グラクソスミスクライン (GSK) 生物学的アッセイの品質管理サンプルとして使用するために、健康な成人からヒト血清サンプルを収集するためのプロトコル

包含基準:

• -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する被験者。
• 最初のワクチン接種時の年齢が 18 歳から 55 歳までの男性または女性。
• -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
• -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者、治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる病状はありません。
• 被験者の体重は少なくとも 110 ポンド (50 kg) である必要があります。

• 出産の可能性のない女性被験者は、研究に登録することができます。

  • 非出産の可能性は、初潮前、現在の卵管結紮、子宮摘出術、卵巣摘出術、または閉経後と定義されます。

• 被験者が以下の場合、出産の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。

  • 予防接種の少なくとも30日前から適切な避妊を実践している、および
  • ワクチン接種当日の妊娠検査が陰性であり、かつ
  • 被験者が治験に参加している全期間、適切な避妊を継続することに同意しました。

除外基準:

• -治験ワクチンの投与前30日以内の治験薬または未登録製品（薬またはワクチン）の使用、または治験期間中の計画された使用。
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルスに対する抗体（抗HCV）またはHIVに対して血清陽性の被験者。
• -ワクチン接種前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上と定義）。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
• -研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与。
• -血漿採取の14日前から血漿採取日までの期間中に服用した抗生物質。
• Metadate® や Concerta® などのメチルフェニデート HCL をベースとする薬剤、または注意欠陥障害や注意欠陥多動性障害の治療に使用されるその他の CNS 刺激薬を、血漿採取の 14 日前から血漿採取日までの期間に服用した場合。プラズマ。
• -血漿採取前の60日以内に500 mLを超える血液を寄付した被験者（プラズマフェレーシス）。
• -1回のアフェレーシス手順中に200 mLを超える赤血球を失った被験者、または過去60日以内にアフェレーシス中に複数回赤血球を失った被験者。
• (i) ヘモグロビン値、(ii) 血清フェリチン、または (iii) 検査室が指定した参照範囲の下限を下回るヘマトクリット値のいずれかによって示される進行中の貧血。 検査結果が貧血を示している場合、それ以上のプロトコル手順は実行されず、対象は適切な医学的管理のために紹介されます。 被験者は、治療および貧血が解消されたという証拠に続いて、この研究に参加することができる。
• -出血性疾患および/または臨床検査室の血小板数値が検査室指定の参照範囲の下限を下回っています。
• -計画された投与/ワクチンの投与の30日前から30日後に開始する期間内の研究プロトコルによって予見されていないワクチンの投与認可された不活化インフルエンザワクチン。
• -研究期間中の任意の時点で、被験者が治験中または非治験ワクチン/製品に曝露された、または曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している。
• 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
• -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
• ラテックスに対する過敏症。
• 深刻な慢性疾患。

• ワクチン接種時（0日目）に急性疾患および/または発熱。

  • 発熱は、経口、腋窩、または鼓膜経路では 37.5°C /99.5°F 以上、直腸経路では 38.0°C /100.4°F 以上の温度と定義されます。 この研究で体温を記録するための好ましい経路は経口です。
  • 発熱のない軽度の病気（軽度の下痢、軽度の上気道感染症など）の被験者は、治験責任医師の裁量で登録される場合があります。
• -急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常、身体検査または検査室のスクリーニング検査によって決定される。
• -慢性的なアルコール消費および/または薬物乱用の病歴。
• -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 前3か月以内 研究ワクチンの初回投与または研究期間中の計画された投与。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 妊娠を計画している、または避妊の予防措置を中止する予定の女性。
• -病歴および病歴に基づく免疫抑制または免疫不全状態（先天性または続発性）が確認または疑われる（スクリーニング訪問時の臨床検査は必要ありません）。

18～49歳の被験者の追加除外基準

• -過去5年以内のジフテリアおよび/または破傷風に対する以前のワクチン接種および/または生後髄膜炎菌。
• 制御不能なてんかんまたは進行性脳症を含む進行性神経障害。
• -百日咳を含むワクチンによる前回のワクチン接種から7日以内に発生した、原因不明の脳症を経験した被験者。
• -ジフテリアおよび/または破傷風に対する以前の予防接種に続いて、一過性血小板減少症または神経学的合併症を経験した被験者。

• 以前の全細胞 DTP ワクチンまたは無細胞 DTP ワクチンの投与に関連して、以下の事象のいずれかが一時的に発生した場合:

  • ワクチン接種後 48 時間以内に体温が 40.0°C 以上で、別の特定可能な原因によるものではない。
  • ワクチン接種後48時間以内に虚脱またはショック様状態（低張性低反応性エピソード）。
  • ワクチン接種後 48 時間以内に 3 時間以上続く持続的で慰められない泣き声。
  • ワクチン接種後 3 日以内に発生する、発熱を伴うまたは伴わない痙攣。

50〜55歳の被験者の追加除外基準

• 肺炎連鎖球菌に対する以前のワクチン接種。