lebensqualität der Patienten, mehr ambulanten und Notaufnahmebesuchen, Wiederaufnahmen und häuslichen Diensten, mit einem geschätzten Kostenanstieg von mindestens 3.500 US-Dollar pro Komplikation.
Infektionen der Operationsstelle gehen mit einem Anstieg des Body-Mass-Index einher.
Es liegen nur begrenzte und widersprüchliche Daten zum Nutzen mehrerer chirurgischer Eingriffe zur Verringerung des Risikos von Komplikationen an der Operationsstelle vor.
Die Forscher untersuchten die Auswirkung eines prospektiven Behandlungswegs zum Verschluss vertikaler Bauchwunden auf die Wundkomplikationen des Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine and Barnes Jewish Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnahmeberechtigt waren Frauen im Alter zwischen 18 und 89 Jahren mit einem BMI ≥ 30 kg/m2, die sich einem gynäkologischen Eingriff über einen vertikalen Bauchschnitt unterzogen. -
Ausschlusskriterien:
Geplante laparoskopische Operation, geplante Pannikulektomie oder andere plastische chirurgische Eingriffe zum Zeitpunkt der Laparotomie, Vorgeschichte einer Hernienreparatur mit Netz oder geplanter Netzhernienreparatur beim aktuellen Eingriff, Enterotomie oder Darmoperation, Vorgeschichte einer früheren Bestrahlung des Bauches oder Beckens, gleichzeitige Schwangerschaft, aktuelle Inhaftierung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich der Unfähigkeit, gesprochenes Englisch zu verstehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Prospektive Intervention
Die Haut und das Unterhautgewebe wurden mit einem Skalpell oder einem schneidenden Elektrokauter eingeschnitten.
Die Anwendung von Koagulationsstrom auf der Haut oder dem Unterhautgewebe war nicht erlaubt, außer fokal zur Erzielung einer Blutstillung.
Am Ende der Operation wurde eine 7-mm-Jackson-Pratt-Drainage unter der Camper-Faszie platziert, die wiederum mit einer 3-0-Katgutnaht verschlossen wurde.
Die Haut wurde mit Klammern verschlossen.
Die Verbände wurden mindestens vierundzwanzig Stunden lang aufbewahrt.
Die Heftklammern sollten mindestens zwei Wochen lang aufbewahrt werden.
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Die Haut und das Unterhautgewebe wurden mit einem Skalpell oder einem schneidenden Elektrokauter eingeschnitten.
Die Anwendung von Koagulationsstrom auf der Haut oder dem Unterhautgewebe war nicht erlaubt, außer fokal zur Erzielung einer Blutstillung.
Am Ende der Operation wurde eine 7-mm-Jackson-Pratt-Drainage unter der Camper-Faszie platziert, die wiederum mit einer 3-0-Katgutnaht verschlossen wurde.
Die Haut wurde mit Klammern verschlossen.
Die Verbände wurden mindestens vierundzwanzig Stunden lang aufbewahrt.
Die Heftklammern sollten mindestens zwei Wochen lang aufbewahrt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundkomplikation
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Wochen nach der Operation
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Das primäre Ergebnis unserer Studie war eine Wundkomplikation innerhalb von acht Wochen nach der Laparotomie.
Wundkomplikationen wurden als Serome, Hämatome, Ablösungen oder Infektionen definiert, die innerhalb von acht Wochen nach der Laparotomie eine zusätzliche medizinische und/oder chirurgische Behandlung erforderten.
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Innerhalb von 8 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundtrennung
Zeitfenster: 8 Wochen Operation
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Wundtrennung innerhalb von 8 Wochen nach der Operation
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8 Wochen Operation
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Wundinfektion
Zeitfenster: 8 Wochen Operation
|
Wundinfektion innerhalb von 8 Wochen nach der Operation
|
8 Wochen Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Akiva P Novetsky, MD, MS, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Darouiche RO, Wall MJ Jr, Itani KM, Otterson MF, Webb AL, Carrick MM, Miller HJ, Awad SS, Crosby CT, Mosier MC, Alsharif A, Berger DH. Chlorhexidine-Alcohol versus Povidone-Iodine for Surgical-Site Antisepsis. N Engl J Med. 2010 Jan 7;362(1):18-26. doi: 10.1056/NEJMoa0810988.
- Bratzler DW, Houck PM; Surgical Infection Prevention Guideline Writers Workgroup. Antimicrobial prophylaxis for surgery: an advisory statement from the National Surgical Infection Prevention Project. Am J Surg. 2005 Apr;189(4):395-404. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.01.015.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201108303
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