Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syöpä laskimotromboembolia (VTE)

perjantai 8. helmikuuta 2019 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Vaihe 3b, tuleva, satunnaistettu, avoin, sokea arvioija (PROBE) -tutkimus, jossa arvioidaan (LMW) hepariinin/edoksabaanin ja daltepariinin tehoa ja turvallisuutta syöpään liittyvässä laskimotromboemboliassa

Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että edoksabaani (jota edeltää lyhyt LMWH-hoito) ei ole huonompi kuin daltepariini toistuvan laskimotromboembolian (VTE) tai suuren verenvuodon ehkäisyssä potilailla, joilla on syöpään liittyvä VTE. 12 kuukauden opintojakso. Jos ei-inferiority todetaan, LMWH/edoksabaania verrataan daltepariiniin paremmuuden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1046

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia
  • Italia
      • Varese, Italia
  • Ranska
      • Saint-Etienne cedex 2, Ranska
  • Unkari
    • Hajdu-Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu-Bihar Megye, Unkari
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Jonesboro, Georgia, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on ≥ 18 vuotta tai muuten lakisääteinen alempi ikä asuinmaan mukaan;
  • Varmistettu akuutti alaraajojen proksimaalinen syvä laskimotukos (DVT) tai PE, johon on aiheellista pitkäaikainen hoito pienimolekyylipainoisella hepariinilla (LMWH);
  • Syöpä, muu kuin ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä;
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Trombektomia, caval-suodattimen asettaminen tai fibrinolyyttisen aineen käyttö nykyisen DVT- ja/tai PE-jakson (indeksi) hoitoon;
  • Hoito terapeuttisilla annoksilla antikoagulanttia, joka ei ole käytössä nykyisen (indeksin) VTE-jakson esihoidossa ennen satunnaistamista;
  • Aktiivinen verenvuoto tai suuri verenvuotoriski, joka on vasta-aiheinen LMWH- tai edoksabaanihoidon;
  • Kaikki muut vasta-aiheet, jotka on lueteltu daltepariinin, enoksapariinin tai edoksabaanin paikallisissa merkinnöissä;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Edoksabaani ryhmä
5 päivän pienimolekyylipainoisen hepariinin (LMWH) jälkeen potilaat saavat edoksabaanihoitoa päivittäin - tabletti suun kautta
Lääke: Edoksabaani
Viiden päivän LMWH-hoidon jälkeen potilaat saavat edoksabaania 60 mg kerran vuorokaudessa (QD) 2 × 30 mg tabletteina (tai 1 x 30 mg tablettina QD potilaille, jotka tarvitsevat annoksen muuttamista) loppuhoitojakson ajan.
Muut nimet:
  • DU-176b
Lääke: Pienen molekyylipainon hepariini
Ihonalaisen LMWH:n terapeuttisia annoksia annettiin vähintään 5 päivän ajan (edoksabaaniryhmän potilaille); tähän 5 päivän ajanjaksoon saattoi sisältyä satunnaistusta edeltävä LMWH (tarvittaessa). Parenteraalisen LMWH:n valinta oli hoitavan lääkärin tehtävä.
Muut nimet:
  • LMWH
Active Comparator: Daltepariini ryhmä
Osallistujat saavat Dalteparin-hoitoa päivittäin -liuosta ihonalaiseen injektioon
Lääke: Daltepariini
Daltepariinia annettiin ihonalaisena injektiona annoksella 200 IU/kg (maksimi päivittäinen annos 18 000 IU) 30 päivän ajan ja annoksella 150 IU/kg päivästä 31 hoidon loppuun.
Muut nimet:
  • Aktiivinen vertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on arvioitu toistuva laskimotromboembolia (VTE) tai vakava verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on arvioitu vakavia verenvuototapahtumia hoidon aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma oli suuret verenvuototapahtumat hoidon aikana suoritettavan tutkimusjakson aikana (määritelty tutkimuslääkkeeksi tai enintään 3 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen).
12 kuukautta
Toistuvaa laskimotromboemboliaa (VTE) sairastavien osallistujien määrä koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Toistuvaa syvä laskimotromboosia (DVT) sairastavien osallistujien määrä koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli toistuva ei-kuolematon keuhkoembolia (PE) koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
VTE:hen liittyvän kuoleman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on toistuva laskimotromboemboli, vakava verenvuoto tai kuolemantapaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DU176b-D-U311
  • 2014-004708-30 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa