Protokol pro odběr vzorků lidského séra od zdravých dospělých pro použití jako vzorky pro kontrolu kvality v testech GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Assays

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let včetně v době prvního očkování.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie, bez zdravotních potíží, které by podle názoru zkoušejícího bránily jedinci účastnit se studie.
• Subjekty musí vážit alespoň 110 liber (50 kg).

• Do studie mohou být zapsány ženy, které neplodí děti.

  • Neplodnost je definována jako premenarche, aktuální podvázání vejcovodů, hysterektomie, ovariektomie nebo postmenopauza.

• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

  • používala vhodnou antikoncepci po dobu nejméně 30 dnů před očkováním a
  • má negativní těhotenský test v den očkování, a
  • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu účasti subjektu ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) během 30 dnů před dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Subjekty séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV) nebo HIV.
• Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před dávkou vakcíny. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
• Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie.
• Jakékoli antibiotikum užívané v období od 14 dnů před odběrem plazmy do dne odběru plazmy.
• Jakékoli léky na bázi methylfenidátu HCL, jako je Metadate® nebo Concerta® nebo jiné stimulanty CNS používané k léčbě poruchy pozornosti nebo poruchy pozornosti s hyperaktivitou užívané v období 14 dnů před odběrem plazmy až do dne odběru plazma.
• Subjekty, které darovaly >500 ml krve během 60 dnů před jakoukoli návštěvou odběru plazmy (plazmaferéza).
• Subjekty, které ztratily >200 ml červených krvinek během jednoho postupu aferézy nebo ztratily červené krvinky více než jednou během aferézy během předchozích 60 dnů.
• Probíhající anémie indikovaná buď (i) hodnotami hemoglobinu, (ii) sérovým feritinem nebo (iii) hodnotami hematokritu pod spodní hranicí laboratorně stanoveného referenčního rozmezí. Pokud laboratorní výsledky prokážou anémii, nebudou prováděny žádné další protokolární postupy a subjekt bude odeslán k odpovídající lékařské péči. Subjekt se může zúčastnit této studie po terapii a důkazu, že anémie byla vyřešena.
• Porucha krvácení a/nebo klinická laboratorní hodnota počtu krevních destiček pod spodní hranicí laboratorně stanoveného referenčního rozmezí.
• Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 30 dní před a 30 dní po dávce vakcíny, s výjimkou registrované inaktivované vakcíny proti chřipce.
• Souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu.
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (vakcín).
• Přecitlivělost na latex.
• Závažné chronické onemocnění.

• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době očkování (den 0).

  • Horečka je definována jako teplota ≥ 37,5 °C /99,5 °F pro orální, axilární nebo bubínkovou cestu nebo ≥ 38,0 °C /100,4 °F pro rektální cestu. Preferovanou cestou pro záznam teploty v této studii bude orální.
  • Subjekty s lehkým onemocněním (jako je mírný průjem, mírná infekce horních cest dýchacích) bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
• Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
• Chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze.
• Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podání během studijního období.
• Těhotná nebo kojící samice.
• Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav (vrozený nebo sekundární) na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření zaměřeného na anamnézu (není vyžadováno žádné laboratorní vyšetření při screeningové návštěvě).

Další vylučovací kritéria pro subjekty ve věku 18-49 let

• Předchozí očkování proti záškrtu a/nebo tetanu během posledních 5 let a/nebo Neisseria meningitidis od narození.
• Progresivní neurologické poruchy, včetně nekontrolované epilepsie nebo progresivní encefalopatie.
• Jedinci, kteří prodělali encefalopatii neznámé etiologie, která se objevila do 7 dnů po předchozí vakcinaci vakcínou obsahující pertusi.
• Subjekty, které prodělaly přechodnou trombocytopenii nebo neurologické komplikace po dřívější imunizaci proti záškrtu a/nebo tetanu.

• Pokud se vyskytla některá z následujících příhod v časové souvislosti s předchozím podáním celobuněčné DTP nebo acelulární DTP vakcíny:

  • Teplota ≥ 40,0 °C během 48 hodin po vakcinaci, nikoli kvůli jiné identifikovatelné příčině.
  • Kolaps nebo šokový stav (hypotonická hyporesponzivní epizoda) do 48 hodin po očkování.
  • Trvalý, neutišitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny, vyskytující se do 48 hodin po očkování.
  • Křeče s horečkou nebo bez ní, vyskytující se do 3 dnů po očkování.

Další vylučovací kritérium pro subjekty ve věku 50–55 let

• Předchozí očkování proti Streptococcus pneumoniae.