- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02073682
Syöpä laskimotromboembolia (VTE)
perjantai 8. helmikuuta 2019 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.
Vaihe 3b, tuleva, satunnaistettu, avoin, sokea arvioija (PROBE) -tutkimus, jossa arvioidaan (LMW) hepariinin/edoksabaanin ja daltepariinin tehoa ja turvallisuutta syöpään liittyvässä laskimotromboemboliassa
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että edoksabaani (jota edeltää lyhyt LMWH-hoito) ei ole huonompi kuin daltepariini toistuvan laskimotromboembolian (VTE) tai suuren verenvuodon ehkäisyssä potilailla, joilla on syöpään liittyvä VTE. 12 kuukauden opintojakso.
Jos ei-inferiority todetaan, LMWH/edoksabaania verrataan daltepariiniin paremmuuden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1046
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
-
-
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia
-
-
-
-
-
Varese, Italia
-
-
-
-
-
Saint-Etienne cedex 2, Ranska
-
-
-
-
Hajdu-Bihar Megye
-
Debrecen, Hajdu-Bihar Megye, Unkari
-
-
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Jonesboro, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on ≥ 18 vuotta tai muuten lakisääteinen alempi ikä asuinmaan mukaan;
- Varmistettu akuutti alaraajojen proksimaalinen syvä laskimotukos (DVT) tai PE, johon on aiheellista pitkäaikainen hoito pienimolekyylipainoisella hepariinilla (LMWH);
- Syöpä, muu kuin ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä;
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Trombektomia, caval-suodattimen asettaminen tai fibrinolyyttisen aineen käyttö nykyisen DVT- ja/tai PE-jakson (indeksi) hoitoon;
- Hoito terapeuttisilla annoksilla antikoagulanttia, joka ei ole käytössä nykyisen (indeksin) VTE-jakson esihoidossa ennen satunnaistamista;
- Aktiivinen verenvuoto tai suuri verenvuotoriski, joka on vasta-aiheinen LMWH- tai edoksabaanihoidon;
- Kaikki muut vasta-aiheet, jotka on lueteltu daltepariinin, enoksapariinin tai edoksabaanin paikallisissa merkinnöissä;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Edoksabaani ryhmä
5 päivän pienimolekyylipainoisen hepariinin (LMWH) jälkeen potilaat saavat edoksabaanihoitoa päivittäin - tabletti suun kautta
|
Viiden päivän LMWH-hoidon jälkeen potilaat saavat edoksabaania 60 mg kerran vuorokaudessa (QD) 2 × 30 mg tabletteina (tai 1 x 30 mg tablettina QD potilaille, jotka tarvitsevat annoksen muuttamista) loppuhoitojakson ajan.
Muut nimet:
Ihonalaisen LMWH:n terapeuttisia annoksia annettiin vähintään 5 päivän ajan (edoksabaaniryhmän potilaille); tähän 5 päivän ajanjaksoon saattoi sisältyä satunnaistusta edeltävä LMWH (tarvittaessa).
Parenteraalisen LMWH:n valinta oli hoitavan lääkärin tehtävä.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Daltepariini ryhmä
Osallistujat saavat Dalteparin-hoitoa päivittäin -liuosta ihonalaiseen injektioon
|
Daltepariinia annettiin ihonalaisena injektiona annoksella 200 IU/kg (maksimi päivittäinen annos 18 000 IU) 30 päivän ajan ja annoksella 150 IU/kg päivästä 31 hoidon loppuun.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla on arvioitu toistuva laskimotromboembolia (VTE) tai vakava verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla on arvioitu vakavia verenvuototapahtumia hoidon aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma oli suuret verenvuototapahtumat hoidon aikana suoritettavan tutkimusjakson aikana (määritelty tutkimuslääkkeeksi tai enintään 3 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen).
|
12 kuukautta
|
Toistuvaa laskimotromboemboliaa (VTE) sairastavien osallistujien määrä koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Toistuvaa syvä laskimotromboosia (DVT) sairastavien osallistujien määrä koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli toistuva ei-kuolematon keuhkoembolia (PE) koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
VTE:hen liittyvän kuoleman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on toistuva laskimotromboemboli, vakava verenvuoto tai kuolemantapaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Raskob GE, van Es N, Verhamme P, Carrier M, Di Nisio M, Garcia D, Grosso MA, Kakkar AK, Kovacs MJ, Mercuri MF, Meyer G, Segers A, Shi M, Wang TF, Yeo E, Zhang G, Zwicker JI, Weitz JI, Buller HR; Hokusai VTE Cancer Investigators. Edoxaban for the Treatment of Cancer-Associated Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2018 Feb 15;378(7):615-624. doi: 10.1056/NEJMoa1711948. Epub 2017 Dec 12.
- van Es N, Di Nisio M, Bleker SM, Segers A, Mercuri MF, Schwocho L, Kakkar A, Weitz JI, Beyer-Westendorf J, Boda Z, Carrier M, Chlumsky J, Decousus H, Garcia D, Gibbs H, Kamphuisen PW, Monreal M, Ockelford P, Pabinger I, Verhamme P, Grosso MA, Buller HR, Raskob GE. Edoxaban for treatment of venous thromboembolism in patients with cancer. Rationale and design of the Hokusai VTE-cancer study. Thromb Haemost. 2015 Nov 25;114(6):1268-76. doi: 10.1160/TH15-06-0452. Epub 2015 Aug 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Embolia
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Tromboembolia
- Laskimotromboembolia
- Keuhkoveritulppa
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Hepariini
- Edoksabaani
- Hepariini, pienimolekyylipainoinen
- Tinzapariini
- Daltepariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DU176b-D-U311
- 2014-004708-30 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat