En protokol til at indsamle humane serumprøver fra raske voksne til brug som kvalitetskontrolprøver i GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' assays

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav.
• En mand eller kvinde mellem og inklusive 18 og 55 år på tidspunktet for den første vaccination.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen, uden medicinske tilstande, der efter investigators mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
• Forsøgspersoner skal veje mindst 110 pund (50 kg).

• Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

  • Ikke-fertilitet er defineret som præmenarke, nuværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

  • har praktiseret tilstrækkelig prævention i mindst 30 dage før vaccination, og
  • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
  • har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele forsøgspersonens deltagelse i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage forud for dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Forsøgspersoner er seropositive for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), antistof mod hepatitis C-virus (anti-HCV) eller HIV.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før vaccinedosis. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
• Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
• Ethvert antibiotikum taget i perioden fra 14 dage før opsamling af plasma op til dagen for opsamling af plasma.
• Enhver medicin baseret på methylphenidat HCL såsom Metadate® eller Concerta® eller andre CNS-stimulerende midler, der anvendes til behandling af opmærksomhedsforstyrrelser eller opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelser, taget i perioden på 14 dage før opsamling af plasma op til dagen for opsamling af plasma.
• Forsøgspersoner, der donerede >500 ml blod inden for 60 dage før eventuelle plasmaopsamlingsbesøg (plasmaferese).
• Forsøgspersoner, der mistede >200 ml røde blodlegemer under en enkelt afereseprocedure eller mistede røde blodlegemer ved mere end én lejlighed under aferesen inden for de foregående 60 dage.
• Igangværende anæmi som angivet af enten (i) hæmoglobinværdier, (ii) serumferritin eller (iii) hæmatokritværdier under den nedre grænse for det laboratoriespecificerede referenceområde. Hvis laboratorieresultaterne viser en anæmi, vil der ikke blive udført yderligere protokolprocedurer, og forsøgspersonen vil blive henvist til passende medicinsk behandling. Forsøgspersonen kan deltage i denne undersøgelse efter terapi og bevis for, at anæmien er løst.
• Blødningsforstyrrelse og/eller en klinisk laboratorieværdi for trombocyttal under den nedre grænse for det laboratoriespecificerede referenceområde.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for perioden, der starter 30 dage før og 30 dage efter vaccinedosis, med undtagelse af godkendt inaktiveret influenzavaccine.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt.
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen/vaccinerne.
• Overfølsomhed over for latex.
• Alvorlig kronisk sygdom.

• Akut sygdom og/eller feber på vaccinationstidspunktet (dag 0).

  • Feber er defineret som temperatur ≥ 37,5 °C /99,5 °F for oral, aksillær eller trommehinde eller ≥ 38,0 °C /100,4 °F på rektal vej. Den foretrukne vej til registrering af temperatur i denne undersøgelse vil være oral.
  • Forsøgspersoner med en mindre sygdom (såsom mild diarré, mild øvre luftvejsinfektion) uden feber kan indskrives efter investigators skøn.
• Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
• Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Drægtig eller ammende kvinde.
• Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand (medfødt eller sekundær) baseret på sygehistorie og historiestyret fysisk undersøgelse (ingen laboratorietest ved screeningbesøget er påkrævet).

Yderligere eksklusionskriterier for forsøgspersoner i alderen 18-49 år

• Tidligere vaccination mod difteri og/eller stivkrampe inden for de seneste 5 år og/eller Neisseria meningitidis siden fødslen.
• Progressive neurologiske lidelser, herunder ukontrolleret epilepsi eller progressiv encefalopati.
• Forsøgspersoner, der har oplevet en encefalopati af ukendt ætiologi, opstået inden for 7 dage efter tidligere vaccination med en vaccine indeholdende pertussis.
• Personer, der har oplevet forbigående trombocytopeni eller neurologiske komplikationer efter en tidligere immunisering mod difteri og/eller stivkrampe.

• Hvis nogen af ​​følgende hændelser var opstået i tidsmæssig sammenhæng med tidligere administration af helcelle-DTP eller acellulær DTP-vaccine:

  • Temperatur på ≥ 40,0°C inden for 48 timer efter vaccination, ikke på grund af anden identificerbar årsag.
  • Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk hyporesponsiv episode) inden for 48 timer efter vaccination.
  • Vedvarende, utrøstelig gråd, der varer ≥ 3 timer, forekommer inden for 48 timer efter vaccination.
  • Kramper med eller uden feber, der opstår inden for 3 dage efter vaccination.

Yderligere eksklusionskriterium for forsøgspersoner i alderen 50-55 år

• Tidligere vaccination mod Streptococcus pneumoniae.