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암 정맥 혈전색전증(VTE)

2019년 2월 8일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.

암과 관련된 정맥 혈전색전증에서 (LMW) 헤파린/에독사반 대 달테파린의 효능 및 안전성을 평가하는 3b상, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 블라인드 평가자(PROBE) 연구

1차 목적은 암과 관련된 VTE 환자에서 재발성 정맥 혈전색전증(VTE) 또는 주요 출혈의 복합 결과를 예방하기 위해 달테파린과 비교하여 에독사반(LMWH의 단기 과정이 선행됨)의 비열등성을 입증하는 것입니다. 12개월 공부 기간. 비열등성이 입증되면 LMWH/edoxaban이 우월성을 위해 dalteparin과 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1046

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
  • 미국
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국
    • Georgia
      • Jonesboro, Georgia, 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국
  • 벨기에
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에
  • 이탈리아
      • Varese, 이탈리아
  • 프랑스
      • Saint-Etienne cedex 2, 프랑스
  • 헝가리
    • Hajdu-Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu-Bihar Megye, 헝가리

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이거나 거주 국가에 따라 법적으로 낮은 연령의 남성 또는 여성 피험자;
  • 저분자량 ​​헤파린(LMWH)으로 장기 치료가 필요한 확인된 급성 하지 근위부 DVT 또는 PE
  • 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 이외의 암;
  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • DVT 및/또는 PE의 현재(지표) 에피소드를 치료하기 위한 혈전 절제술, 대정맥 필터 삽입 또는 섬유소용해제 사용
  • 무작위화 이전에 현재(지표) VTE 에피소드의 사전 치료에 사용된 것 이외의 치료 용량의 항응고제로 치료;
  • LMWH 또는 에독사반 치료를 금하는 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높음;
  • 달테파린, 에녹사파린 또는 에독사반의 현지 라벨에 나열된 기타 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에독사반 그룹
저분자량 ​​헤파린(LMWH) 5일 후, 환자는 매일 에독사반 치료를 받습니다 - 경구용 정제
의약품: 에독사반
LMWH로 5일 치료 후 환자는 남은 치료 기간 동안 에독사반 60mg을 1일 1회(QD) 2 x 30mg 정제(또는 용량 조절이 필요한 환자의 경우 1 x 30mg QD 정제)로 투여받습니다.
다른 이름들:
  • DU-176b
의약품: 저분자량 ​​헤파린
피하 LMWH의 치료 용량을 최소 5일 동안 투여했습니다(에독사반 그룹의 환자에게). 이 5일 기간은 사전 무작위화 LMWH(해당하는 경우)를 포함했을 수 있습니다. 비경구 LMWH의 선택은 치료 의사에게 달려 있습니다.
다른 이름들:
  • LMWH
활성 비교기: 달테파린 그룹
참가자는 매일 Dalteparin 치료를 받습니다 - 피하 주사 솔루션
의약품: 달테파린
달테파린은 30일 동안 200 IU/kg(1일 최대 투여량 18,000 IU)의 용량으로, 31일째부터 치료가 끝날 때까지 150 IU/kg의 용량으로 피하주사로 투여하였다.
다른 이름들:
  • 활성 비교기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
판정된 재발성 정맥 혈전색전증(VTE) 또는 주요 출혈 사건이 있는 참여자 수
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 주요 출혈 사례로 판정된 참여자 수
기간: 12 개월
1차 안전성 종점은 치료 중 연구 기간(연구 중 약물 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 3일로 정의됨) 동안의 주요 출혈 사례였습니다.
12 개월
전체 연구 기간 동안 재발성 정맥 혈전색전증(VTE)이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
12 개월
전체 연구 기간 동안 재발성 심부정맥 혈전증(DVT)이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
12 개월
전체 연구 기간 동안 재발성 비치명적 폐색전증(PE)이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
12 개월
VTE 관련 사망이 있는 참여자 수
기간: 12 개월
12 개월
재발성 VTE, 주요 출혈 또는 모든 원인으로 인한 사망이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 16일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DU176b-D-U311
  • 2014-004708-30 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다. 회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다. 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 공유 기간

의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.

IPD 공유 액세스 기준

적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청. 이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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