Gyulladáskezelés időseknek: ICE-tanulmány (ICE)
A metotrexát szerepe az emelkedett gyulladásos idős felnőttek fizikai funkcióinak javításában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ha úgy dönt, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, akkor véletlenszerűen (olyan, mint egy érme feldobásához) metotrexátot vagy placebót kap. A placebo olyan anyag, amely úgy néz ki, és ugyanúgy adják, mint egy kísérleti kezelés, de nem tartalmaz gyógyszert, például [cukortabletta, sóoldat (sós víz) injekció]. A placebót kutatási vizsgálatokban használják annak kimutatására, hogy egy kezelés milyen hatással van a semmibevételhez képest. Ha Ön placebót kap, akkor nem fogja megkapni a metotrexát előnyeit, ha vannak ilyenek, és nem lesz kitéve annak kockázatainak, amelyeket az alábbiakban a „Mik a lehetséges kellemetlenségek és kockázatok” alatt ismertetünk. A tanulmányok azonban kimutatták, hogy a placebót szedő személyek közül körülbelül 1-nél javul, ha csak rövid időre is. Ön, az orvos és a vizsgálatot végző többi személy nem fogja tudni, hogy placebót vagy metotrexátot kap-e, de ez az információ rendelkezésre áll, ha szükséges. Ezenkívül 50% esélye lesz metotrexátot, és 50% placebót kapni.
A metotrexát csökkenti a folsav (B9-vitamin) szintjét a szervezetben, ezért ha valaki metotrexátot szed, folsavat kell szednie. Annak érdekében, hogy a metotrexát csökkentse a gyulladás szintjét a szervezetben, és ne a folsav, a vizsgálat résztvevői mindkét csoportban folsavat kapnak.
A további teendők leírásában a metotrexátot és a placebót is „vizsgálati kezelésnek” nevezzük.
Kapsz egy tanulmánylevelet, amely leírja a vizsgálatot. Megkérik Önt, hogy mutassa meg ezt a levelet orvosainak és más szakorvosainak, hogy tudják, hogy Ön egy tanulmányi gyógyszerekkel végzett vizsgálatban vesz részt.
Minden reggel fel kell kérni, hogy szájon át vegye be a vizsgálati szereket, üres gyomorban, reggeli előtt. A metotrexátot tartalmazó vizsgálati kapszulák és a placebo ugyanúgy fognak kinézni.
A metotrexát csoport résztvevői lassan növelik az első hónapban szedett metotrexát mennyiségét a heti 15 mg-ig. Az első héten a résztvevők heti 5 mg-ot (azaz 1 kapszulát a 7. napon), a második és harmadik héten heti 10 mg-ot (azaz 2 kapszulát a 7. napon), a negyedik héten pedig heti 15 mg-ot (azaz 3 kapszulát a 7. napon) fognak bevenni. Az 1-6. napon a résztvevők 1 folsav kapszulát vesznek be.
A placebo csoport résztvevői lassan növelik az első hónapban bevitt placebo kapszulák számát. Az első héten a résztvevők 1 placebo kapszulát vesznek be a 7. napon, a második és harmadik héten 2 placebo kapszulát a 7. napon, a negyedik héten pedig 3 placebo kapszulát a 7. napon. Az 1. napokon 6, a résztvevők 1 folsav kapszulát vesznek be.
Tárolja a vizsgálati gyógyszereket szobahőmérsékleten 15 és 30 °C között, és tartsa távol a fénytől.
Ezeket és az összes gyógyszert tartsa gyermekektől elzárva.
