Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cancer Thromboembolie veineuse (TEV)

8 février 2019 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.

Une étude de phase 3b, prospective, randomisée, ouverte, évaluatrice en aveugle (PROBE) évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'héparine/edoxaban (LMW) par rapport à la daltéparine dans la thromboembolie veineuse associée au cancer

L'objectif principal est de démontrer la non-infériorité de l'edoxaban (précédé d'une cure courte d'HBPM) par rapport à la daltéparine pour la prévention du résultat combiné de thromboembolie veineuse récurrente (TEV) ou d'hémorragie majeure chez les sujets atteints de TEV associée à un cancer au cours d'une Période d'études de 12 mois. Si la non-infériorité est établie, l'HBPM/edoxaban sera comparé à la daltéparine pour la supériorité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1046

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique
  • France
      • Saint-Etienne cedex 2, France
  • Hongrie
    • Hajdu-Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu-Bihar Megye, Hongrie
  • Italie
      • Varese, Italie
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
  • États-Unis
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Jonesboro, Georgia, États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans ou autrement l'âge légal inférieur selon le pays de résidence ;
  • TVP ou EP proximales aiguës des membres inférieurs confirmées pour lesquelles un traitement à long terme avec de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) est indiqué ;
  • Cancer, autre que le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ;
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Thrombectomie, insertion d'un filtre cave ou utilisation d'un agent fibrinolytique pour traiter l'épisode actuel (index) de TVP et/ou d'EP ;
  • Traitement avec des doses thérapeutiques d'un anticoagulant autre que celui utilisé pour le prétraitement de l'épisode actuel de TEV (index) avant la randomisation ;
  • Hémorragie active ou risque élevé d'hémorragie contre-indiquant un traitement par HBPM ou edoxaban ;
  • Toute autre contre-indication répertoriée dans l'étiquetage local de la daltéparine, de l'énoxaparine ou de l'edoxaban ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Edoxaban
Après 5 jours d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM), les patients reçoivent quotidiennement un traitement par edoxaban - comprimé pour voie orale
Médicament: Édoxaban
Après le traitement de 5 jours par HBPM, les patients reçoivent 60 mg d'edoxaban une fois par jour (QD) sous forme de 2 comprimés de 30 mg (ou 1 comprimé de 30 mg QD pour les patients nécessitant un ajustement posologique) pendant le reste de la période de traitement.
Autres noms:
  • DU-176b
Médicament: Héparine de bas poids moléculaire
Des doses thérapeutiques d'HBPM sous-cutanées ont été administrées pendant au moins 5 jours (chez les patients du groupe edoxaban) ; cette période de 5 jours peut avoir inclus l'HBPM pré-randomisation (le cas échéant). Le choix de l'HBPM par voie parentérale appartenait au médecin traitant.
Autres noms:
  • HBPM
Comparateur actif: Groupe daltéparine
Les participants reçoivent quotidiennement un traitement Daltéparine - solution pour injection sous-cutanée
Médicament: Daltéparine
La daltéparine a été administrée par injection sous-cutanée à une dose de 200 UI/kg (dose quotidienne maximale de 18 000 UI) pendant 30 jours, et à une dose de 150 UI/kg du jour 31 à la fin du traitement.
Autres noms:
  • Comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec une thromboembolie veineuse récurrente (TEV) ou un événement hémorragique majeur
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements hémorragiques majeurs jugés pendant le traitement
Délai: 12 mois
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité était les événements hémorragiques majeurs au cours de la période d'étude pendant le traitement (définis comme le médicament à l'étude ou jusqu'à 3 jours après la dernière dose du médicament à l'étude).
12 mois
Nombre de participants atteints de thromboembolie veineuse récurrente (TEV) pendant la durée totale de l'étude
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de participants atteints de thrombose veineuse profonde (TVP) récurrente pendant la durée totale de l'étude
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de participants atteints d'embolie pulmonaire (EP) non mortelle récurrente pendant la durée totale de l'étude
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de participants avec un décès lié à la TEV
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de participants atteints de TEV récurrent, d'hémorragie majeure ou de décès toutes causes confondues
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2014

Première publication (Estimation)

27 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2019

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DU176b-D-U311
  • 2014-004708-30 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Édoxaban

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malawi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner