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Tromboembolia venosa del cancro (TEV)

8 febbraio 2019 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio di fase 3b, prospettico, randomizzato, in aperto, valutatore in cieco (PROBE) che valuta l'efficacia e la sicurezza di (LMW) eparina/edoxaban rispetto a dalteparina nel tromboembolismo venoso associato al cancro

L'obiettivo primario è dimostrare la non inferiorità di edoxaban (preceduto da un breve ciclo di LMWH) rispetto a dalteparina per la prevenzione dell'esito combinato di tromboembolia venosa ricorrente (TEV) o sanguinamento maggiore in soggetti con TEV associata a cancro durante un Periodo di studio di 12 mesi. Se viene stabilita la non inferiorità, LMWH/edoxaban sarà confrontato con dalteparina per la superiorità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1046

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio
  • Francia
      • Saint-Etienne cedex 2, Francia
  • Italia
      • Varese, Italia
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Jonesboro, Georgia, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
  • Ungheria
    • Hajdu-Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu-Bihar Megye, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile con età ≥ 18 anni o l'età altrimenti legale inferiore in base al paese di residenza;
  • TVP o EP prossimale acuta confermata degli arti inferiori per la quale è indicato il trattamento a lungo termine con eparina a basso peso molecolare (LMWH);
  • Cancro, diverso dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle;
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Trombectomia, inserimento di un filtro cavale o uso di un agente fibrinolitico per trattare l'attuale episodio (indice) di TVP e/o EP;
  • Trattamento con dosi terapeutiche di un anticoagulante diverso da quello utilizzato per il pretrattamento dell'attuale episodio di TEV (indice) prima della randomizzazione;
  • Sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento che controindica il trattamento con LMWH o edoxaban;
  • Qualsiasi altra controindicazione elencata nell'etichettatura locale di dalteparina, enoxaparina o edoxaban;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Edoxaban
Dopo 5 giorni di eparina a basso peso molecolare (LMWH), i pazienti ricevono giornalmente un trattamento con edoxaban - compressa per uso orale
Droga: Edoxaban
Dopo il trattamento di 5 giorni con EBPM, i pazienti ricevono edoxaban 60 mg una volta al giorno (una volta al giorno) in 2 compresse da 30 mg una volta al giorno (o 1 compressa da 30 mg una volta al giorno per i pazienti che richiedono un aggiustamento della dose) per il resto del periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • DU-176b
Droga: Eparina a basso peso molecolare
Dosi terapeutiche di LMWH sottocutanee sono state somministrate per almeno 5 giorni (ai pazienti nel gruppo edoxaban); questo periodo di 5 giorni potrebbe aver incluso la pre-randomizzazione LMWH (se applicabile). La scelta dell'LMWH parenterale spettava al medico curante.
Altri nomi:
  • LMWH
Comparatore attivo: Gruppo Dalteparin
I partecipanti ricevono un trattamento giornaliero con Dalteparina -soluzione per iniezione sottocutanea
Droga: Dalteparin
La dalteparina è stata somministrata mediante iniezione sottocutanea alla dose di 200 UI/kg (dose massima giornaliera 18.000 UI) per 30 giorni e alla dose di 150 UI/kg dal giorno 31 alla fine del trattamento.
Altri nomi:
  • Comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tromboembolia venosa ricorrente (TEV) o evento di sanguinamento maggiore giudicato
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento maggiore giudicati durante il trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario di sicurezza erano gli eventi di sanguinamento maggiore durante il periodo di studio in trattamento (definito come farmaco in studio o fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio).
12 mesi
Numero di partecipanti con tromboembolia venosa ricorrente (TEV) durante il periodo di studio complessivo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di partecipanti con trombosi venosa profonda ricorrente (TVP) durante il periodo di studio complessivo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di partecipanti con embolia polmonare (PE) ricorrente non fatale durante il periodo di studio complessivo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di partecipanti con morte correlata a TEV
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di partecipanti con TEV ricorrente, sanguinamento maggiore o morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DU176b-D-U311
  • 2014-004708-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

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