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がん静脈血栓塞栓症（VTE）

2019年2月8日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

がんに関連する静脈血栓塞栓症における（LMW）ヘパリン/エドキサバン対ダルテパリンの有効性と安全性を評価する第 3b 相、前向き、無作為化、非盲検、盲検（PROBE）試験

主な目的は、再発性静脈血栓塞栓症 (VTE) の複合転帰または癌に関連する VTE 患者における大出血の予防について、ダルテパリンと比較してエドキサバン (LMWH の短期コースが先行) が劣っていないことを実証することです。 12ヶ月の学習期間。 非劣性が確立された場合、LMWH/エドキサバンはダルテパリンと比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1046

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Jonesboro、Georgia、アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
  • イタリア
      • Varese、イタリア
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
  • ハンガリー
    • Hajdu-Bihar Megye
      • Debrecen、Hajdu-Bihar Megye、ハンガリー
  • フランス
      • Saint-Etienne cedex 2、フランス
  • ベルギー
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -年齢が18歳以上の男性または女性の被験者、または居住国に応じた法定年齢より低い年齢;
  • 低分子量ヘパリン（LMWH）による長期治療が必要な急性下肢近位 DVT または PE が確認されている;
  • 皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん以外のがん;
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • DVTおよび/またはPEの現在の（インデックス）エピソードを治療するための血栓除去、大静脈フィルターの挿入、または線溶薬の使用;
  • -無作為化前の現在の（インデックス）VTEエピソードの前治療に使用されたもの以外の抗凝固薬の治療用量による治療;
  • -活動的な出血または出血のリスクが高い LMWHまたはエドキサバンによる治療を禁忌;
  • -ダルテパリン、エノキサパリン、またはエドキサバンのローカルラベルに記載されているその他の禁忌;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エドキサバングループ
低分子量ヘパリン (LMWH) の 5 日間後、患者は毎日エドキサバン治療を受ける - 経口用錠剤
薬：エドキサバン
LMWH による 5 日間の治療後、残りの治療期間中、患者はエドキサバン 60 mg を 1 日 1 回 (QD) 2 × 30 mg 錠剤 (または用量調整が必要な患者には 1 × 30 mg 錠剤 QD) として投与されます。
他の名前：
  • DU-176b
薬：低分子ヘパリン
治療用量の皮下 LMWH を少なくとも 5 日間投与しました (エドキサバン群の患者に)。この 5 日間には、無作為化前の LMWH (該当する場合) が含まれている可能性があります。 非経口 LMWH の選択は、担当医師に委ねられました。
他の名前：
  • LMWH
アクティブコンパレータ：ダルテパリン群
参加者は毎日ダルテパリン治療を受ける - 皮下注射用溶液
薬：ダルテパリン
ダルテパリンは、200 IU/kg（1 日最大用量 18,000 IU）の用量で 30 日間皮下注射により投与され、31 日目から治療終了までは 150 IU/kg の用量で投与されました。
他の名前：
  • アクティブコンパレータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
判定された再発性静脈血栓塞栓症（VTE）または大出血イベントのある参加者の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に大出血イベントと判断された参加者の数
時間枠：12ヶ月
主要な安全性エンドポイントは、治療中の研究期間中の主要な出血イベントでした（研究中の薬物として、または研究薬物の最終投与から3日後までと定義されています）。
12ヶ月
研究期間全体で静脈血栓塞栓症（VTE）を再発した参加者の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
研究期間全体で深部静脈血栓症（DVT）を再発した参加者の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
研究期間全体で非致死的肺塞栓症（PE）を再発した参加者の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
VTE関連の死亡者数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
再発性 VTE、大出血、または全死因死亡の参加者数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daiichi Sankyo, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月16日

一次修了 (実際)

2017年9月15日

研究の完了 (実際)

2017年9月15日

試験登録日

最初に提出

2014年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月8日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DU176b-D-U311
  • 2014-004708-30 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。 第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。 データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共有時間枠

2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。

IPD 共有アクセス基準

正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。 これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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