Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cancer venøs tromboembolisme (VTE)

8. februar 2019 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

En fase 3b, prospektiv, randomiseret, åben-label, blind evaluator (PROBE) undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​(LMW) heparin/edoxaban versus dalteparin i venøs tromboembolisme forbundet med kræft

Det primære formål er at påvise non-inferioriteten af ​​edoxaban (forudgået af et kort LMWH-forløb) sammenlignet med dalteparin til forebyggelse af det kombinerede resultat af tilbagevendende venøs tromboembolisme (VTE) eller større blødninger hos personer med VTE forbundet med cancer under en 12 måneders studietid. Hvis non-inferioritet konstateres, vil LMWH/edoxaban blive sammenlignet med dalteparin for overlegenhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1046

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Jonesboro, Georgia, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Saint-Etienne cedex 2, Frankrig
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
  • Italien
      • Varese, Italien
  • Ungarn
    • Hajdu-Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu-Bihar Megye, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med en alder ≥ 18 år eller den ellers lovlige lavere alder i henhold til bopælslandet;
  • Bekræftet akut proksimal DVT eller PE, hvor langtidsbehandling med lavmolekylær heparin (LMWH) er indiceret;
  • Kræft, bortset fra basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden;
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Trombektomi, indsættelse af et kavalefilter eller brug af et fibrinolytisk middel til behandling af den aktuelle (indeks)episode af DVT og/eller PE;
  • Behandling med terapeutiske doser af en anden antikoagulant end den, der anvendes til forbehandling af den aktuelle (indeks) VTE-episode før randomisering;
  • Aktiv blødning eller høj risiko for blødning kontraindikerende behandling med LMWH eller edoxaban;
  • Enhver anden kontraindikation anført i den lokale mærkning af dalteparin, enoxaparin eller edoxaban;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Edoxaban gruppe
Efter 5 dage med lavmolekylært heparin (LMWH) får patienterne daglig edoxabanbehandling - tablet til oral brug
Medicin: Edoxaban
Efter 5 dages behandling med LMWH får patienterne edoxaban 60 mg én gang dagligt (QD) som 2 × 30 mg tabletter (eller 1 x 30 mg tablet QD for patienter, der kræver dosisjustering) i resten af ​​behandlingsperioden.
Andre navne:
  • DU-176b
Medicin: Heparin med lav molekylvægt
Terapeutiske doser af subkutan LMWH blev administreret i mindst 5 dage (til patienter i edoxabangruppen); denne 5-dages periode kan have inkluderet præ-randomisering LMWH (hvis relevant). Valget af parenteral LMWH var op til den behandlende læge.
Andre navne:
  • LMWH
Aktiv komparator: Dalteparin gruppe
Deltagerne får Dalteparin-behandling dagligt -opløsning til subkutan injektion
Medicin: Dalteparin
Dalteparin blev administreret via subkutan injektion i en dosis på 200 IE/kg (maksimal daglig dosis 18.000 IE) i 30 dage og i en dosis på 150 IE/kg fra dag 31 til behandlingens afslutning.
Andre navne:
  • Aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med vurderet tilbagevendende venøs tromboembolisme (VTE) eller større blødningshændelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vurderede større blødningshændelser under behandling
Tidsramme: 12 måneder
Det primære sikkerhedsendepunkt var større blødningshændelser i undersøgelsesperioden under behandling (defineret som lægemiddel i undersøgelsen eller op til 3 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet).
12 måneder
Antal deltagere med tilbagevendende venøs tromboembolisme (VTE) i løbet af den samlede undersøgelsesperiode
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal deltagere med tilbagevendende dyb venetrombose (DVT) i løbet af den samlede undersøgelsesperiode
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal deltagere med tilbagevendende ikke-fatal lungeemboli (PE) i løbet af den samlede undersøgelsesperiode
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal deltagere med VTE-relateret død
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal deltagere med tilbagevendende VTE, alvorlig blødning eller død af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2014

Først opslået (Skøn)

27. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2019

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DU176b-D-U311
  • 2014-004708-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edoxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner