Protokolla ihmisen seeruminäytteiden keräämiseksi terveiltä aikuisilta käytettäväksi laadunvalvontanäytteinä GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' -määrityksissä

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
• Mies tai nainen, joka on ensimmäisen rokotuksen ajankohtana 18–55-vuotias, mukaan lukien.
• Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
• Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen tuloa, joilla ei ole sellaisia ​​sairauksia, jotka tutkijan mielestä estävät koehenkilöä osallistumasta tutkimukseen.
• Koehenkilöiden tulee painaa vähintään 110 puntaa (50 kg).

• Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

  • Ei-hedelmöitymispotentiaali määritellään kuukautisia edeltäväksi, meneillään olevaksi munanjohtimien sidotukseksi, kohdun poistoon, munasarjan poistoon tai vaihdevuosien jälkeen.

• Naispuoliset koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:

  • on käyttänyt riittävää ehkäisyä vähintään 30 päivää ennen rokotusta, ja
  • hänellä on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
  • on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko koehenkilön tutkimukseen osallistumisen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
• Koehenkilöt, jotka ovat seropositiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (anti-HCV) tai HIV:lle.
• Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää yhteensä) kuuden kuukauden aikana ennen rokoteannosta. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
• Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
• Mikä tahansa antibiootti, joka on otettu 14 päivää ennen plasman keräämistä plasman keräyspäivään asti.
• Kaikki metyylifenidaatti-HCL-pohjaiset lääkkeet, kuten Metadate® tai Concerta® tai muut keskushermoston stimulantit, joita käytetään tarkkaavaisuushäiriön tai tarkkaavaisuusvaje-hyperaktiivisuushäiriön hoitoon ja jotka on otettu 14 vuorokauden aikana ennen plasman keräämistä plasman keräyspäivään asti. plasma.
• Koehenkilöt, jotka luovuttivat > 500 ml verta 60 päivän aikana ennen plasmankeräyskäyntejä (plasmafereesi).
• Koehenkilöt, jotka menettivät > 200 ml punasoluja yhden afereesitoimenpiteen aikana tai menettivät punasoluja useammin kuin kerran afereesin aikana edellisten 60 päivän aikana.
• Jatkuva anemia, joka ilmenee joko (i) hemoglobiiniarvoista, (ii) seerumin ferritiiniarvoista tai (iii) hematokriittiarvoista, jotka ovat laboratorion määrittämän vertailualueen alarajan alapuolella. Jos laboratoriotulokset osoittavat anemiaa, muita protokollatoimenpiteitä ei suoriteta ja henkilö lähetetään asianmukaiseen lääketieteelliseen hoitoon. Koehenkilö voi osallistua tähän tutkimukseen hoidon ja anemian parantumisesta saatujen todisteiden jälkeen.
• Verenvuotohäiriö ja/tai kliinisen laboratorion verihiutaleiden määrä, joka on laboratoriossa määritellyn vertailualueen alarajan alapuolella.
• Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen rokoteannosta ja 30 päivää sen jälkeen, lukuun ottamatta lisensoitua inaktivoitua influenssarokotetta.
• Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle.
• Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
• Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota jokin rokotteen aineosa todennäköisesti pahentaa.
• Yliherkkyys lateksille.
• Vakava krooninen sairaus.

• Akuutti sairaus ja/tai kuume rokotushetkellä (päivä 0).

  • Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 37,5 °C /99,5 °F suun kautta, kainalossa tai tärykalvossa tai ≥ 38,0 °C /100,4 °F peräsuolen kautta. Suositeltu reitti lämpötilan kirjaamiseen tässä tutkimuksessa on suullinen.
  • Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on lievä sairaus (kuten lievä ripuli, lievä ylempien hengitysteiden tulehdus) ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan.
• Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä.
• Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
• Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
• Raskaana oleva tai imettävä nainen.
• Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
• Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila (synnynnäinen tai toissijainen), joka perustuu sairaushistoriaan ja anamneesiin kohdistettuun fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä seulontakäynnillä ei vaadita).

Ylimääräiset poissulkemiskriteerit 18–49-vuotiaille

• Aiempi rokotus kurkkumätä ja/tai tetanusta vastaan ​​viimeisten 5 vuoden aikana ja/tai Neisseria meningitidis -rokote syntymästä lähtien.
• Progressiiviset neurologiset häiriöt, mukaan lukien hallitsematon epilepsia tai etenevä enkefalopatia.
• Potilaat, joilla on ollut tuntemattomasta syystä johtuva enkefalopatia, joka on ilmaantunut 7 päivän sisällä edellisestä hinkuyskärokotteella annetusta rokotuksesta.
• Potilaat, joilla on ollut ohimenevää trombosytopeniaa tai neurologisia komplikaatioita aikaisemman difteriaa ja/tai tetanusta vastaan ​​tehdyn immunisoinnin jälkeen.

• Jos jokin seuraavista tapahtumista on tapahtunut ajallisesti suhteessa edelliseen kokosolu-DTP- tai soluttomaksi DTP-rokotteen antamiseen:

  • Lämpötila ≥ 40,0°C 48 tunnin sisällä rokotuksesta, ei muusta tunnistettavissa olevasta syystä.
  • Lupistuminen tai shokin kaltainen tila (hypotoninen hyporesponsiivinen episodi) 48 tunnin sisällä rokotuksesta.
  • Jatkuva, lohduton itku, joka kestää ≥ 3 tuntia, ilmaantuu 48 tunnin sisällä rokotuksesta.
  • Kouristukset kuumeen kanssa tai ilman, jotka ilmaantuvat 3 päivän sisällä rokotuksesta.

Ylimääräiset poissulkemiskriteerit 50–55-vuotiaille

• Aiempi rokote Streptococcus pneumoniae -bakteeria vastaan.