- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02079948
Entzündungskontrolle für ältere Menschen: ICE-Studie (ICE)
Rolle von Methotrexat bei der Verbesserung der körperlichen Funktion bei älteren Erwachsenen mit erhöhten Entzündungsgraden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wenn Sie sich entscheiden, an dieser Studie teilzunehmen, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (ähnlich wie beim Werfen einer Münze) entweder Methotrexat oder Placebo erhalten. Ein Placebo ist eine Substanz, die wie eine experimentelle Behandlung aussieht und genauso verabreicht wird, aber kein Medikament enthält, z. B. [eine Zuckerpille, eine Kochsalzinjektion (Salzwasser)]. Ein Placebo wird in Forschungsstudien verwendet, um zu zeigen, welche Wirkung eine Behandlung im Vergleich zu einer Nichteinnahme hat. Wenn Ihnen ein Placebo zugewiesen wird, erhalten Sie weder die Vorteile von Methotrexat, falls vorhanden, noch sind Sie dessen Risiken ausgesetzt, die nachstehend unter „Welche möglichen Beschwerden und Risiken gibt es?“ beschrieben werden. Studien haben jedoch gezeigt, dass sich etwa 1 von 3 Personen, die ein Placebo einnehmen, bessern, wenn auch nur für kurze Zeit. Sie und der Arzt und andere Personen, die die Studie durchführen, wissen nicht, ob Sie Placebo oder Methotrexat erhalten, aber diese Informationen sind verfügbar, wenn sie benötigt werden. Außerdem haben Sie eine 50-prozentige Wahrscheinlichkeit, Methotrexat zu erhalten, und eine 50-prozentige Wahrscheinlichkeit, ein Placebo zu erhalten.
Methotrexat senkt den Folsäurespiegel (Vitamin B9) im Körper. Wenn also jemand Methotrexat einnimmt, muss er/sie Folsäure einnehmen. Um sicherzustellen, dass Methotrexat das Entzündungsniveau im Körper und nicht Folsäure senkt, erhalten die Studienteilnehmer beider Gruppen Folsäure.
Im weiteren Verlauf der Beschreibung dessen, was zu tun ist, werden sowohl Methotrexat als auch Placebo als „Studienbehandlung“ bezeichnet.
Sie erhalten einen Studienbrief, der das Studium beschreibt. Sie werden gebeten, dieses Schreiben Ihren Ärzten und anderen Fachärzten vorzuzeigen, damit diese wissen, dass Sie an einer Studie mit Prüfmedikamenten teilnehmen.
Sie werden gebeten, Ihre Studienmedikamente jeden Morgen vor dem Frühstück auf leeren Magen einzunehmen. Die Studienkapseln mit Methotrexat und das Placebo sehen gleich aus.
Die Teilnehmer der Methotrexat-Gruppe werden die Methotrexat-Menge, die sie im ersten Monat einnehmen, langsam auf 15 mg/Woche erhöhen. In der ersten Woche nehmen die Teilnehmer 5 mg/Woche (d. h. 1 Kapsel an Tag 7), in der zweiten und dritten Woche 10 mg/Woche (d. h. 2 Kapseln an Tag 7) und in der vierten Woche ein Sie werden 15 mg/Woche einnehmen (d. h. 3 Kapseln an Tag 7). An den Tagen 1-6 nehmen die Teilnehmer 1 Folsäurekapsel ein.
Die Teilnehmer der Placebo-Gruppe werden die Anzahl der Placebo-Kapseln, die sie im ersten Monat einnehmen, langsam erhöhen. In der ersten Woche nehmen die Teilnehmer an Tag 7 1 Placebo-Kapsel ein, in der zweiten und dritten Woche nehmen sie an Tag 7 2 Placebo-Kapseln ein und in der vierten Woche nehmen sie an Tag 7 3 Placebo-Kapseln ein. 6 nehmen die Teilnehmer 1 Folsäurekapsel ein.
Bewahren Sie die Studienmedikation bei Raumtemperatur zwischen 15 °C und 30 °C (59 °F bis 86 °F) und vor Licht geschützt auf.
