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Câncer Tromboembolismo Venoso (TEV)

8 de fevereiro de 2019 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Estudo Fase 3b, Prospectivo, Randomizado, Aberto, Avaliador Cego (PROBE) avaliando a eficácia e a segurança de (LMW) heparina/edoxabana versus dalteparina no tromboembolismo venoso associado ao câncer

O objetivo principal é demonstrar a não inferioridade da edoxabana (precedida por um curto período de HBPM) em comparação com a dalteparina para a prevenção do desfecho combinado de tromboembolismo venoso (TEV) recorrente ou sangramento maior em indivíduos com TEV associado a câncer durante um período de estudo de 12 meses. Se a não inferioridade for estabelecida, a HBPM/edoxabana será comparada com a dalteparina quanto à superioridade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1046

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Jonesboro, Georgia, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
  • França
      • Saint-Etienne cedex 2, França
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
  • Hungria
    • Hajdu-Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu-Bihar Megye, Hungria
  • Itália
      • Varese, Itália

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos ou a idade legal inferior de acordo com o país de residência;
  • TVP proximal ou EP aguda confirmada de extremidade inferior para a qual o tratamento de longo prazo com heparina de baixo peso molecular (HBPM) é indicado;
  • Câncer, exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele;
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Trombectomia, inserção de um filtro caval ou uso de um agente fibrinolítico para tratar o episódio atual (índice) de TVP e/ou EP;
  • Tratamento com doses terapêuticas de um anticoagulante diferente daquele usado para pré-tratamento do episódio atual (índice) de TEV antes da randomização;
  • Sangramento ativo ou alto risco de sangramento contraindicando tratamento com HBPM ou edoxabana;
  • Qualquer outra contraindicação listada na bula local de dalteparina, enoxaparina ou edoxabana;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo edoxabana
Após 5 dias de heparina de baixo peso molecular (HBPM), os pacientes recebem diariamente tratamento com edoxabana - comprimido para uso oral
Medicamento: Edoxabana
Após o tratamento de 5 dias com HBPM, os pacientes recebem edoxaban 60 mg uma vez ao dia (QD) na forma de 2 comprimidos de 30 mg (ou 1 comprimido de 30 mg QD para pacientes que necessitam de ajuste de dose) pelo restante do período de tratamento.
Outros nomes:
  • DU-176b
Medicamento: Heparina de baixo peso molecular
Doses terapêuticas de HBPM subcutânea foram administradas por pelo menos 5 dias (para pacientes do grupo edoxabana); este período de 5 dias pode ter incluído a HBPM pré-randomização (se aplicável). A escolha da HBPM parenteral cabia ao médico assistente.
Outros nomes:
  • LMWH
Comparador Ativo: Grupo dalteparina
Os participantes recebem tratamento diário com Dalteparina - solução para injeção subcutânea
Medicamento: Dalteparina
A dalteparina foi administrada por injeção subcutânea na dose de 200 UI/kg (dose diária máxima de 18.000 UI) por 30 dias e na dose de 150 UI/kg do dia 31 até o final do tratamento.
Outros nomes:
  • Comparador ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com tromboembolismo venoso recorrente (TEV) julgado ou evento de sangramento importante
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos hemorrágicos graves julgados durante o tratamento
Prazo: 12 meses
O endpoint primário de segurança foi eventos hemorrágicos graves durante o período de estudo durante o tratamento (definido como medicamento em estudo ou até 3 dias após a última dose do medicamento em estudo).
12 meses
Número de participantes com tromboembolismo venoso recorrente (TEV) durante o período geral do estudo
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de participantes com trombose venosa profunda recorrente (TVP) durante o período geral do estudo
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de participantes com embolia pulmonar (EP) não fatal recorrente durante o período geral do estudo
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de participantes com óbito relacionado a TEV
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de participantes com TEV recorrente, sangramento grave ou morte por todas as causas
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DU176b-D-U311
  • 2014-004708-30 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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