Protokół pobierania próbek ludzkiej surowicy od zdrowych osób dorosłych do wykorzystania jako próbki kontroli jakości w testach biologicznych firmy GlaxoSmithKline (GSK)

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
• Zdrowi uczestnicy, jak ustalono na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania, bez schorzeń, które w opinii badacza uniemożliwiają uczestnikowi udział w badaniu.
• Badani muszą ważyć co najmniej 110 funtów (50 kg).

• Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

  • Potencjał niepłodności definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, obecne podwiązanie jajowodów, histerektomię, wycięcie jajników lub stan po menopauzie.

• Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

  • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez co najmniej 30 dni przed szczepieniem oraz
  • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
  • wyraził zgodę na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni przed podaniem dawki badanej szczepionki lub planowanego użycia w okresie badania.
• Pacjenci seropozytywni w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub HIV.
• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem dawki szczepionki. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
• Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie w okresie badania.
• Każdy antybiotyk przyjmowany w okresie od 14 dni przed pobraniem osocza do dnia pobrania osocza.
• Wszelkie leki na bazie chlorowodorku fenidatu metylu, takie jak Metadate® lub Concerta® lub inne stymulanty ośrodkowego układu nerwowego, stosowane w leczeniu zespołu deficytu uwagi lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, przyjmowane w okresie 14 dni przed pobraniem osocza do dnia pobrania osocze.
• Osoby, które oddały >500 ml krwi w ciągu 60 dni przed wizytami pobierania osocza (plazmafereza).
• Pacjenci, którzy stracili więcej niż 200 ml czerwonych krwinek podczas pojedynczej procedury aferezy lub stracili czerwone krwinki więcej niż jeden raz podczas aferezy w ciągu ostatnich 60 dni.
• Trwająca niedokrwistość wskazana przez (i) wartości hemoglobiny, (ii) stężenie ferrytyny w surowicy lub (iii) wartości hematokrytu poniżej dolnej granicy określonego laboratoryjnie zakresu referencyjnego. Jeśli wyniki laboratoryjne wykażą anemię, dalsze procedury protokołu nie będą wykonywane, a pacjent zostanie skierowany na odpowiednie leczenie. Pacjent może uczestniczyć w tym badaniu po leczeniu i dowodach, że anemia została rozwiązana.
• Zaburzenie krzepnięcia krwi i/lub liczba płytek krwi w laboratorium klinicznym poniżej dolnej granicy zakresu referencyjnego określonego przez laboratorium.
• Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed i 30 dni po dawce szczepionki, z wyjątkiem zarejestrowanej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie.
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na szczepionkę/produkt badany lub niebędący przedmiotem badania.
• Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu po jakimkolwiek składniku szczepionki.
• Nadwrażliwość na lateks.
• Poważna przewlekła choroba.

• Ostra choroba i/lub gorączka w czasie szczepienia (dzień 0).

  • Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 37,5°C/99,5°F po podaniu doustnym, pachowym lub bębenkowym lub ≥ 38,0°C/100,4°F po podaniu doodbytniczym. Preferowaną drogą rejestracji temperatury w tym badaniu będzie droga doustna.
  • Pacjenci z łagodną chorobą (taką jak łagodna biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
• Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
• Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków.
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca.
• Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności (wrodzony lub wtórny) na podstawie wywiadu i badania fizykalnego ukierunkowanego na wywiad (nie są wymagane badania laboratoryjne podczas wizyty przesiewowej).

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla osób w wieku 18-49 lat

• Wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy i/lub tężcowi w ciągu ostatnich 5 lat i/lub Neisseria meningitidis od urodzenia.
• Postępujące zaburzenia neurologiczne, w tym niekontrolowana padaczka lub postępująca encefalopatia.
• Pacjenci, u których wystąpiła encefalopatia o nieznanej etiologii, występująca w ciągu 7 dni po poprzednim szczepieniu szczepionką zawierającą krztusiec.
• Pacjenci, u których wystąpiła przejściowa małopłytkowość lub powikłania neurologiczne po wcześniejszej immunizacji przeciw błonicy i/lub tężcowi.

• Jeśli którekolwiek z poniższych zdarzeń miało miejsce w związku czasowym z poprzednim podaniem pełnokomórkowej szczepionki DTP lub bezkomórkowej szczepionki DTP:

  • Temperatura ≥ 40,0°C w ciągu 48 godzin po szczepieniu, niezwiązana z inną identyfikowalną przyczyną.
  • Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczny i hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
  • Uporczywy, nieutulony płacz trwający ≥ 3 godziny, występujący w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
  • Drgawki z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.

Dodatkowe kryterium wykluczeń dla osób w wieku 50-55 lat

• Wcześniejsze szczepienie przeciwko Streptococcus pneumoniae.