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ハンチントン病患者におけるOMS643762の安全性と有効性

2018年10月17日 更新者：Omeros Corporation

ハンチントン病患者におけるOMS643762の安全性と有効性を評価するための第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、ハンチントン病 (HD) 患者における OMS643762 (治験薬) の安全性、忍容性、および薬物動態を確認することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92037
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究のみを目的として特別に実施される手順や評価の前に、地域の規制および準拠する治験審査委員会（IRB）の要件に従って、自発的にインフォームド・コンセントを提供するか、法定代理人（LAR）に被験者の同意を得てインフォームド・コンセントを提供してもらいます。 （インフォームド・コンセントを提供する能力を評価するためのモントリオール認知評価（MoCA）を除く）。 インフォームド・コンセントを提供する能力は、以下に従って MoCA と治験責任医師の判断によって決定されます。

    • MoCA で 21 以上のスコアを持ち、有効なインフォームドコンセントを提供する能力があると治験責任医師が判断した被験者は、同意を与えることができます。
    • MoCA のスコアが 21 未満、18 以上の被験者で、精神保健専門家（研究者から独立した）の判断で、有効なインフォームド・コンセントを提供する能力がある被験者は、同意を与えることができます。
    • MoCA のスコアが 21 未満で 18 以上の被験者は、有効なインフォームド・コンセントを与える能力が不足しており、精神保健専門家（治験責任医師から独立）の判断で判断された場合、LAR がインフォームド・コンセントを提供する必要があります。主体による同意。
    • MoCA のスコアが 18 未満の被験者は、LAR に被験者の同意を得てインフォームドコンセントを提供してもらいます。
  2. HDの臨床診断があり、CAGリピート数が39以上であるか、CAGリピート数が不明の場合は家族歴が陽性（HDの臨床診断を受けた一親等）のいずれかによって確認されます。
  3. スクリーニング訪問時（訪問1）の年齢が18歳以上65歳以下である。
  4. 訪問 1 で UHDRS 合計機能容量が 7 以上であること。
  5. 現在抗精神病薬を服用している場合は、ランダム化前に少なくとも 60 日間安定した処方を受けている。
  6. 英語が流暢です。
  7. 女性の場合、a) 妊娠の可能性がない（つまり、外科的に不妊手術を受けている、または閉経後 1 年以上経過している）、または b) 妊娠検査薬が陰性であり、性的に活動的な場合は、生涯を通じて医学的に信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります。勉強。 許容される避妊方法には、信頼性の高い子宮内避妊具、ホルモン避妊法、またはバリア法と組み合わせた殺精子剤が含まれます。
  8. 男性の場合、a) 生殖能力がない、または b) 性的に活動的である場合は、研究全体を通じて医学的に信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。 許容される避妊方法には、殺精子剤とバリア法を組み合わせたもの、または被験者の女性パートナーが医学的に許容される避妊方法を使用する意思があることが含まれます。
  9. 臨床検査結果および心電図が正常であるか、または治験責任医師によって臨床的に重要であるとは考えられないわずかな偏差のある結果がある。

除外基準:

  1. -HD以外の重大な心血管障害、呼吸器障害、肝臓障害、腎臓障害、胃腸障害、内分泌障害、または神経障害の既往歴または存在があり、治験薬のリスクを高めるか、または研究尺度の解釈を混乱させる可能性があると治験責任医師が判断する。
  2. 研究者の意見では、不安定または重度のうつ病を患っている。
  3. 精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂版で定義されている、アルコールまたは薬物の乱用または依存症がある。
  4. -訪問1の前60日以内に治験薬または治験機器による治療を受けている。
  5. 妊娠中または授乳中である。
  6. スクリーニング時の血清アラニントランスアミナーゼまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼが正常の上限の2倍を超えている。
  7. スクリーニング時にヘモグロビン、白血球数、好中球絶対数、または血小板数が正常範囲外である。
  8. オメロスの従業員、研究者、研究スタッフ、またはその近親者である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OMS643762 食物なしの低用量
OMS643762 低用量を食事なしで毎日 28 日間経口投与
薬：OMS643762
他の名前：
  • OMS824
実験的：OMS643762 中用量（食物なし）
OMS643762中用量を食物なしで毎日28日間経口投与
薬：OMS643762
他の名前：
  • OMS824
実験的：OMS643762 中用量の食品と一緒に
OMS643762 中用量を食事とともに毎日 28 日間経口投与
薬：OMS643762
他の名前：
  • OMS824
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを28日間毎日経口投与する
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OMS643762 の安全性を評価する
時間枠：28日
有害事象によって評価された安全性
28日
OMS643762 の安全性を評価する
時間枠：28日
バイタルサインによって評価される安全性
28日
OMS643762 の安全性を評価する
時間枠：28日
臨床検査で評価された安全性
28日
OMS643762 の安全性を評価する
時間枠：28日
ECGによって評価された安全性
28日
OMS643762 の安全性を評価する
時間枠：28日
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) によって評価された安全性
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モーター機能
時間枠：投与前および投与後15日目および28日目
UHDRS のベースラインからの変化 - 合計運動スコア
投与前および投与後15日目および28日目
モーター機能
時間枠：投与前および投与後15日目および28日目
スピードタッピングテストスコアのベースラインからの変化
投与前および投与後15日目および28日目
認知
時間枠：投与前および投与後28日目
認知評価バッテリー複合スコアのベースラインからの変化
投与前および投与後28日目
行動
時間枠：投与前および投与28日目
問題行動評価スコアのベースラインからの変化
投与前および投与28日目
薬物動態プロファイル
時間枠：投与前、投与15日目と28日目、投与後14日目まで
複数回投与後のOMS643762の最大血漿濃度
投与前、投与15日目と28日目、投与後14日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Omeros Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Steve Whitaker, MD、Omeros Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2014年10月15日

研究の完了 (実際)

2014年10月15日

試験登録日

最初に提出

2014年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月17日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OMS824-HTD-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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