Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę interwencji poprawiającej jakość w celu zmniejszenia wskaźników oddzielania się ran u otyłych pacjentek oddziału ginekologii onkologicznej poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej

22 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
W Stanach Zjednoczonych rocznie dochodzi do około 500 000 zakażeń miejsca operowanego. Prowadzi to do gorszej jakości życia pacjentów, większej liczby wizyt ambulatoryjnych i na izbach przyjęć, ponownych przyjęć i usług domowych, przy szacowanym wzroście kosztów o co najmniej 3500 USD na powikłanie. Zakażenia miejsca operowanego są związane ze wzrostem wskaźnika masy ciała. Istnieją ograniczone i sprzeczne dane dotyczące przydatności wielokrotnych interwencji chirurgicznych w zmniejszaniu ryzyka powikłań w miejscu operowanym. Badacze zbadali wpływ prospektywnej ścieżki leczenia polegającej na zamykaniu pionowych ran brzucha na powikłania związane z raną pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine and Barnes Jewish Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety kwalifikowały się, jeśli były w wieku od 18 do 89 lat, z BMI ≥ 30 kg/m2, poddawane zabiegowi ginekologicznemu poprzez pionowe nacięcie brzucha. -

Kryteria wyłączenia:

Planowana operacja laparoskopowa, planowana pannikulektomia lub inny zabieg z zakresu chirurgii plastycznej w czasie laparotomii, przebyta operacja naprawy przepukliny siatką lub planowana naprawa przepukliny siatką przy obecnym zabiegu, enterotomia lub operacja jelit, przebyta radioterapia jamy brzusznej lub miednicy, równoczesna ciąża, obecny pobyt w więzieniu lub niemożność wyrażenia świadomej zgody, w tym niezdolność do rozumienia mówionego języka angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przyszła interwencja
Skórę i tkankę podskórną nacinano skalpelem lub elektrokauteryzacją tnącą. Stosowanie prądu koagulującego na skórze lub tkance podskórnej było zabronione, z wyjątkiem ogniskowego w celu uzyskania hemostazy. Na zakończenie operacji pod powięzią Campera umieszczono 7 mm dren Jacksona-Pratta, który z kolei zamknięto zwykłym szwem katgutowym 3-0. Skórę zamknięto zszywkami. Opatrunki utrzymywano przez co najmniej dwadzieścia cztery godziny. Zszywki miały być przechowywane przez co najmniej dwa tygodnie.
Procedura: Prospektywny protokół powikłań rany
Skórę i tkankę podskórną nacinano skalpelem lub elektrokauteryzacją tnącą. Stosowanie prądu koagulującego na skórze lub tkance podskórnej było zabronione, z wyjątkiem ogniskowego w celu uzyskania hemostazy. Na zakończenie operacji pod powięzią Campera umieszczono 7 mm dren Jacksona-Pratta, który z kolei zamknięto zwykłym szwem katgutowym 3-0. Skórę zamknięto zszywkami. Opatrunki utrzymywano przez co najmniej dwadzieścia cztery godziny. Zszywki miały być przechowywane przez co najmniej dwa tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłanie rany
Ramy czasowe: W ciągu 8 tygodni od operacji
Głównym wynikiem naszego badania było powikłanie rany w ciągu ośmiu tygodni od laparotomii. Powikłanie rany zdefiniowano jako wysięk surowiczy, krwiak, separację lub infekcję wymagającą dodatkowego postępowania medycznego i/lub chirurgicznego w ciągu ośmiu tygodni od laparotomii.
W ciągu 8 tygodni od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Separacja rany
Ramy czasowe: 8 tygodni operacji
Oddzielenie rany w ciągu 8 tygodni od operacji
8 tygodni operacji
Infekcja rany
Ramy czasowe: 8 tygodni operacji
Zakażenie rany w ciągu 8 tygodni od operacji
8 tygodni operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Akiva P Novetsky, MD, MS, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201108303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj