再発または難治性の多発性骨髄腫患者の治療におけるレナリドマイドとピディリズマブ

包含基準:

• 患者は、国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の基準で定義されている再発または難治性疾患の証拠があり、以下のいずれかで定義されている測定可能な疾患があります。

  • 血清Mタンパク質 >= 0.5 g/dl (>= 10 g/l)
  • 尿中モノクローナルタンパク質 >= 200 mg/24 時間
  • -関与する遊離軽鎖（FLC）レベル> = 10mg / dl（> = 100mg / l）および異常な血清遊離軽鎖比（<0.26、または> 1.65）
  • -測定可能な生検で証明された形質細胞腫（最初の治験薬投与から28日以内に測定する必要があります）
• -患者は少なくとも2つの以前の治療を受けていなければなりません
• 患者は、レナリドマイド 25 mg で疾患が進行していてはなりません。レナリドミドの安定した疾患は許可されています
• 患者は、治療の最終ラインからいつでも登録できます
• -好中球の絶対数（ANC）> 1000 / uL
• -血小板>= 75,000 / uL、骨髄生検吸引液またはコアの形質細胞の割合が> 30％の場合、血小板適格要件は60,000 / uLに調整されます
• 総ビリルビン =< 1.5 mg/dL
• アルカリホスファターゼ =< 正常上限の 3 倍 (ULN)
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=ULNの2倍未満
• -血清クレアチニン= <2 mg / dLまたは計算されたクレアチニンクリアランス> = 40 ml /分の登録から14日以内 腎疾患における食事の修正（MDRD）式を使用
• -患者はカプセルまたは錠剤を飲み込むことができなければなりません
• 患者はインフォームドコンセントを提供する必要があります
• -患者は左心室駆出率> 30％、制御不能な不整脈またはニューヨーク心臓協会のクラスIII-IVの心不全を持っていない必要があります
• -患者はカルノフスキーパフォーマンスステータス>= 70を持っている必要があります
• 妊娠の可能性があるすべての女性には、妊娠検査の陰性が必要です。母乳育児は許可されていません

• 出生要件:

  • -出産の可能性のある女性患者は、治療薬を開始する少なくとも7日前に妊娠検査が陰性でなければなりません
  • -男性患者は、研究期間中およびその後90日間、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
  • -女性患者は、正閉経、月経がない、2年以上（年）、外科的に不妊手術を受けている、妊娠を防ぐために2つの適切なバリア避妊法を使用する意思がある、またはスクリーニングから90日間性的活動を控えることに同意する必要がありますその後
  • 出産の可能性のある女性患者は、Rev-Assist プログラムによって指示された生殖能力および妊娠検査の要件に従うことに同意する必要があります。

除外基準:

• 末梢神経障害の患者 > 有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) グレード 2
• -抗プログラム細胞死1（PD1）または抗プログラム細胞死1リガンド1（PDL1）への以前の暴露
• -プロトコル療法が開始された時点で同時コルチコステロイドを受けている患者 生理学的維持治療以外
• -レナリドミドに対するアレルギー反応（結節性紅斑を含む）の病歴
• -治験薬の毒性と抗腫瘍活性の解釈を混乱させる補完的または代替医療の同時使用
• 血栓予防が禁忌の患者
• -次の基準のいずれかで定義された許容できない心臓の危険因子：先天性QT延長症候群の患者、心室細動またはトルサード・ド・ポワントの病歴、心拍数として定義された徐脈（HR）<50 bpm、左心室駆出率<30％
• 2週間以内または薬剤および活性代謝物の5半減期以内（いずれか長い方）に標的薬剤または治験薬を投与され、それらの治療の副作用から回復していない患者
• -治験薬を開始する2週間前に大手術を受けた患者、または手術の副作用から回復していない患者
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはC型肝炎に陽性であることがわかっている患者; HIVおよびC型肝炎のベースライン検査は必要ありません
• -現在臨床的に重要な、または現在積極的な介入を必要とする別の原発性悪性腫瘍の病歴を持つ患者は、非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部の上皮内がん以外に登録されるべきではありません。 -患者は、以前の悪性腫瘍の治療を完了した場合、「現在活動中の」悪性腫瘍を持っているとは見なされず、5年以上前の悪性腫瘍がなく、医師によって再発のリスクが30％未満であると見なされます
• -患者の骨髄腫の中枢神経系（CNS）転移が活発な（未治療または再発）患者
• -研究者の意見では、胃腸手術またはその他の処置の既往がある患者 治験薬の吸収または嚥下を妨げる可能性があります
• -医学的レジメンへの不遵守の重要な歴史を持つ患者、または研究スタッフから与えられた指示に従うことを望まない、または従うことができない患者
• -精神疾患や薬物乱用を含むその他の病状で、インフォームドコンセントに署名する、研究に協力して参加する、または結果の解釈を妨げる患者の能力を研究者が妨害する可能性が高いと見なされた