헌팅턴병 환자에서 OMS643762의 안전성 및 효능
2018년 10월 17일 업데이트: Omeros Corporation
헌팅턴병 환자에서 OMS643762의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 헌팅턴병(HD) 환자에서 OMS643762(연구 약물)의 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92037
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38163
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, 미국, 98034
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
자발적으로 정보에 입각한 동의를 제공하거나 법적 대리인(LAR)이 피험자의 동의와 함께 정보에 입각한 동의를 제공하도록 하십시오. 이는 연구의 유일한 목적을 위해 특별히 수행된 절차 또는 평가에 앞서 현지 규정 및 관리 기관 검토 위원회(IRB) 요구 사항에 따라 이루어집니다. (정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 평가하기 위한 몬트리올 인지 평가(MoCA) 제외). 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력은 다음에 따라 MoCA 및 조사관의 판단에 의해 결정됩니다.
- MoCA 점수가 21점 이상이고 조사관의 판단에 따라 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있는 피험자는 동의할 수 있습니다.
- MoCA 점수가 21점 미만 18점 이상이고 정신 건강 전문가(조사관과 무관)의 판단에 따라 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있는 피험자는 동의할 수 있습니다.
- MoCA에서 점수가 21점 미만 18점 이상이며 유효한 사전 동의를 제공할 능력이 없는 피험자는 정신 건강 전문가(조사관과 무관)의 판단에 따라 다음과 같은 사전 동의를 제공하기 위해 LAR이 필요합니다. 주체의 동의.
- MoCA에서 18점 미만의 점수를 받은 피험자는 LAR이 피험자의 동의를 얻어 정보에 입각한 동의를 제공하게 됩니다.
- 39 이상의 CAG 반복 수 또는 CAG 반복 수를 알 수 없는 경우 긍정적인 가족력(HD의 임상 진단을 받은 직계 가족)으로 확인된 HD의 임상 진단이 있어야 합니다.
- 스크리닝 방문(방문 1)에서 연령이 18세 이상 65세 이하임.
- 방문 1에서 UHDRS 총 기능 용량이 7 이상입니다.
- 현재 항정신병 약물(들)을 복용하고 있는 경우, 무작위 배정 전 최소 60일 동안 안정적인 요법을 받았습니다.
- 영어에 능통합니다.
- 여성인 경우 a) 가임 가능성이 없거나(즉, 1년 이상 외과적으로 불임이거나 폐경 후임) b) 임신 검사 결과가 음성이고 성생활을 하는 경우 전체 기간 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 공부하다. 허용되는 피임 방법에는 신뢰할 수 있는 자궁 내 장치, 호르몬 피임 또는 장벽 방법과 결합된 살정제가 포함됩니다.
- 남성인 경우 a) 가임 능력이 없거나 b) 성적 활동이 활발한 경우 연구 기간 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 장벽 방법과 결합된 살정제가 포함되거나 피험자의 여성 파트너가 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
- 정상적인 임상 실험실 검사 결과 및 ECG, 또는 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 간주하지 않는 경미한 편차가 있는 결과가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 연구 약물의 위험을 증가시키거나 연구 측정의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 HD 이외의 중요한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비 또는 신경학적 장애의 병력 또는 존재가 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 불안정하거나 심각한 우울증이 있습니다.
- 정신 장애 진단 및 통계 편람, 4판, 본문 개정판에 정의된 바와 같이 알코올 또는 약물 남용 또는 의존성이 있습니다.
- 방문 1 이전 60일 이내에 조사 약물 또는 장치로 치료를 받은 경우.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 스크리닝 시 정상 상한치의 2배를 초과하는 혈청 알라닌 트랜스아미나제 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제를 보유합니다.
- 스크리닝 시 헤모글로빈, 백혈구 수, 절대 호중구 수 또는 혈소판 수가 정상 범위를 벗어납니다.
- Omeros의 직원, 조사자, 연구 직원 또는 직계 가족입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: OMS643762 음식 없는 저용량
28일 동안 음식 없이 매일 OMS643762 저용량을 경구 투여
|
다른 이름들:
|
|
실험적: OMS643762 음식 없이 중간 용량
28일 동안 음식 없이 매일 OMS643762 중간 용량을 경구 투여
|
다른 이름들:
|
|
실험적: OMS643762 음식과 함께 중간 용량
OMS643762 28일 동안 음식과 함께 매일 중간 용량을 경구 투여
|
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
28일 동안 매일 위약을 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
OMS643762의 안전성 평가
기간: 28일
|
부작용으로 평가한 안전성
|
28일
|
|
OMS643762의 안전성 평가
기간: 28일
|
활력징후로 평가한 안전성
|
28일
|
|
OMS643762의 안전성 평가
기간: 28일
|
임상 실험실 테스트에 의해 평가된 안전성
|
28일
|
|
OMS643762의 안전성 평가
기간: 28일
|
ECG로 평가한 안전성
|
28일
|
|
OMS643762의 안전성 평가
기간: 28일
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 평가한 안전성
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모터 기능
기간: 투여 전 및 투여 후 15일 및 28일
|
UHDRS의 기준선에서 변경 - 총 운동 점수
|
투여 전 및 투여 후 15일 및 28일
|
|
모터 기능
기간: 투여 전 및 투여 후 15일 및 28일
|
Speeded Tapping Test 점수의 기준선에서 변경
|
투여 전 및 투여 후 15일 및 28일
|
|
인식
기간: 투약 전 및 투약 후 28일
|
인지 평가 배터리 종합 점수의 기준선으로부터의 변화
|
투약 전 및 투약 후 28일
|
|
행동
기간: 투여 전 및 투여 28일째
|
문제 행동 평가 점수의 기준선에서 변경
|
투여 전 및 투여 28일째
|
|
약동학 프로필
기간: 투여 전, 투여 15일 및 28일 및 투여 후 최대 14일
|
다중 용량 투여 후 OMS643762의 최대 혈장 농도
|
투여 전, 투여 15일 및 28일 및 투여 후 최대 14일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Steve Whitaker, MD, Omeros Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .