Un protocollo per la raccolta di campioni di siero umano da adulti sani da utilizzare come campioni per controlli di qualità nei test biologici GlaxoSmithKline (GSK)

Criterio di inclusione:

• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
• Un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 55 anni compresi al momento della prima vaccinazione.
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
• Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio, senza condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, impediscono al soggetto di partecipare allo studio.
• I soggetti devono pesare almeno 110 libbre (50 kg).

• Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

  • Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, legatura delle tube in corso, isterectomia, ovariectomia o post-menopausa.

• I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

  • ha praticato una contraccezione adeguata per almeno 30 giorni prima della vaccinazione, e
  • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
  • ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione per l'intera durata della partecipazione del soggetto alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) nei 30 giorni precedenti la dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo di studio.
• Soggetti sieropositivi per antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi contro il virus dell'epatite C (anti-HCV) o HIV.
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della dose di vaccino. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
• Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
• Qualsiasi antibiotico assunto nel periodo compreso tra i 14 giorni precedenti la raccolta del plasma e il giorno della raccolta del plasma.
• Qualsiasi farmaco a base di metilfenidato HCL come Metadate® o Concerta® o altri stimolanti del SNC usati per trattare il disturbo da deficit di attenzione o il disturbo da deficit di attenzione e iperattività assunto durante il periodo di 14 giorni prima della raccolta del plasma fino al giorno della raccolta del plasma.
• Soggetti che hanno donato >500 ml di sangue entro 60 giorni prima di qualsiasi visita di raccolta del plasma (plasmaferesi).
• Soggetti che hanno perso >200 ml di globuli rossi durante una singola procedura di aferesi o hanno perso globuli rossi in più di un'occasione durante l'aferesi nei 60 giorni precedenti.
• Anemia in corso come indicato da (i) valori di emoglobina, (ii) ferritina sierica o (iii) valori di ematocrito inferiori al limite inferiore dell'intervallo di riferimento specificato dal laboratorio. Se i risultati di laboratorio dimostrano un'anemia, non verranno eseguite ulteriori procedure di protocollo e il soggetto verrà indirizzato a un'appropriata gestione medica. Il soggetto può partecipare a questo studio dopo la terapia e la prova che l'anemia è stata risolta.
• Disturbo della coagulazione e/o un valore di conta piastrinica di laboratorio clinico al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di riferimento specificato dal laboratorio.
• Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro il periodo che inizia 30 giorni prima e 30 giorni dopo la dose di vaccino, ad eccezione del vaccino influenzale inattivato autorizzato.
• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale.
• Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
• Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del/i vaccino/i.
• Ipersensibilità al lattice.
• Grave malattia cronica.

• Malattia acuta e/o febbre al momento della vaccinazione (giorno 0).

  • La febbre è definita come temperatura ≥ 37,5°C /99,5°F per via orale, ascellare o timpanica, o ≥ 38,0°C /100,4°F per via rettale. Il percorso preferito per la registrazione della temperatura in questo studio sarà orale.
  • I soggetti con una malattia minore (come lieve diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori) senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
• Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
• Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
• Femmina incinta o in allattamento.
• Donne che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta (congenita o secondaria) sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico diretto alla storia (non sono richiesti test di laboratorio durante la visita di screening).

Ulteriori criteri di esclusione per soggetti di età compresa tra 18 e 49 anni

• Precedente vaccinazione contro difterite e/o tetano negli ultimi 5 anni e/o Neisseria meningitidis dalla nascita.
• Disturbi neurologici progressivi, inclusa l'epilessia incontrollata o l'encefalopatia progressiva.
• - Soggetti che hanno manifestato un'encefalopatia di eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino contenente la pertosse.
• Soggetti che hanno manifestato trombocitopenia transitoria o complicanze neurologiche a seguito di una precedente immunizzazione contro la difterite e/o il tetano.

• Se uno qualsiasi dei seguenti eventi si è verificato in relazione temporale alla precedente somministrazione di vaccino DTP a cellule intere o DTP acellulare:

  • Temperatura ≥ 40,0°C entro 48 ore dalla vaccinazione, non dovuta ad altra causa identificabile.
  • Collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico iporesponsivo) entro 48 ore dalla vaccinazione.
  • Pianto persistente e inconsolabile di durata ≥ 3 ore, che si verifica entro 48 ore dalla vaccinazione.
  • Convulsioni con o senza febbre, che si verificano entro 3 giorni dalla vaccinazione.

Criterio aggiuntivo di esclusione per i soggetti di età compresa tra i 50 ei 55 anni

• Precedente vaccinazione contro Streptococcus pneumoniae.