GlaxoSmithKline(GSK) 생물학적 분석에서 품질 관리 샘플로 사용하기 위해 건강한 성인으로부터 인간 혈청 샘플을 수집하는 프로토콜

포함 기준:

• 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자.
• 1차 접종 당시 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성.
• 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
• 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자로서 조사자의 의견에 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 의학적 상태가 없습니다.
• 피험자의 체중은 최소 110파운드(50kg) 이상이어야 합니다.

• 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.

  • 비가임 가능성은 초경 전, 현재 난관 결찰, 자궁절제술, 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.

• 가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

  • 백신 접종 전 최소 30일 동안 적절한 피임법을 시행했으며,
  • 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았고,
  • 피험자가 시험에 참여하는 전체 기간 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.

제외 기준:

• 연구 백신 투여 전 30일 이내에 조사 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)을 사용하거나 연구 기간 동안 계획된 사용.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스에 대한 항체(항-HCV) 또는 HIV에 대한 혈청 양성 피험자.
• 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(총 14일 이상으로 정의). 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
• 연구 기간 중 언제든지 지속형 면역 조절 약물을 투여합니다.
• 혈장 채취 전 14일부터 혈장 채취일까지의 기간에 복용한 항생제
• 혈장 수집 전 14일 동안 혈장 수집일까지 복용한 주의력 결핍 장애 또는 주의력 결핍 과잉 행동 장애를 치료하기 위해 사용되는 Metadate® 또는 Concerta® 또는 기타 CNS 자극제와 같은 메틸 페니데이트 HCL 기반 약물 혈장.
• 혈장 수집 방문 전 60일 이내에 >500mL의 혈액을 기증한 피험자(혈장 채취술).
• 이전 60일 이내에 단일 성분채집술 동안 적혈구가 200mL 이상 손실되었거나 적혈구가 한 번 이상 손실된 피험자.
• (i) 헤모글로빈 값, (ii) 혈청 페리틴 또는 (iii) 실험실 지정 참조 범위의 하한 미만인 헤마토크리트 값으로 표시되는 진행 중인 빈혈. 실험실 결과가 빈혈을 나타내면 추가 프로토콜 절차가 수행되지 않으며 피험자는 적절한 의료 관리를 위해 의뢰됩니다. 피험자는 요법 및 빈혈이 해결되었다는 증거 후에 이 연구에 참여할 수 있습니다.
• 출혈 장애 및/또는 실험실 지정 참조 범위의 하한 미만의 임상 실험실 혈소판 수 값.
• 허가된 비활성화 인플루엔자 백신을 제외하고, 백신 투여 전 30일 및 투여 후 30일에 시작하는 기간 내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않는 백신의 계획된 투여/투여.
• 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
• 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
• 백신 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
• 라텍스에 과민증.
• 심각한 만성 질환.

• 백신 접종 시(0일) 급성 질환 및/또는 발열.

  • 발열은 구강, 겨드랑이 또는 고막 경로의 경우 ≥ 37.5°C/99.5°F 또는 직장 경로의 경우 ≥ 38.0°C/100.4°F로 정의됩니다. 이 연구에서 체온을 기록하기 위해 선호되는 경로는 구강입니다.
  • 열이 없는 경미한 질병(예: 경미한 설사, 경미한 상기도 감염)이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
• 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상(신체 검사 또는 실험실 선별 검사로 결정됨).
• 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력.
• 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
• 병력 및 지시된 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 모든 면역억제 또는 면역결핍 상태(선천 또는 이차)(선별 방문 시 실험실 검사가 필요하지 않음).

18-49세 피험자에 대한 추가 제외 기준

• 지난 5년 이내에 디프테리아 및/또는 파상풍에 대한 이전 예방접종 및/또는 출생 이후 수막염균.
• 조절되지 않는 간질 또는 진행성 뇌병증을 포함한 진행성 신경 장애.
• 백일해를 포함하는 백신으로 사전 예방접종 후 7일 이내에 발생하는 원인 불명의 뇌병증을 경험한 피험자.
• 디프테리아 및/또는 파상풍에 대한 초기 예방접종 후 일시적인 혈소판 감소증 또는 신경학적 합병증을 경험한 피험자.

• 전세포 DTP 또는 무세포 DTP 백신의 이전 투여와 시간과 관련하여 다음 사건 중 하나가 발생한 경우:

  • 접종 후 48시간 이내에 체온이 ≥ 40.0°C이고, 다른 식별 가능한 원인에 의한 것이 아닙니다.
  • 접종 후 48시간 이내에 허탈 또는 쇼크와 같은 상태(저장성 저반응 에피소드).
  • 접종 후 48시간 이내에 발생하는 3시간 이상 지속되는 참을 수 없는 울음.
  • 예방 접종 3일 이내에 발생하는 열이 있거나 없는 경련.

50-55세 피험자에 대한 추가 제외 기준

• Streptococcus pneumoniae에 대한 사전 예방 접종.