A vizsgálati gyógyszereket 6 hónapig kell szednie, és a vizsgálatban való részvétele körülbelül 8 hónapig fog tartani. A kutatók 12 tanulmányi látogatáson kérik Önt az Öregedés Intézete – Klinikai és Transzlációs Kutatási Épület (IOA – CTRB) kutatóközpontjában:
- Szűrőlátogatás
- Kiindulási látogatás
- Kiindulási funkcionális mágneses képalkotás (fMRI) látogatás
- 1 hónapos látogatás
- 2 hónapos látogatás
- 3 hónapos látogatás
- 4 hónapos látogatás
- 5 hónapos látogatás
- 6 hónapos látogatás
- 6 hónapos fMRI látogatás
- Nyomon követési látogatás I
- Utánkövető látogatás II
A vizsgálók a vizsgálat során hozzávetőleg 9 alkalommal is felhívják Önt, hogy megkérdezzék, hogyan érzi magát, és hogy megtudják, eszébe jutott-e bevenni az összes vizsgált gyógyszert.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb
- IL-6 vérszintje: > 2,54 pg/ml
- Fizikai aktivitás: < 120 perc közepes intenzitású fizikai tevékenység hetente
- Enyhe-közepes testi károsodás: (SPPB < 9)
- Vérnyomás: < 160/90 Hgmm
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Jelentős alapbetegség, amely valószínűleg korlátozza a részvételt és/vagy növeli a beavatkozások kockázatát
- Szív- és érrendszeri betegség, szívinfarktus (szívinfarktus), cerebrovaszkuláris baleset vagy instabil angina anamnézisében vagy diagnózisában NYHA 3. vagy 4. osztályú pangásos szívelégtelenség; aorta szűkület; szívleállás, szívdefibrillátor használata vagy kontrollálatlan angina az elmúlt 6 hónapban;
- Súlyos tüdőbetegség anamnézisében vagy diagnózisában az elmúlt 6 hónapban
- Ismert krónikus szívburok effúzió, pleurális folyadékgyülem vagy ascites; krónikus májbetegség; mieloproliferatív rendellenességek az elmúlt 5 évben; Az elmúlt öt évben diagnosztizált és/vagy kezelt limfoproliferatív betegség; nem bazális sejtes rosszindulatú daganat
- Korábbi krónikus fertőző betegség, veseelégtelenség, intersticiális tüdőbetegség, tüdőgyulladás, bronchiectasia, tüdőfibrózis vagy tüdőbetegség
- Kognitív károsodás és/vagy demencia diagnózisa
- A tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása
- A metotrexát terápia jelenlegi alkalmazása
- Fogyasszon alkoholt, és nem hajlandó az alkoholfogyasztást heti 3 vagy annál kevesebb italra csökkenteni a vizsgálat során
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy túlzott alkoholfogyasztás az elmúlt hat hónapban
- Rendellenes laboratóriumi értékek
- Fehérvérsejtszám < 4000/ul, hematokrit <32%, vagy vérlemezkeszám <75000/ul
- Máj transzamináz szint (AST vagy ALT) > a normál felső határa (ULN) vagy albumin < a normál alsó határa (LLN)
- Kreatinin-clearance < 40 ml/perc a Cockroft-Gault egyenlettel becsülve
- Hiperkalcémia (kalcium > 10,4 mg/dl), hipokalcémia (kalcium < 8,6 mg/dl), veseelégtelenség (becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 50 ml/perc)
- Idősek otthonában él
- Saját bevallása szerint képtelen egy háztömbnyit sétálni bármilyen segédeszköz nélkül
- Mellkasi fájdalom vagy súlyos légszomj a 400 méteres járásteszt során
- 12 hónapnál rövidebb várható élettartamú, orvos által meghatározott terminális betegség
- Gyógyszeres kizárások (anabolikus gyógyszerek [pl. növekedési hormonok vagy tesztoszteron], antipszichotikumok, monoamin-oxidáz-gátlók, antikolinészteráz-gátlók [azaz Aricept], véralvadásgátló terápiák [az aszpirin használata megengedett], HIV vagy TB elleni antibiotikumok vagy antibiotikumok jelenlegi használata egyéb felhasználás jelenleg vagy az elmúlt két hónapban)
- Orális szteroidterápia vagy más immunszuppresszív vagy biológiai választ módosító szerek krónikus alkalmazása
- Olyan gyógyszerek alkalmazásának követelménye, amelyek megváltoztatják a folsav metabolizmusát vagy csökkentik a tubuláris kiválasztódást vagy ismert antibiotikum-allergiát, ami lehetetlenné teszi a trimetoprim elkerülését
- Tervezzük a terület elhagyását a következő évben
- Jelenlegi dohányos vagy kevesebb, mint 3 éves leszokott
- Férfiak, akik gyermekvállalást terveznek a tanulmányi időszak alatt, vagy akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlási formákat alkalmazni
- Fogamzóképes nők
- Egyéb jelentős társbetegségek (pl. hemodialízis alatti veseelégtelenség)
- Az fMRI ellenjavallatai (pl. szívritmus-szabályozó)
- Más klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy vizsgálati terméket kapott a szűrést/beiratkozást megelőző 30 napon belül
- Minden egyéb olyan feltétel, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt
- Azok a résztvevők, akiknél az izombiopsziás eljárás ellenjavallt, részt vehetnek a vizsgálatban, de nem kérik őket az izombiopsziás eljárásban való részvételre.
