Inflammationskontrol for ældre: ICE-undersøgelse (ICE)
Methotrexats rolle i forbedring af fysisk funktion hos ældre voksne med forhøjede niveauer af inflammation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hvis du beslutter dig for at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (meget ligesom en mønt) til at modtage enten methotrexat eller placebo. Et placebo er et stof, der ligner og gives på samme måde som en eksperimentel behandling, men som ikke indeholder nogen medicin, for eksempel [en sukkerpille, en indsprøjtning af saltvand (saltvand)]. Et placebo bruges i forskningsundersøgelser til at vise, hvilken effekt en behandling har sammenlignet med at tage ingenting. Hvis du bliver udpeget til at modtage placebo, vil du ikke modtage fordelene ved methotrexatet, hvis der er nogen, og du vil heller ikke blive udsat for dets risici, som er beskrevet nedenfor under "Hvad er de mulige gener og risici?" Undersøgelser har imidlertid vist, at omkring 1 ud af 3 personer, der tager placebo, forbedrer sig, om ikke andet så for en kort tid. Du og lægen og andre personer, der udfører undersøgelsen, ved ikke, om du får placebo eller methotrexat, men den information er tilgængelig, hvis det er nødvendigt. Du vil også have 50 % chance for at få methotrexat og 50 % chance for at få placebo.
Methotrexat sænker folat (vitamin B9) niveauet i kroppen, så når nogen tager methotrexat, skal han/hun tage folinsyre. For at sikre, at methotrexat sænker niveauet af inflammation i kroppen og ikke folat, vil studiedeltagere i begge grupper få folinsyre.
I resten af beskrivelsen af, hvad der vil blive gjort, vil både methotrexatet og placeboen blive kaldt "studiebehandling".
Du får udleveret et studiebrev, der beskriver studiet. Du vil blive bedt om at vise dette brev til dine læger og andre medicinske specialister, så de ved, at du deltager i en undersøgelse med undersøgelsesmedicin.
Du vil blive bedt om at tage dine undersøgelsesstoffer hver morgen gennem munden på en TOM MAVE før morgenmad. Studiekapslerne, der indeholder methotrexat og placebo, vil se ens ud.
Deltagere i methotrexatgruppen vil langsomt øge mængden af methotrexat, de tager i den første måned op til 15 mg/uge. I den første uge vil deltagerne tage 5 mg/uge (dvs. 1 kapsel på dag 7), i den anden og tredje uge vil de tage 10 mg/uge (dvs. 2 kapsler på dag 7), og i den fjerde uge. de vil tage 15 mg/uge (dvs. 3 kapsler på dag 7). På dag 1-6 tager deltagerne 1 folinsyrekapsel.
Deltagerne i placebogruppen vil langsomt øge antallet af placebokapsler, de tager i den første måned. I den første uge vil deltagerne tage 1 placebo-kapsel på dag 7, i den anden og tredje uge vil de tage 2 placebo-kapsler på dag 7, og i den fjerde uge vil de tage 3 placebo-kapsler på dag 7. På dag 1- 6, tager deltagerne 1 folinsyrekapsel.
Opbevar undersøgelsesmedicin ved stuetemperatur mellem 59° til 86°F (15° til 30°C), og hold dem væk fra lys.
Opbevar disse og al medicin utilgængeligt for børn.