Bewahren Sie diese und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Sie werden gebeten, die Studienmedikamente 6 Monate lang einzunehmen, und Ihre Teilnahme an der Studie wird ungefähr 8 Monate dauern. Die Forscher werden Sie bitten, an 12 Studienbesuchen im Forschungszentrum teilzunehmen, das sich im Institute on Aging – Clinical & Translational Research Building (IOA – CTRB) befindet:
- Screening-Besuch
- Basisbesuch
- Baseline Functional Magnetic Imaging (fMRI)-Besuch
- 1-monatiger Besuch
- 2-monatiger Besuch
- 3-monatiger Besuch
- 4-monatiger Besuch
- 5-monatiger Besuch
- 6-monatiger Besuch
- 6-monatiger fMRT-Besuch
- Folgebesuch I
- Folgebesuch II
Die Prüfärzte werden Sie während der Studie auch ungefähr 9 Mal anrufen, um Sie zu fragen, wie Sie sich fühlen, und um herauszufinden, ob Sie daran gedacht haben, alle Ihre Studienmedikamente einzunehmen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre oder älter
- Blutspiegel von IL-6: > 2,54 pg/ml
- Körperliche Aktivität: < 120 Minuten körperlicher Aktivität mittlerer Intensität pro Woche
- Leichte bis mittelschwere körperliche Beeinträchtigung: (SPPB < 9)
- Blutdruck: < 160/90 mmHg
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Grunderkrankung, die wahrscheinlich die Teilnahme einschränkt und/oder das Interventionsrisiko erhöht
- Anamnese oder Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, Myokardinfarkt (Herzinfarkt), Schlaganfall oder instabiler Angina pectoris NYHA Klasse 3 oder 4 Herzinsuffizienz; Aortenstenose; Herzstillstand, Verwendung eines Herzdefibrillators oder unkontrollierte Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate;
- Vorgeschichte oder Diagnose einer schweren Lungenerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
- Bekannter chronischer Perikarderguss, Pleuraerguss oder Aszites; chronische Lebererkrankung; myeloproliferative Erkrankungen in den letzten 5 Jahren; Lymphoproliferative Erkrankung, die innerhalb der letzten fünf Jahre diagnostiziert und/oder behandelt wurde; Nicht-Basalzell-Malignität
- Vorgeschichte einer chronischen Infektionskrankheit, Niereninsuffizienz, interstitiellen Lungenerkrankung, Pneumonitis, Bronchiektasie, Lungenfibrose oder Lungenerkrankung
- Kognitive Beeinträchtigung und/oder Diagnose von Demenz
- Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Aktuelle Nutzung der Methotrexat-Therapie
- Alkohol konsumieren und sich weigern, den Alkoholkonsum während der Studie auf 3 oder weniger Getränke pro Woche zu reduzieren
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum innerhalb der letzten sechs Monate
- Auffällige Laborwerte
- Leukozytenzahl < 4.000/ul, Hämatokrit < 32 % oder Thrombozytenzahl < 75.000/ul
- Lebertransaminasespiegel (AST oder ALT) > Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Albumin < Untergrenze des Normalwerts (LLN)
- Kreatinin-Clearance < 40 ml/min, geschätzt mit der Cockroft-Gault-Gleichung
- Hyperkalzämie (Kalzium > 10,4 mg/dl), Hypokalzämie (Kalzium < 8,6 mg/dl), Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 50 ml/min)
- Lebt in einem Pflegeheim
- Selbstberichtete Unfähigkeit, einen Block ohne jegliche Art von Hilfsmittel zu gehen
- Schmerzen in der Brust oder starke Atemnot beim 400-Meter-Gehtest
- Unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten, wie von einem Arzt festgestellt
- Medikationsausschlüsse (aktuelle Einnahme von Anabolika [d. h. Wachstumshormone oder Testosteron], Antipsychotika, Monoaminoxidase-Hemmer, Anticholinesterase-Hemmer [d. h. Aricept], gerinnungshemmende Therapien [die Einnahme von Aspirin ist erlaubt], Antibiotika für HIV oder TB oder Antibiotika für andere Verwendungen derzeit oder innerhalb der letzten zwei Monate)
- Chronische Anwendung einer oralen Steroidtherapie oder anderer immunsuppressiver oder biologischer Reaktionsmodifikatoren
- Erfordernis der Anwendung von Medikamenten, die den Folatstoffwechsel verändern oder die tubuläre Ausscheidung reduzieren oder bekannte Allergien gegen Antibiotika, die eine Vermeidung von Trimethoprim unmöglich machen
- Planen, das Gebiet im nächsten Jahr zu verlassen
- Aktueller Raucher oder vor weniger als 3 Jahren aufgehört
- Männer, die während der Studienzeit Kinder zeugen wollen oder nicht bereit sind, wirksame Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Andere signifikante Komorbidität (z. B. Nierenversagen bei Hämodialyse)
- Kontraindikationen für fMRT (z. Herzschrittmacher)
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Screening/Einschreibung
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
- Teilnehmer mit Kontraindikationen für das Muskelbiopsieverfahren können an der Studie teilnehmen, werden jedoch nicht zur Teilnahme am Muskelbiopsieverfahren aufgefordert.
