Controle de inflamação para idosos: estudo ICE (ICE)
Papel do Metotrexato na Melhoria da Função Física em Idosos com Níveis Elevados de Inflamação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Se você decidir participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (muito parecido com o lançamento de uma moeda) para receber metotrexato ou placebo. Um placebo é uma substância que se parece e é administrada da mesma forma que um tratamento experimental, mas não contém nenhum medicamento, por exemplo [uma pílula de açúcar, uma injeção de soro fisiológico (água salgada)]. Um placebo é usado em estudos de pesquisa para mostrar o efeito de um tratamento comparado a não tomar nada. Se você for designado para receber placebo, não receberá os benefícios do metotrexato, se houver, nem será exposto a seus riscos, descritos abaixo em "Quais são os possíveis desconfortos e riscos?" Estudos mostraram, no entanto, que cerca de 1 em cada 3 pessoas que tomam um placebo melhoram, mesmo que apenas por um curto período de tempo. Você, o médico e outras pessoas que fazem o estudo não saberão se você está recebendo placebo ou metotrexato, mas essa informação estará disponível se for necessária. Além disso, você terá 50% de chance de receber metotrexato e 50% de chance de receber placebo.
O metotrexato reduz os níveis de folato (vitamina B9) no corpo, portanto, quando alguém toma metotrexato, precisa tomar ácido fólico. Para garantir que o metotrexato reduza os níveis de inflamação no corpo e não o folato, os participantes do estudo em ambos os grupos receberão ácido fólico.
No restante da descrição do que será feito, tanto o metotrexato quanto o placebo serão chamados de "tratamento em estudo".
Você receberá uma carta de estudo que descreve o estudo. Você será solicitado a mostrar esta carta aos seus médicos e outros especialistas médicos, para que eles saibam que você está participando de um estudo com os medicamentos do estudo.
Você será solicitado a tomar as drogas do estudo todas as manhãs por via oral com o ESTÔMAGO VAZIO antes do café da manhã. As cápsulas do estudo contendo metotrexato e o placebo terão a mesma aparência.
Os participantes do grupo metotrexato aumentarão lentamente a quantidade de metotrexato que tomam no primeiro mês até 15 mg/semana. Na primeira semana, os participantes tomarão 5 mg/semana (ou seja, 1 cápsula no dia 7), na segunda e na terceira semana tomarão 10 mg/semana (ou seja, 2 cápsulas no dia 7) e na quarta semana eles tomarão 15 mg/semana (ou seja, 3 cápsulas no dia 7). Nos Dias 1-6, os participantes tomarão 1 cápsula de ácido fólico.
Os participantes do grupo placebo aumentarão lentamente o número de cápsulas de placebo que tomam no primeiro mês. Na primeira semana, os participantes tomarão 1 cápsula de placebo no dia 7, na segunda e na terceira semana tomarão 2 cápsulas de placebo no dia 7 e na quarta semana tomarão 3 cápsulas de placebo no dia 7. Nos dias 1- 6, os participantes tomarão 1 cápsula de ácido fólico.
Armazene os medicamentos do estudo em temperatura ambiente entre 59° a 86°F (15° a 30°C) e mantenha-os longe da luz.
Mantenha estes e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.
