Um protocolo para coletar amostras de soro humano de adultos saudáveis ​​para uso como amostras de controle de qualidade em ensaios biológicos da GlaxoSmithKline (GSK)

Critério de inclusão:

• Sujeitos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Um homem ou mulher entre, e inclusive, 18 e 55 anos de idade no momento da primeira vacinação.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo, sem condições médicas que, na opinião do investigador, impeçam o indivíduo de participar do estudo.
• Os indivíduos devem pesar pelo menos 110 libras (50 kg).

• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.

  • Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura tubária atual, histerectomia, ovariectomia ou pós-menopausa.

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:

  • praticou contracepção adequada por pelo menos 30 dias antes da vacinação, e
  • tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
  • concordou em continuar com a contracepção adequada durante toda a duração da participação do sujeito no estudo.

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) nos 30 dias anteriores à dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Indivíduos soropositivos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo para o vírus da hepatite C (anti-HCV) ou HIV.
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à dose da vacina. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
• Administração de drogas imunomodificadoras de ação prolongada a qualquer momento durante o período do estudo.
• Qualquer antibiótico tomado durante o período de 14 dias antes da coleta do plasma até o dia da coleta do plasma.
• Qualquer medicamento à base de metil fenidato HCL como Metadate® ou Concerta® ou outros estimulantes do SNC usados ​​para tratar transtorno de déficit de atenção ou transtorno de déficit de atenção e hiperatividade tomado durante o período de 14 dias antes da coleta de plasma até o dia da coleta de plasma.
• Indivíduos que doaram >500 mL de sangue dentro de 60 dias antes de qualquer visita de coleta de plasma (plasmaférese).
• Indivíduos que perderam >200 mL de glóbulos vermelhos durante um único procedimento de aférese ou perderam glóbulos vermelhos em mais de uma ocasião durante a aférese nos 60 dias anteriores.
• Anemia contínua indicada por (i) valores de hemoglobina, (ii) ferritina sérica ou (iii) valores de hematócrito abaixo do limite inferior do intervalo de referência especificado pelo laboratório. Se os resultados laboratoriais demonstrarem anemia, nenhum procedimento adicional do protocolo será realizado e o sujeito será encaminhado para tratamento médico adequado. O sujeito pode participar deste estudo após terapia e evidência de que a anemia foi resolvida.
• Distúrbio hemorrágico e/ou valor de contagem de plaquetas no laboratório clínico abaixo do limite inferior do intervalo de referência especificado pelo laboratório.
• Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo no período de 30 dias antes e 30 dias após a dose da vacina, com exceção da vacina inativada contra influenza licenciada.
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental.
• História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da(s) vacina(s).
• Hipersensibilidade ao látex.
• Doença crônica grave.

• Doença aguda e/ou febre no momento da vacinação (Dia 0).

  • A febre é definida como temperatura ≥ 37,5°C /99,5°F por via oral, axilar ou timpânica, ou ≥ 38,0°C /100,4°F por via retal. A via preferida para registrar a temperatura neste estudo será oral.
  • Indivíduos com uma doença menor (como diarreia leve, infecção leve do trato respiratório superior) sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.
• Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado por exame físico ou exames laboratoriais de triagem.
• Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• Fêmea grávida ou lactante.
• Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita (congênita ou secundária) com base na história médica e no exame físico dirigido pela história (não é necessário nenhum teste de laboratório na consulta de triagem).

Critérios de exclusão adicionais para indivíduos de 18 a 49 anos de idade

• Vacinação prévia contra difteria e/ou tétano nos últimos 5 anos e/ou Neisseria meningitidis desde o nascimento.
• Distúrbios neurológicos progressivos, incluindo epilepsia não controlada ou encefalopatia progressiva.
• Indivíduos que tiveram uma encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrendo dentro de 7 dias após a vacinação anterior com uma vacina contendo pertussis.
• Indivíduos que apresentaram trombocitopenia transitória ou complicações neurológicas após uma imunização anterior contra difteria e/ou tétano.

• Se algum dos seguintes eventos ocorreu em relação temporal com a administração anterior de vacina DTP de células inteiras ou DTP acelular:

  • Temperatura ≥ 40,0°C dentro de 48 horas após a vacinação, não devido a outra causa identificável.
  • Colapso ou estado semelhante a choque (episódio hipotônico hiporresponsivo) dentro de 48 horas após a vacinação.
  • Choro persistente e inconsolável com duração ≥ 3 horas, ocorrendo dentro de 48 horas após a vacinação.
  • Convulsões com ou sem febre, ocorrendo dentro de 3 dias após a vacinação.

Critério de exclusão adicional para indivíduos de 50 a 55 anos de idade

• Vacinação prévia contra Streptococcus pneumoniae.