Du vil blive bedt om at tage undersøgelsesmedicinen i 6 måneder, og din deltagelse i undersøgelsen vil vare cirka 8 måneder. Efterforskerne vil bede dig om at deltage i 12 studiebesøg på forskningscentret, der ligger ved Institute on Aging - Clinical & Translational Research Building (IOA - CTRB):
- Screeningsbesøg
- Baseline besøg
- Baseline Functional Magnetic Imaging (fMRI) besøg
- 1-måneders besøg
- 2-måneders besøg
- 3-måneders besøg
- 4-måneders besøg
- 5-måneders besøg
- 6-måneders besøg
- 6-måneders fMRI-besøg
- Opfølgningsbesøg I
- Opfølgningsbesøg II
Efterforskerne vil også ringe til dig cirka 9 gange i løbet af undersøgelsen for at spørge dig, hvordan du har det, og for at finde ud af, om du har husket at tage alle dine undersøgelsesstoffer.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år eller derover
- Blodniveau af IL-6: > 2,54 pg/ml
- Fysisk aktivitet: < 120 minutter med moderat intensitet fysisk aktivitet om ugen
- Mild til moderat fysisk svækkelse: (SPPB < 9)
- Blodtryk: < 160/90 mm Hg
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig underliggende sygdom, der sandsynligvis vil begrænse deltagelse og/eller øge risikoen for interventioner
- Anamnese eller diagnose af kardiovaskulær sygdom, myokardieinfarkt (hjerteanfald), cerebrovaskulær ulykke eller ustabil angina NYHA klasse 3 eller 4 kongestiv hjerteinsufficiens; aortastenose; hjertestop, brug af hjertedefibrillator eller ukontrolleret angina inden for de seneste 6 måneder;
- Anamnese eller diagnose af alvorlig lungesygdom inden for de seneste 6 måneder
- Kendt kronisk perikardiel effusion, pleural effusion eller ascites; kronisk leversygdom; myeloproliferative lidelser inden for de seneste 5 år; Lymfoproliferativ sygdom diagnosticeret og/eller behandlet inden for de sidste fem år; ikke-basal celle malignitet
- Tidligere kronisk infektionssygdom, nyreinsufficiens, interstitiel lungesygdom, pneumonitis, bronkiektasi, lungefibrose eller lungesygdom
- Kognitiv svækkelse og/eller diagnose af demens
- Manglende afgivelse af informeret samtykke
- Nuværende brug af methotrexatbehandling
- Indtag alkohol og nægter at reducere alkoholforbruget til 3 eller færre drinks om ugen under undersøgelsen
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug eller overdreven alkoholbrug inden for de seneste seks måneder
- Unormale laboratorieværdier
- Antal hvide blodlegemer < 4.000/ul, hæmatokrit < 32 % eller blodpladetal < 75.000/ul
- Levertransaminaseniveauer (AST eller ALT) > øvre normalgrænse (ULN) eller albumin < nedre normalgrænse (LLN)
- Kreatininclearance < 40 ml/min som estimeret med Cockroft-Gault-ligningen
- Hypercalcæmi (calcium > 10,4 mg/dL), hypocalcæmi (calcium < 8,6 mg/dL), nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 50 ml/min)
- Bor på plejehjem
- Selvrapporteret manglende evne til at gå en blok uden nogen form for hjælpemiddel
- Brystsmerter eller svær åndenød under 400 meter gåtesten
- Udødelig sygdom med en forventet levetid på mindre end 12 måneder, bestemt af en læge
- Medicinudelukkelser (nuværende brug af anabolske lægemidler [dvs. væksthormoner eller testosteron], antipsykotiske midler, monoaminoxidasehæmmere, anticholinesterasehæmmere [dvs. Aricept], antikoagulerende behandlinger [brug af aspirin er tilladt], antibiotika mod HIV eller TB eller antibiotika mod hiv eller tuberkulose. anden anvendelse i øjeblikket eller inden for de seneste to måneder)
- Kronisk brug af oral steroidbehandling eller andre immunsuppressive eller biologiske responsmodifikatorer
- Krav til brug af lægemidler, der ændrer folatmetabolisme eller reducerer tubulær udskillelse eller kendte allergier over for antibiotika, hvilket gør det umuligt at undgå trimethoprim
- Planlægger at forlade området i det næste år
- Nuværende ryger eller mindre end 3 år stoppet
- Mænd, der planlægger at blive far til børn i studieperioden, eller som ikke er villige til at bruge effektive præventionsformer
- Kvinder i den fødedygtige alder
- Anden signifikant co-morbid sygdom (f.eks. nyresvigt ved hæmodialyse)
- Kontraindikationer til fMRI (f. pacemaker)
- Deltager i et andet klinisk forsøg eller har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage før screening/tilmelding
- Enhver anden betingelse, som efter den primære investigators mening kan kompromittere deltagelsen i undersøgelsen
- Deltagere med kontraindikationer til muskelbiopsiproceduren kan deltage i undersøgelsen, men vil ikke blive bedt om at deltage i muskelbiopsiproceduren.
