Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowotworowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ)

8 lutego 2019 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Prospektywne, randomizowane, otwarte, ślepe badanie oceniające fazy 3b (SONDA) oceniające skuteczność i bezpieczeństwo (LMW) heparyny/edoksabanu w porównaniu z dalteparyną w żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej związanej z rakiem

Głównym celem jest wykazanie równoważności edoksabanu (poprzedzonego krótkim cyklem LMWH) w porównaniu z dalteparyną w zapobieganiu połączonemu skutkom nawracającej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) lub poważnego krwawienia u pacjentów z ŻChZZ związaną z chorobą nowotworową podczas 12-miesięczny okres nauki. W przypadku stwierdzenia równoważności, LMWH/edoksaban zostanie porównany z dalteparyną pod względem wyższości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1046

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia
  • Francja
      • Saint-Etienne cedex 2, Francja
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Jonesboro, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
  • Węgry
    • Hajdu-Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu-Bihar Megye, Węgry
  • Włochy
      • Varese, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat lub w innym wymaganym przez prawo niższym wieku, zgodnie z krajem zamieszkania;
  • Potwierdzona ostra proksymalna ZŻG lub ZP kończyn dolnych, w przypadku których wskazane jest długotrwałe leczenie heparyną drobnocząsteczkową (LMWH);
  • Rak inny niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry;
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Trombektomia, założenie filtra do żyły głównej lub zastosowanie środka fibrynolitycznego w leczeniu aktualnego (wskaźnikowego) epizodu ZŻG i/lub ZP;
  • Leczenie dawkami terapeutycznymi antykoagulantu innego niż stosowany w leczeniu wstępnym aktualnego (indeksowego) epizodu ŻChZZ przed randomizacją;
  • Czynne krwawienie lub duże ryzyko krwawienia stanowiące przeciwwskazanie do leczenia HDCz lub edoksabanem;
  • Wszelkie inne przeciwwskazania wymienione w lokalnych etykietach dalteparyny, enoksaparyny lub edoksabanu;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa edoksabanu
Po 5 dniach leczenia heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) pacjenci otrzymują codziennie leczenie edoksabanem - tabletka doustnie
Lek: Edoksaban
Po 5 dniach leczenia LMWH pacjenci otrzymują edoksaban w dawce 60 mg raz na dobę (QD) w postaci 2 tabletek po 30 mg (lub 1 tabletka po 30 mg QD u pacjentów wymagających dostosowania dawki) przez pozostałą część okresu leczenia.
Inne nazwy:
  • DU-176b
Lek: Heparyna drobnocząsteczkowa
Terapeutyczne dawki HDCz podawane podskórnie przez co najmniej 5 dni (pacjenci z grupy edoksabanu); ten 5-dniowy okres mógł obejmować LMWH przed randomizacją (jeśli dotyczy). Wybór pozajelitowej LMWH należał do lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
  • HDCz
Aktywny komparator: Grupa dalteparyny
Uczestnicy otrzymują codziennie leczenie dalteparyną - roztwór do wstrzyknięć podskórnych
Lek: Dalteparyna
Dalteparynę podawano we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 200 j.m./kg (maksymalna dawka dobowa 18 000 j.m.) przez 30 dni oraz w dawce 150 j.m./kg od dnia 31. do końca leczenia.
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z orzeczoną nawracającą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) lub dużym krwawieniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z rozpoznanymi poważnymi krwawieniami podczas leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa były poważne krwawienia podczas okresu badania w trakcie leczenia (zdefiniowanego jako badany lek lub do 3 dni po ostatniej dawce badanego leku).
12 miesięcy
Liczba uczestników z nawracającą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) w całym okresie badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników z nawracającą zakrzepicą żył głębokich (DVT) w całym okresie badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników z nawracającą niezakończoną zgonem zatorowością płucną (PE) w całym okresie badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników ze zgonem związanym z ŻChZZ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników z nawracającą ŻChZZ, poważnym krwawieniem lub zgonem z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DU176b-D-U311
  • 2014-004708-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj