高齢者の炎症管理: ICE 研究 (ICE)
炎症レベルが上昇した高齢者の身体機能の改善におけるメトトレキサートの役割
調査の概要
詳細な説明
この研究に参加することを決めた場合、メトトレキサートまたはプラセボのいずれかを受け取るように (コインを投げるように) ランダムに割り当てられます。 プラセボとは、見た目も実験的治療と同じように投与されるが、薬を含まない物質のことで、例えば[砂糖の丸薬、生理食塩水（塩水）の注射]などがあります。 プラセボは、まったく何も服用しない場合と比較して、治療の効果を示すために調査研究で使用されます. プラセボを投与するように割り当てられた場合、メトトレキサートの利点があったとしてもそれを享受できず、以下の「考えられる不快感とリスクは何ですか?」で説明されているリスクにさらされることもありません。 しかし、調査によると、プラセボを摂取した人の約 3 人に 1 人が、たとえ短期間であっても改善することが示されています。 あなたと医師、および研究を行っている他の人は、あなたがプラセボまたはメトトレキサートを受け取っているかどうかを知りませんが、必要に応じてその情報を入手できます. また、50% の確率でメトトレキサートを受け取り、50% の確率でプラセボを受け取ります。
メトトレキサートは体内の葉酸 (ビタミン B9) レベルを低下させるため、メトトレキサートを服用する場合は葉酸を摂取する必要があります。 メトトレキサートが葉酸ではなく体内の炎症のレベルを下げることを確認するために、両方のグループの研究参加者に葉酸が与えられます.
何を行うかについての説明の残りの部分では、メトトレキサートとプラセボの両方を「研究治療」と呼ぶことにする。
研究について説明した研究レターが渡されます。 この手紙を主治医やその他の医療専門家に提示して、治験薬を使用した治験に参加していることを知らせるよう求められます。
毎朝、朝食前に空腹時に経口で治験薬を服用するよう求められます。 メトトレキサートとプラセボを含むスタディ カプセルは同じように見えます。
メトトレキサート グループの参加者は、最初の 1 か月に摂取するメトトレキサートの量を 15 mg/週まで徐々に増やします。 参加者は最初の週に 5 mg/週 (つまり、7 日目に 1 カプセル) を服用し、2 週目と 3 週目には 10 mg/週 (つまり、7 日目に 2 カプセル)、4 週目に服用します。彼らは 15 mg/週 (つまり、7 日目に 3 カプセル) を服用します。 1〜6日目に、参加者は1カプセルの葉酸を摂取します.
プラセボ群の参加者は、最初の 1 か月で摂取するプラセボ カプセルの数を徐々に増やします。 最初の週では、参加者は 7 日目に 1 つのプラセボ カプセルを服用します。 6、参加者は葉酸カプセルを1錠服用します。
治験薬は 59° ～ 86°F (15° ～ 30°C) の室温で保管し、光を避けて保管してください。
これらおよびすべての医薬品は、子供の手の届かないところに保管してください。
治験薬は 6 か月間服用するよう求められ、治験への参加は約 8 か月続きます。 治験責任医師は、老化研究所 - 臨床およびトランスレーショナル研究棟 (IOA - CTRB) にある研究センターでの 12 回の研究訪問に参加するように依頼します。
- スクリーニング訪問
- ベースライン訪問
- ベースライン機能的磁気画像 (fMRI) 訪問
- 1か月の訪問
- 2ヶ月の訪問
- 3か月の訪問
- 4ヶ月の訪問
- 5ヶ月の訪問
- 6ヶ月の訪問
- 6か月のfMRI訪問
- フォローアップ訪問 I
- フォローアップ訪問 II
また、治験責任医師は、治験中に約 9 回電話をかけて、気分を尋ね、治験薬をすべて服用したことを覚えているかどうかを確認します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 65歳以上
- IL-6 の血中濃度: > 2.54 pg/mL
- 身体活動: 中程度の強度の身体活動を週に 120 分未満
- 軽度から中等度の身体障害: (SPPB < 9)
- 血圧: < 160/90 mm Hg
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
除外基準:
- -参加を制限したり、介入のリスクを高めたりする可能性が高い重大な基礎疾患
- -心血管疾患、心筋梗塞（心臓発作）、脳血管障害、または不安定狭心症の病歴または診断 NYHAクラス3または4のうっ血性心不全;大動脈弁狭窄;過去 6 か月以内の心停止、除細動器の使用、または制御不能な狭心症;
- -過去6か月以内の重度の肺疾患の病歴または診断
- -既知の慢性心嚢水、胸水、または腹水;慢性肝疾患; -過去5年間の骨髄増殖性疾患;過去5年以内に診断および/または治療されたリンパ増殖性疾患;非基底細胞悪性腫瘍
- -慢性感染症、腎不全、間質性肺疾患、肺炎、気管支拡張症、肺線維症、または肺疾患の既往歴
- 認知障害および/または認知症の診断
- インフォームドコンセントの不履行
- メトトレキサート療法の現在の使用状況
- -アルコールを消費し、研究中にアルコールの使用を週に3杯以下に減らすことを拒否する
- 過去6か月以内の薬物乱用またはアルコール乱用または過度のアルコール使用の履歴
- 検査値異常
- 白血球数 < 4,000/ul、ヘマトクリット < 32%、または血小板数 < 75,000/ul
- 肝トランスアミナーゼ値（ASTまたはALT）>正常上限（ULN）またはアルブミン<正常下限（LLN）
- Cockroft-Gault式で推定されるクレアチニンクリアランス<40ml/分
- 高カルシウム血症 (カルシウム > 10.4 mg/dL)、低カルシウム血症 (カルシウム < 8.6 mg/dL)、腎不全 (推定糸球体濾過率 (eGFR) < 50 ml/分)
- 老人ホームに住んでいる
- いかなるタイプの補助器具も使用しないと 1 ブロック歩くことができないと自己申告されている
- 400メートルの歩行テスト中の胸の痛みまたは激しい息切れ
- 医師の判断による余命12ヶ月未満の末期疾患
- 薬物療法の除外（同化薬の現在の使用[すなわち、成長ホルモンまたはテストステロン]、抗精神病薬、モノアミン酸化酵素阻害薬、抗コリンエステラーゼ阻害薬[すなわち、アリセプト]、抗凝固療法[アスピリンの使用が許可されている]、HIVまたは結核の抗生物質、または現在または過去 2 か月以内の他の使用）
- -経口ステロイド療法または他の免疫抑制剤または生物学的応答修飾子の慢性使用
- 葉酸代謝を変化させたり、尿細管排泄を減らしたり、トリメトプリムの回避を不可能にする抗生物質に対する既知のアレルギーを軽減する薬物の使用が必要
- 来年にはその地域を離れることを計画している
- 現在の喫煙者または 3 年未満の禁煙者
- 研究期間中に父親になる予定の男性、または効果的な避妊法を使用したくない男性
- 妊娠可能な女性
- -他の重大な併存疾患（例：血液透析中の腎不全）
- fMRIの禁忌（例： 心臓ペースメーカー）
- -別の臨床試験に参加している、またはスクリーニング/登録前の30日以内に治験薬を受け取った
- -主任研究者の意見では、研究への参加を危うくする可能性のあるその他の条件
- 筋生検手順に禁忌のある参加者は研究に参加できますが、筋生検手順への参加は求められません。
一時的な除外には次のものがあります。
- 最近の細菌/ウイルス感染 (< 2 週間)
- -過去2か月の急性熱性疾患
- 過去6か月以内に大手術または股関節/膝関節置換術を受けた
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メトトレキサート + 葉酸
メトトレキサート状態の参加者は、2 ～ 6 か月間、15 mg/週のメトトレキサートを摂取します。参加者は、1 日あたり 1 mg の葉酸も週 6 日間摂取します。
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FMRI スキャンにランダムに割り当てられた参加者は、ベースライン fMRI 来院時に治験薬を受け取ります。
fMRI に無作為に割り当てられた参加者も参加し、6 か月の期間で最後の訪問を完了します。
他の名前：
研究の筋生検評価に無作為に割り当てられた参加者は、ベースラインの筋生検訪問時に治験薬を受け取ります。
研究の筋生検部分に無作為に割り当てられた参加者も、6か月の期間で最後の訪問を完了します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ + 葉酸
プラセボ状態の参加者は、微結晶性セルロースを週に 1 回摂取します。
この日に消費されるカプセルの数は、メトトレキサート状態の参加者が消費するカプセルの数と一致します。
プラセボ カプセルには有効成分は含まれていません。
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FMRI スキャンにランダムに割り当てられた参加者は、ベースライン fMRI 来院時に治験薬を受け取ります。
fMRI に無作為に割り当てられた参加者も参加し、6 か月の期間で最後の訪問を完了します。
他の名前：
研究の筋生検評価に無作為に割り当てられた参加者は、ベースラインの筋生検訪問時に治験薬を受け取ります。
研究の筋生検部分に無作為に割り当てられた参加者も、6か月の期間で最後の訪問を完了します。
他の名前：
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実験的：機能的 MRI 実験タスク
15 人の参加者が無作為に割り当てられ、ベースラインと 6 か月で fMRI の訪問を完了します。
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メトトレキサート + 葉酸状態の参加者には、
他の名前：
プラセボ + 葉酸状態の参加者には、
他の名前：
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実験的：筋生検
10 人の参加者が無作為に割り当てられ、ベースラインおよび 6 か月の訪問時に骨格筋組織サンプルを完成させます。
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メトトレキサート + 葉酸状態の参加者には、
他の名前：
プラセボ + 葉酸状態の参加者には、
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全身性炎症のマーカー
時間枠：6ヵ月
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全身性炎症（IL-6、CRPなど）および細胞性炎症（IL-6、TNF-α、IL11βなど）のマーカーの変化に対するメトトレキサートの効果を調べること。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体機能
時間枠：6ヵ月
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身体機能（歩行速度、筋肉疲労、筋力）の変化に対するメトトレキサートの効果を調べること。
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6ヵ月
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認知パフォーマンス
時間枠：6ヵ月
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認知能力（注意力と記憶力）に対するメトトレキサートの効果を調べること。
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6ヵ月
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痛みの症状
時間枠：6ヵ月
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疼痛症状に対するメトトレキサートの効果を調べること。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Stephen Anton, PhD、University of Florida, Institute on Aging
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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