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Tromboembolismo venoso por cáncer (TEV)

8 de febrero de 2019 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Estudio de fase 3b, prospectivo, aleatorizado, abierto, con evaluador ciego (PROBE) que evalúa la eficacia y la seguridad de (LMW) heparina/edoxabán frente a dalteparina en la tromboembolia venosa asociada con el cáncer

El objetivo principal es demostrar la no inferioridad de edoxabán (precedido por un curso corto de HBPM) en comparación con dalteparina para la prevención del resultado combinado de tromboembolismo venoso recurrente (TEV) o hemorragia mayor en sujetos con TEV asociado con cáncer durante un Período de estudio de 12 meses. Si se establece la no inferioridad, se comparará la superioridad de HBPM/edoxabán con dalteparina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1046

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Jonesboro, Georgia, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
  • Francia
      • Saint-Etienne cedex 2, Francia
  • Hungría
    • Hajdu-Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu-Bihar Megye, Hungría
  • Italia
      • Varese, Italia
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos con edad ≥ 18 años o la edad legal más baja según el país de residencia;
  • TVP o EP agudas confirmadas en las extremidades inferiores para las que está indicado el tratamiento a largo plazo con heparina de bajo peso molecular (HBPM);
  • Cáncer, distinto del carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel;
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Trombectomía, inserción de un filtro de cava o uso de un agente fibrinolítico para tratar el episodio actual (índice) de TVP y/o EP;
  • Tratamiento con dosis terapéuticas de un anticoagulante distinto del utilizado para el pretratamiento del episodio de TEV actual (índice) antes de la aleatorización;
  • Sangrado activo o alto riesgo de sangrado que contraindique el tratamiento con HBPM o edoxabán;
  • Cualquier otra contraindicación enumerada en la etiqueta local de dalteparina, enoxaparina o edoxabán;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo edoxabán
Después de 5 días de heparina de bajo peso molecular (HBPM), los pacientes reciben tratamiento diario con edoxabán - tableta para uso oral
Droga: Edoxabán
Después del tratamiento de 5 días con HBPM, los pacientes reciben 60 mg de edoxabán una vez al día (QD) en 2 tabletas de 30 mg (o 1 tableta de 30 mg QD para pacientes que requieren ajuste de dosis) durante el resto del período de tratamiento.
Otros nombres:
  • DU-176b
Droga: Heparina de bajo peso molecular
Se administraron dosis terapéuticas de HBPM subcutánea durante al menos 5 días (a pacientes del grupo de edoxabán); este período de 5 días puede haber incluido la HBPM previa a la aleatorización (si corresponde). La elección de la HBPM parenteral quedó a criterio del médico tratante.
Otros nombres:
  • HBPM
Comparador activo: Grupo dalteparina
Los participantes reciben tratamiento diario con dalteparina, solución para inyección subcutánea
Droga: Dalteparina
La dalteparina se administró mediante inyección subcutánea a una dosis de 200 UI/kg (dosis diaria máxima de 18 000 UI) durante 30 días y a una dosis de 150 UI/kg desde el día 31 hasta el final del tratamiento.
Otros nombres:
  • Comparador activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con tromboembolismo venoso recurrente (TEV) adjudicado o evento de sangrado importante
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos de sangrado mayores adjudicados durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
El criterio principal de valoración de seguridad fueron los eventos hemorrágicos importantes durante el Período de estudio durante el tratamiento (definido como el fármaco en estudio o hasta 3 días después de la última dosis del fármaco del estudio).
12 meses
Número de participantes con tromboembolismo venoso recurrente (TEV) durante el período general del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número de participantes con trombosis venosa profunda (TVP) recurrente durante el período general del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número de participantes con embolia pulmonar (EP) recurrente no fatal durante el período general del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número de participantes con muerte relacionada con TEV
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número de participantes con TEV recurrente, hemorragia mayor o muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DU176b-D-U311
  • 2014-004708-30 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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