De midlertidige udelukkelser omfatter følgende:
- Nylig bakteriel/viral infektion (< 2 uger)
- Akut febril sygdom inden for 2 måneder
- Større operation eller hofte-/knæudskiftning inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Methotrexat + Folinsyre
Deltagere i methotrexattilstanden vil indtage en dosis på 15 mg/uge af methotrexat i måned 2 - 6. Deltagerne vil også indtage 1 mg folinsyre/dag i seks dage om ugen.
|
Deltagere, der tilfældigt tildeles fMRI-scanningen, vil modtage deres undersøgelsesmedicin ved baseline-fMRI-besøget.
Deltagere, der er tilfældigt tildelt til fMRI, vil også deltage i deres sidste besøg efter 6 måneders perioden.
Andre navne:
Deltagere, der tilfældigt tildeles muskelbiopsivurderingen af undersøgelsen, vil modtage deres undersøgelsesmedicin ved baseline muskelbiopsibesøget.
Deltagere, der tilfældigt tildeles muskelbiopsidelen af undersøgelsen, vil også gennemføre deres sidste besøg efter 6 måneders perioden.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo + Folinsyre
Deltagere i placebotilstanden vil indtage mikrokrystallinsk cellulose en gang om ugen.
Antallet af kapsler, der indtages på denne dag, vil svare til antallet af kapsler, der indtages af deltagere i methotrexattilstanden.
Der er ingen aktive ingredienser i placebokapslerne.
|
Deltagere, der tilfældigt tildeles fMRI-scanningen, vil modtage deres undersøgelsesmedicin ved baseline-fMRI-besøget.
Deltagere, der er tilfældigt tildelt til fMRI, vil også deltage i deres sidste besøg efter 6 måneders perioden.
Andre navne:
Deltagere, der tilfældigt tildeles muskelbiopsivurderingen af undersøgelsen, vil modtage deres undersøgelsesmedicin ved baseline muskelbiopsibesøget.
Deltagere, der tilfældigt tildeles muskelbiopsidelen af undersøgelsen, vil også gennemføre deres sidste besøg efter 6 måneders perioden.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Funktionelle MR-eksperimentelle opgaver
15 deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at gennemføre fMRI-besøgene ved baseline og 6 måneder.
|
Deltagere i methotrexat + folinsyre tilstanden vil have en
Andre navne:
Deltagere i placebo + folinsyre tilstand vil have en
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Muskelbiopsi
10 deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at fuldføre skeletmuskelvævsprøven ved baseline og 6 måneders besøg.
|
Deltagere i methotrexat + folinsyre tilstanden vil have en
Andre navne:
Deltagere i placebo + folinsyre tilstand vil have en
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Markører for systemisk inflammation
Tidsramme: 6 måneder
|
At undersøge virkningerne af methotrexat på ændringer i markører for systemisk inflammation (f.eks. IL-6, CRP) og cellulær inflammation (f.eks. IL-6, TNF-α og IL11β).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
At undersøge virkningerne af methotrexat på ændringer i fysisk funktion (ganghastighed, muskeltræthed og styrke).
|
6 måneder
|
|
Kognitiv præstation
Tidsramme: 6 måneder
|
At undersøge virkningerne af methotrexat på kognitiv ydeevne (opmærksomhed og hukommelse).
|
6 måneder
|
|
Smerte Symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
At undersøge virkningerne af methotrexat på smertesymptomer.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Anton, PhD, University of Florida, Institute on Aging
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Betændelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Reproduktive kontrolmidler
- Hæmatinik
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Methotrexat
- Folsyre
- Vitamin B kompleks
Andre undersøgelses-id-numre
- 1182013
- P30AG028740 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
BiogenRekrutteringMikrovaskulær inflammationForenede Stater, Østrig, Spanien, Tyskland, Frankrig, Schweiz, Brasilien, Tjekkiet
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
Cornell UniversityPATH; Institut Pasteur de Madagascar; Université d'AntananarivoIkke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | InflammationMadagaskar
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | HvilemetabolismeForenede Stater
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorerChile
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiRekrutteringSystemisk inflammation | Perkutan nefrolitotomi | AnæstesiteknikkerTyrkiet (Türkiye)
-
University of California, Los AngelesRekrutteringPsykosocial funktion | Stress (psykologi) | InflammationForenede Stater
-
Poznan University of Physical EducationAfsluttetUddannelse | Motionstræning | Hormon | Inflammation biomarkørerPolen
-
University Hospital, MartinAktiv, ikke rekrutterendeMikrovaskulær Inflammation - MVI hos NyretransplantatmodtagereSlovakiet