Az ideiglenes kizárások a következők:
- Legutóbbi bakteriális/vírusos fertőzés (< 2 hét)
- Akut lázas betegség az előző 2 hónapban
- Nagy műtét vagy csípő/térdprotézis az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Metotrexát + folsav
A metotrexát állapotú résztvevők heti 15 mg metotrexát adagot fogyasztanak a 2-6. hónapban. A résztvevők napi 1 mg folsavat is fogyasztanak heti hat napon keresztül.
|
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen jelöltek ki az fMRI-vizsgálatra, a kiindulási fMRI-látogatás alkalmával megkapják vizsgálati gyógyszereiket.
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen jelöltek ki az fMRI-re, a 6 hónapos időszak utolsó látogatását is elvégzik.
Más nevek:
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen jelöltek ki a vizsgálat izombiopsziás értékelésére, a vizsgálati gyógyszereiket az alapvonal izombiopsziás látogatáskor kapják meg.
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen osztanak be a vizsgálat izombiopsziás részébe, utolsó látogatásukat is befejezik a 6 hónapos periódusban.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo + folsav
A placebo állapotú résztvevők hetente egyszer fogyasztanak mikrokristályos cellulózt.
Az ezen a napon elfogyasztott kapszulák száma megegyezik a metotrexát állapotú résztvevők által elfogyasztott kapszulák számával.
A placebo kapszulákban nincsenek hatóanyagok.
|
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen jelöltek ki az fMRI-vizsgálatra, a kiindulási fMRI-látogatás alkalmával megkapják vizsgálati gyógyszereiket.
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen jelöltek ki az fMRI-re, a 6 hónapos időszak utolsó látogatását is elvégzik.
Más nevek:
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen jelöltek ki a vizsgálat izombiopsziás értékelésére, a vizsgálati gyógyszereiket az alapvonal izombiopsziás látogatáskor kapják meg.
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen osztanak be a vizsgálat izombiopsziás részébe, utolsó látogatásukat is befejezik a 6 hónapos periódusban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Funkcionális MRI kísérleti feladatok
15 résztvevőt véletlenszerűen osztanak ki az fMRI látogatások elvégzésére az alapvonalon és a 6 hónapon belül.
|
A metotrexát + folsav állapotban résztvevőknek a
Más nevek:
A placebo + folsav állapotú résztvevőknek a
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Izombiopszia
10 résztvevőt véletlenszerűen osztanak ki a vázizomszövet-minta kitöltésére az alapvonalon és a 6 hónapos látogatások alkalmával.
|
A metotrexát + folsav állapotban résztvevőknek a
Más nevek:
A placebo + folsav állapotú résztvevőknek a
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztémás gyulladás markerei
Időkeret: 6 hónap
|
A metotrexát hatásának vizsgálata a szisztémás gyulladás (például IL-6, CRP) és a sejtgyulladás (például IL-6, TNF-α és IL11β) markereiben.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai funkció
Időkeret: 6 hónap
|
Megvizsgálni a metotrexát hatását a fizikai funkciók változásaira (járási sebesség, izomfáradtság és erő).
|
6 hónap
|
|
Kognitív teljesítmény
Időkeret: 6 hónap
|
A metotrexát kognitív teljesítményre (figyelem és memória) gyakorolt hatásának vizsgálata.
|
6 hónap
|
|
Fájdalom Tünetek
Időkeret: 6 hónap
|
A metotrexát fájdalomtünetekre gyakorolt hatásának vizsgálata.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Anton, PhD, University of Florida, Institute on Aging
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Gyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Hematinics
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Metotrexát
- Folsav
- B-vitamin komplex
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1182013
- P30AG028740 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Funkcionális MRI kísérleti feladatok
-
Kristen GanjooToborzásMéh Leiomyosarcoma | LMS - LeiomyosarcomaEgyesült Államok