癌症静脉血栓栓塞症 (VTE)
2019年2月8日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
3b 期、前瞻性、随机化、开放标签、盲法评估者 (PROBE) 研究评估 (LMW) 肝素/依度沙班与达肝素在与癌症相关的静脉血栓栓塞症中的疗效和安全性
主要目的是证明依度沙班（之前是短期疗程的 LMWH）与达肝素相比，在预防与癌症相关的 VTE 受试者的复发性静脉血栓栓塞 (VTE) 或大出血的综合结果方面的非劣效性12个月的学习期。
如果确定非劣效性，将比较 LMWH/依度沙班与达肝素的优势。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1046
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥ 18 岁或居住国规定的其他法定较低年龄的男性或女性受试者；
- 确诊的急性下肢近端 DVT 或 PE，需要使用低分子肝素 (LMWH) 进行长期治疗；
- 除皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌外的癌症；
- 能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 血栓切除术、腔静脉滤器插入或使用纤维蛋白溶解剂治疗当前（指标）DVT 和/或 PE 发作；
- 使用治疗剂量的抗凝剂治疗，而不是在随机化之前用于预处理当前（指数）VTE 发作的药物；
- 活动性出血或高出血风险禁忌使用 LMWH 或依度沙班；
- 达肝素、依诺肝素或依度沙班当地说明书中列出的任何其他禁忌症；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：依度沙班组
低分子肝素 (LMWH) 5 天后，患者每天接受艾多沙班治疗 - 口服片剂
|
用 LMWH 治疗 5 天后，在剩余的治疗期间，患者接受依度沙班 60 mg 每天一次 (QD)，每次 2 × 30 mg 片剂（或需要调整剂量的患者为 1 x 30 mg 片剂 QD）。
其他名称：
给予治疗剂量的皮下 LMWH 至少 5 天（艾多沙班组患者）；这 5 天的时间可能包括随机化前的 LMWH（如果适用）。
肠外 LMWH 的选择取决于治疗医师。
其他名称：
|
|
有源比较器：达肝素组
参与者每天接受达肝素治疗 - 皮下注射溶液
|
达肝素通过皮下注射以 200 IU/kg（最大日剂量 18,000 IU）的剂量给药 30 天，从第 31 天到治疗结束以 150 IU/kg 的剂量给药。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
判定为复发性静脉血栓栓塞 (VTE) 或大出血事件的参与者人数
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在治疗期间判定为大出血事件的参与者人数
大体时间：12个月
|
主要安全终点是治疗研究期间的大出血事件（定义为研究药物或最后一次研究药物给药后最多 3 天）。
|
12个月
|
|
整个研究期间复发性静脉血栓栓塞 (VTE) 的参与者人数
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
整个研究期间复发性深静脉血栓形成 (DVT) 的参与者人数
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
整个研究期间复发性非致命性肺栓塞 (PE) 的参与者人数
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
VTE 相关死亡的参与者人数
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
复发性 VTE、大出血或全因死亡的参与者人数
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Raskob GE, van Es N, Verhamme P, Carrier M, Di Nisio M, Garcia D, Grosso MA, Kakkar AK, Kovacs MJ, Mercuri MF, Meyer G, Segers A, Shi M, Wang TF, Yeo E, Zhang G, Zwicker JI, Weitz JI, Buller HR; Hokusai VTE Cancer Investigators. Edoxaban for the Treatment of Cancer-Associated Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2018 Feb 15;378(7):615-624. doi: 10.1056/NEJMoa1711948. Epub 2017 Dec 12.
- van Es N, Di Nisio M, Bleker SM, Segers A, Mercuri MF, Schwocho L, Kakkar A, Weitz JI, Beyer-Westendorf J, Boda Z, Carrier M, Chlumsky J, Decousus H, Garcia D, Gibbs H, Kamphuisen PW, Monreal M, Ockelford P, Pabinger I, Verhamme P, Grosso MA, Buller HR, Raskob GE. Edoxaban for treatment of venous thromboembolism in patients with cancer. Rationale and design of the Hokusai VTE-cancer study. Thromb Haemost. 2015 Nov 25;114(6):1268-76. doi: 10.1160/TH15-06-0452. Epub 2015 Aug 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月16日
初级完成 (实际的)
2017年9月15日
研究完成 (实际的)
2017年9月15日
研究注册日期
首次提交
2014年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月25日
首次发布 (估计)
2014年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月8日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DU176b-D-U311
- 2014-004708-30 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。
如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。
有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共享时间框架
药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。
IPD 共享访问标准
从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员正式要求在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件。
这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.