Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rakovina žilní tromboembolie (VTE)

8. února 2019 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

A fáze 3b, prospektivní, randomizovaná, otevřená, slepá hodnotící studie (PROBE) hodnotící účinnost a bezpečnost (LMW) heparinu/edoxabanu versus dalteparin u žilního tromboembolismu spojeného s rakovinou

Primárním cílem je prokázat non-inferioritu edoxabanu (kterému předchází krátký průběh LMWH) ve srovnání s dalteparinem pro prevenci kombinovaného výsledku rekurentního žilního tromboembolismu (VTE) nebo velkého krvácení u subjektů s VTE spojeným s rakovinou během 12měsíční doba studia. Je-li prokázána non-inferiorita, bude LMWH/edoxaban srovnáván s dalteparinem pro nadřazenost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1046

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie
  • Francie
      • Saint-Etienne cedex 2, Francie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
  • Itálie
      • Varese, Itálie
  • Maďarsko
    • Hajdu-Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu-Bihar Megye, Maďarsko
  • Spojené státy
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Jonesboro, Georgia, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty s věkem ≥ 18 let nebo jinak zákonným nižším věkem podle země bydliště;
  • Potvrzená akutní proximální DVT nebo PE dolní končetiny, pro kterou je indikována dlouhodobá léčba nízkomolekulárním heparinem (LMWH);
  • Rakovina, jiná než bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže;
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Trombektomie, zavedení kaválního filtru nebo použití fibrinolytického činidla k léčbě aktuální (indexové) epizody DVT a/nebo PE;
  • Léčba terapeutickými dávkami jiného antikoagulantu, než který se používá pro předléčení aktuální (indexové) epizody VTE před randomizací;
  • Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení kontraindikující léčbu LMWH nebo edoxabanem;
  • Jakékoli další kontraindikace uvedené v místním označení dalteparinu, enoxaparinu nebo edoxabanu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Edoxaban
Po 5 dnech podávání nízkomolekulárního heparinu (LMWH) pacienti dostávají denně léčbu edoxabanem – tableta pro perorální podání
Lék: Edoxaban
Po 5denní léčbě LMWH pacienti dostávají edoxaban 60 mg jednou denně (QD) jako 2 × 30 mg tablety (nebo 1 x 30 mg tableta QD u pacientů vyžadujících úpravu dávky) po zbytek léčebného období.
Ostatní jména:
  • DU-176b
Lék: Nízkomolekulární heparin
Terapeutické dávky subkutánního LMWH byly podávány po dobu alespoň 5 dnů (pacientům ve skupině s edoxabanem); toto 5denní období mohlo zahrnovat předrandomizační LMWH (pokud je to relevantní). Volba parenterálního LMWH byla na ošetřujícím lékaři.
Ostatní jména:
  • LMWH
Aktivní komparátor: Dalteparinová skupina
Účastníci dostávají denně léčbu Dalteparinem - roztok pro subkutánní injekci
Lék: Dalteparin
Dalteparin byl podáván subkutánní injekcí v dávce 200 IU/kg (maximální denní dávka 18 000 IU) po dobu 30 dnů a v dávce 150 IU/kg od 31. dne do konce léčby.
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s odhadovaným rekurentním žilním tromboembolismem (VTE) nebo závažným krvácením
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s předpokládaným závažným krvácením během léčby
Časové okno: 12 měsíců
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti byly závažné krvácivé příhody během Období studie při léčbě (definované jako léčivo ve studii nebo až 3 dny po poslední dávce studovaného léčiva).
12 měsíců
Počet účastníků s rekurentním venózním tromboembolismem (VTE) během celého období studie
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků s recidivující hlubokou žilní trombózou (DVT) během celého období studie
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků s recidivující nefatální plicní embolií (PE) během celého období studie
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků s úmrtím souvisejícím s VTE
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků s opakovaným VTE, velkým krvácením nebo smrtí ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DU176b-D-U311
  • 2014-004708-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Edoxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit