Protokoll az egészséges felnőttektől származó emberi szérumminták gyűjtésére a GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Assays minőségellenőrző mintaként történő felhasználására

Bevételi kritériumok:

• Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint meg tudnak felelni a jegyzőkönyv követelményeinek.
• 18 és 55 év közötti férfi vagy nő az első oltás időpontjában.
• Az alanytól kapott írásos beleegyezés.
• Egészséges alanyok a kórelőzmény és a vizsgálatba való belépés előtti klinikai vizsgálat alapján, és nincsenek olyan egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályoznák az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
• Az alanyok súlya legalább 110 font (50 kg).

• Nem fogamzóképes korú női alanyok is bevonhatók a vizsgálatba.

  • A nem fogamzóképes potenciál a menarche előtti időszak, az aktuális petevezeték lekötés, a méheltávolítás, a petefészek eltávolítása vagy a menopauza utáni időszak.

• Fogamzóképes korú női alanyok akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha az alany:

  • az oltás előtt legalább 30 napon keresztül megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott, és
  • negatív terhességi tesztje van az oltás napján, és
  • beleegyezett a megfelelő fogamzásgátlás folytatásába az alany vizsgálatban való részvételének teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

• Bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) felhasználása a vizsgálati vakcina adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
• Hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis C vírus elleni antitestre (anti-HCV) vagy HIV-re szeropozitív alanyok.
• Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása (összesen több mint 14 napig) a vakcina adagját megelőző hat hónapon belül. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
• Hosszan tartó hatású immunmódosító gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati időszak alatt bármikor.
• Bármilyen antibiotikum, amelyet a plazmagyűjtés előtti 14 naptól a plazmagyűjtés napjáig szedett.
• Bármely metil-fenidát HCL alapú gyógyszer, mint például a Metadate® vagy a Concerta®, vagy a figyelemhiányos rendellenességek vagy figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenességek kezelésére használt egyéb központi idegrendszeri stimulánsok, amelyeket a plazma gyűjtése előtti 14 napon belül a plazmagyűjtés napjáig szedtek. vérplazma.
• Azok az alanyok, akik több mint 500 ml vért adtak 60 napon belül bármely plazmagyűjtési látogatás (plazmaferézis) előtt.
• Azok az alanyok, akik több mint 200 ml vörösvértestet veszítettek egyetlen aferézis során, vagy több alkalommal veszítettek vörösvértestet az aferézis során az elmúlt 60 napon belül.
• Folyamatos vérszegénység, amelyet (i) a hemoglobin-értékek, (ii) a szérum ferritin, vagy (iii) a laboratóriumban meghatározott referenciatartomány alsó határa alatti hematokritértékek jeleznek. Ha a laboratóriumi eredmények vérszegénységet mutatnak, további protokoll-eljárásokat nem hajtanak végre, és az alanyt megfelelő orvosi kezelésre utalják. Az alany részt vehet ebben a vizsgálatban a terápia és a vérszegénység megszűnésének bizonyítéka után.
• Vérzési rendellenesség és/vagy a laboratóriumban meghatározott referenciatartomány alsó határa alatti klinikai laboratóriumi vérlemezkeszám.
• A vizsgálati protokollban nem szereplő oltóanyag tervezett beadása/beadása a vakcina beadása előtt 30 nappal és azt követően 30 nappal kezdődő időszakban, kivéve az engedélyezett inaktivált influenza elleni vakcinát.
• Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinának/terméknek volt vagy lesz kitéve.
• A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
• Bármely reakció vagy túlérzékenység anamnézisében, amelyet a vakcina(ok) bármely összetevője súlyosbíthat.
• Túlérzékenység a latexszel szemben.
• Súlyos krónikus betegség.

• Akut betegség és/vagy láz az oltás idején (0. nap).

  • A láz ≥ 37,5 °C /99,5 °F orális, hónalj vagy dobüreg esetén, vagy ≥ 38,0 °C /100,4 °F rektális adagolás esetén. Ebben a vizsgálatban a hőmérséklet rögzítésének előnyben részesített módja a szájon át történő rögzítés.
  • Enyhe betegségben (például enyhe hasmenésben, enyhe felső légúti fertőzésben) szenvedő, láz nélküli alanyokat a vizsgáló belátása szerint be lehet vonni.
• Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi szűrővizsgálatok határoznak meg.
• Krónikus alkoholfogyasztás és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében.
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 3 hónapon belül, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
• Terhes vagy szoptató nőstény.
• Nők, akik terhességet terveznek, vagy azt tervezik, hogy abbahagyják a fogamzásgátló óvintézkedéseket.
• Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot (veleszületett vagy másodlagos) a kórelőzmény és a kórelőzmény által irányított fizikális vizsgálat alapján (a szűrővizsgálaton nincs szükség laboratóriumi vizsgálatra).

További kizárási kritériumok a 18-49 éves alanyok számára

• Korábbi oltás diftéria és/vagy tetanusz ellen az elmúlt 5 évben és/vagy Neisseria meningitidis ellen születése óta.
• Progresszív neurológiai rendellenességek, beleértve a kontrollálatlan epilepsziát vagy a progresszív encephalopathiát.
• Azok az alanyok, akiknél ismeretlen etiológiájú encephalopathiát tapasztaltak, amely a pertussis tartalmú vakcinával történő korábbi oltást követő 7 napon belül fordult elő.
• Olyan alanyok, akiknél átmeneti thrombocytopenia vagy neurológiai szövődmények jelentkeztek diftéria és/vagy tetanusz elleni korábbi immunizálást követően.

• Ha az alábbi események bármelyike ​​bekövetkezett a teljes sejt DTP vagy acelluláris DTP vakcina korábbi beadásával összefüggésben:

  • ≥ 40,0°C hőmérséklet az oltást követő 48 órán belül, nem más azonosítható ok miatt.
  • Összeomlás vagy sokkszerű állapot (hipotóniás hyporesponsive epizód) az oltást követő 48 órán belül.
  • Tartós, vigasztalhatatlan sírás, amely ≥ 3 órán át tart, az oltást követő 48 órán belül.
  • Görcsök lázzal vagy anélkül, az oltást követő 3 napon belül.

További kizárási feltétel az 50–55 éves alanyok számára

• Korábbi oltás Streptococcus pneumoniae ellen.