Zu den vorübergehenden Ausschlüssen gehören:
- Aktuelle bakterielle/virale Infektion (< 2 Wochen)
- Akute fieberhafte Erkrankung in den letzten 2 Monaten
- Größere Operation oder Hüft-/Kniegelenkersatz in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Methotrexat + Folsäure
Teilnehmer im Methotrexat-Zustand nehmen in den Monaten 2 bis 6 eine Dosis von 15 mg/Woche Methotrexat zu sich. Die Teilnehmer nehmen außerdem 1 mg Folsäure/Tag an sechs Tagen pro Woche zu sich.
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Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem fMRT-Scan zugeteilt werden, erhalten ihre Studienmedikamente beim Baseline-fMRT-Besuch.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem fMRI zugeteilt werden, werden ebenfalls ihren letzten Besuch im Zeitraum von 6 Monaten absolvieren.
Andere Namen:
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Muskelbiopsie-Beurteilung der Studie zugeteilt werden, erhalten ihre Studienmedikamente beim Baseline-Muskelbiopsie-Besuch.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Muskelbiopsie-Teil der Studie zugeteilt werden, werden auch ihren letzten Besuch im 6-Monats-Zeitraum abschließen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo + Folsäure
Teilnehmer in der Placebo-Bedingung werden einmal pro Woche mikrokristalline Zellulose konsumieren.
Die Anzahl der an diesem Tag eingenommenen Kapseln entspricht der Anzahl der Kapseln, die von den Teilnehmern mit Methotrexat-Erkrankung eingenommen wurden.
In den Placebo-Kapseln sind keine Wirkstoffe enthalten.
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Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem fMRT-Scan zugeteilt werden, erhalten ihre Studienmedikamente beim Baseline-fMRT-Besuch.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem fMRI zugeteilt werden, werden ebenfalls ihren letzten Besuch im Zeitraum von 6 Monaten absolvieren.
Andere Namen:
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Muskelbiopsie-Beurteilung der Studie zugeteilt werden, erhalten ihre Studienmedikamente beim Baseline-Muskelbiopsie-Besuch.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Muskelbiopsie-Teil der Studie zugeteilt werden, werden auch ihren letzten Besuch im 6-Monats-Zeitraum abschließen.
Andere Namen:
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Experimental: Experimentelle Aufgaben der funktionellen MRT
15 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um die fMRI-Besuche zu Beginn und nach 6 Monaten abzuschließen.
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Teilnehmer an der Methotrexat + Folsäure-Bedingung haben a
Andere Namen:
Teilnehmer an der Placebo + Folsäure-Bedingung haben a
Andere Namen:
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Experimental: Muskelbiopsie
10 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um die Skelettmuskelgewebeprobe bei der Grundlinie und den 6-Monats-Besuchen abzuschließen.
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Teilnehmer an der Methotrexat + Folsäure-Bedingung haben a
Andere Namen:
Teilnehmer an der Placebo + Folsäure-Bedingung haben a
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Marker einer systemischen Entzündung
Zeitfenster: 6 Monate
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Untersuchung der Auswirkungen von Methotrexat auf Veränderungen von Markern systemischer Entzündung (z. B. IL-6, CRP) und zellulärer Entzündung (z. B. IL-6, TNF-α und IL11β).
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physische Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Untersuchung der Auswirkungen von Methotrexat auf Veränderungen der körperlichen Funktion (Gehgeschwindigkeit, Muskelermüdung und Kraft).
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6 Monate
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Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Untersuchung der Auswirkungen von Methotrexat auf die kognitive Leistungsfähigkeit (Aufmerksamkeit und Gedächtnis).
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6 Monate
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Schmerzsymptome
Zeitfenster: 6 Monate
|
Untersuchung der Wirkung von Methotrexat auf Schmerzsymptome.
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Anton, PhD, University of Florida, Institute on Aging
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Entzündung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Reproduktionskontrollmittel
- Hämatitik
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Methotrexat
- Folsäure
- Vitamin B-Komplex
Andere Studien-ID-Nummern
- 1182013
- P30AG028740 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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