Un protocolo para recolectar muestras de suero humano de adultos sanos para su uso como muestras de control de calidad en los ensayos biológicos de GlaxoSmithKline (GSK)

Criterios de inclusión:

• Sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Un hombre o una mujer entre, inclusive, 18 y 55 años de edad en el momento de la primera vacunación.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
• Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio, sin condiciones médicas que, en opinión del investigador, impidan que el sujeto participe en el estudio.
• Los sujetos deben pesar al menos 110 libras (50 kg).

• Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.

  • El potencial no fértil se define como premenarquia, ligadura de trompas actual, histerectomía, ovariectomía o posmenopausia.

• Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:

  • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante al menos 30 días antes de la vacunación, y
  • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
  • ha aceptado continuar con la anticoncepción adecuada durante toda la duración de la participación del sujeto en el ensayo.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) dentro de los 30 días anteriores a la dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Sujetos seropositivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC) o VIH.
• Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la dosis de la vacuna. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
• Administración de fármacos inmunomodificadores de acción prolongada en cualquier momento durante el período de estudio.
• Cualquier antibiótico tomado durante el período de 14 días antes de la recolección de plasma hasta el día de la recolección de plasma.
• Cualquier medicamento a base de metilfenidato HCL como Metadate® o Concerta® u otros estimulantes del SNC utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención o el trastorno por déficit de atención con hiperactividad tomados durante el período de 14 días antes de la recolección de plasma hasta el día de la recolección de plasma.
• Sujetos que donaron >500 ml de sangre dentro de los 60 días anteriores a cualquier visita de recolección de plasma (plasmaféresis).
• Sujetos que perdieron >200 ml de glóbulos rojos durante un solo procedimiento de aféresis o perdieron glóbulos rojos en más de una ocasión durante la aféresis en los 60 días anteriores.
• Anemia en curso según lo indicado por (i) valores de hemoglobina, (ii) ferritina sérica o (iii) valores de hematocrito por debajo del límite inferior del rango de referencia especificado por el laboratorio. Si los resultados de laboratorio demuestran anemia, no se realizarán más procedimientos del protocolo y el sujeto será remitido para el tratamiento médico adecuado. El sujeto puede participar en este estudio después de la terapia y evidencia de que la anemia se ha resuelto.
• Trastorno hemorrágico y/o un valor de recuento de plaquetas de laboratorio clínico por debajo del límite inferior del rango de referencia especificado por el laboratorio.
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro del período que comienza 30 días antes y 30 días después de la dosis de la vacuna, con excepción de la vacuna inactivada contra la influenza autorizada.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación.
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
• Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la(s) vacuna(s).
• Hipersensibilidad al látex.
• Enfermedad crónica grave.

• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la vacunación (Día 0).

  • La fiebre se define como una temperatura ≥ 37,5 °C/99,5 °F por vía oral, axilar o timpánica, o ≥ 38,0 °C/100,4 °F por vía rectal. La ruta preferida para registrar la temperatura en este estudio será oral.
  • Los sujetos con una enfermedad menor (como diarrea leve, infección leve de las vías respiratorias superiores) sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.
• Anomalía funcional aguda o crónica, clínicamente significativa, pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio.
• Antecedentes de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
• Hembra gestante o lactante.
• Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada (congénita o secundaria) basada en el historial médico y el examen físico dirigido por el historial (no se requieren pruebas de laboratorio en la visita de selección).

Criterios de exclusión adicionales para sujetos de 18 a 49 años

• Vacunación previa contra difteria y/o tétanos en los últimos 5 años y/o Neisseria meningitidis desde el nacimiento.
• Trastornos neurológicos progresivos, incluida la epilepsia no controlada o la encefalopatía progresiva.
• Sujetos que han experimentado una encefalopatía de etiología desconocida, ocurrida dentro de los 7 días posteriores a la vacunación previa con una vacuna que contiene tos ferina.
• Sujetos que han experimentado trombocitopenia transitoria o complicaciones neurológicas después de una inmunización anterior contra la difteria y/o el tétanos.

• Si ha ocurrido alguno de los siguientes eventos en relación temporal con la administración anterior de la vacuna DTP de células enteras o DTP acelular:

  • Temperatura de ≥ 40,0°C dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación, no debida a otra causa identificable.
  • Colapso o estado similar al shock (episodio hipotónico de hiporrespuesta) dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación.
  • Llanto persistente e inconsolable que dura ≥ 3 horas y ocurre dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación.
  • Convulsiones con o sin fiebre, que ocurren dentro de los 3 días posteriores a la vacunación.

Criterio de exclusión adicional para sujetos de 50-55 años

• Vacunación previa frente a Streptococcus pneumoniae.