Você será solicitado a tomar os medicamentos do estudo por 6 meses e sua participação no estudo durará aproximadamente 8 meses. Os investigadores solicitarão que você participe de 12 visitas de estudo no centro de pesquisa localizado no Institute on Aging - Clinical & Translational Research Building (IOA - CTRB):
- Visita de Triagem
- Visita inicial
- Visita de linha de base de imagem magnética funcional (fMRI)
- Visita de 1 mês
- Visita de 2 meses
- Visita de 3 meses
- Visita de 4 meses
- Visita de 5 meses
- Visita de 6 meses
- Visita de fMRI de 6 meses
- Visita de Acompanhamento I
- Visita de Acompanhamento II
Os investigadores também ligarão para você aproximadamente 9 vezes durante o estudo para perguntar como você se sente e para saber se você se lembrou de tomar todos os medicamentos do estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos de idade ou mais
- Nível sanguíneo de IL-6: > 2,54 pg/mL
- Atividade física: < 120 minutos de atividade física de intensidade moderada por semana
- Comprometimento físico leve a moderado: (SPPB < 9)
- Pressão arterial: < 160/90 mm Hg
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doença subjacente significativa que provavelmente limitará a participação e/ou aumentará o risco de intervenções
- Histórico ou diagnóstico de doença cardiovascular, infarto do miocárdio (ataque cardíaco), acidente vascular cerebral ou angina instável Classe 3 ou 4 da NYHA insuficiência cardíaca congestiva; estenose aortica; parada cardíaca, uso de desfibrilador cardíaco ou angina não controlada nos últimos 6 meses;
- Histórico ou diagnóstico de doença pulmonar grave nos últimos 6 meses
- Derrame pericárdico crônico conhecido, derrame pleural ou ascite; doença hepática crônica; distúrbios mieloproliferativos nos últimos 5 anos; Doença linfoproliferativa diagnosticada e/ou tratada nos últimos cinco anos; malignidade não basocelular
- História prévia de doença infecciosa crônica, insuficiência renal, doença pulmonar intersticial, pneumonite, bronquiectasia, fibrose pulmonar ou doença pulmonar
- Comprometimento cognitivo e/ou diagnóstico de demência
- Falha em fornecer consentimento informado
- Uso atual da terapia com metotrexato
- Consumir álcool e se recusar a reduzir o uso de álcool para 3 ou menos doses por semana durante o estudo
- História de abuso de drogas ou álcool ou uso excessivo de álcool nos últimos seis meses
- Valores laboratoriais anormais
- Contagem de leucócitos < 4.000/ul, hematócrito < 32% ou contagem de plaquetas < 75.000/ul
- Níveis de transaminase hepática (AST ou ALT) > limite superior do normal (LSN) ou albumina < limite inferior do normal (LLN)
- Depuração de creatinina < 40 ml/min, conforme estimado pela equação de Cockroft-Gault
- Hipercalcemia (cálcio > 10,4 mg/dL), hipocalcemia (cálcio < 8,6 mg/dL), insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 50 ml/min)
- Mora em uma casa de repouso
- Incapacidade autorreferida de andar um quarteirão sem qualquer tipo de dispositivo auxiliar
- Dor no peito ou falta de ar grave durante o teste de caminhada de 400 metros
- Doença terminal com expectativa de vida inferior a 12 meses, conforme determinado por um médico
- Exclusões de medicamentos (uso atual de medicamentos anabolizantes [ou seja, hormônios de crescimento ou testosterona], agentes antipsicóticos, inibidores da monoamina oxidase, inibidores da anticolinesterase [ou seja, Aricept], terapias anticoagulantes [uso de aspirina é permitido], antibióticos para HIV ou TB ou antibióticos para outros usos atualmente ou nos últimos dois meses)
- Uso crônico de terapia com esteroides orais ou outros modificadores de resposta imunossupressora ou biológica
- Necessidade de uso de medicamentos que alteram o metabolismo do folato ou reduzem a excreção tubular ou alergias conhecidas a antibióticos, tornando impossível evitar o trimetoprim
- Planejando deixar a área no próximo ano
- Fumante atual ou há menos de 3 anos parado
- Homens que planejam ter filhos durante o período do estudo ou que não desejam usar formas eficazes de contracepção
- Mulheres com potencial para engravidar
- Outra doença comórbida significativa (por exemplo, insuficiência renal em hemodiálise)
- Contra-indicações para fMRI (ex. marcapasso cardíaco)
- Participar de outro estudo clínico ou receber um produto experimental até 30 dias antes da triagem/inscrição
- Qualquer outra condição que na opinião do investigador principal possa comprometer a participação no estudo
- Os participantes com contra-indicações para o procedimento de biópsia muscular podem participar do estudo, mas não serão convidados a participar do procedimento de biópsia muscular.
As exclusões temporárias incluem o seguinte:
- Infecção bacteriana/viral recente (< 2 semanas)
- Doença febril aguda nos últimos 2 meses
- Grande cirurgia ou artroplastia de quadril/joelho nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Metotrexato + Ácido Fólico
Os participantes na condição de metotrexato consumirão uma dose de 15 mg/semana de metotrexato durante os meses 2 a 6. Os participantes também consumirão 1 mg de ácido fólico/dia durante seis dias por semana.
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Os participantes que são designados aleatoriamente para a varredura de fMRI receberão seus medicamentos do estudo na visita inicial de fMRI.
Os participantes que são designados aleatoriamente para o fMRI também completarão sua última visita no período de 6 meses.
Outros nomes:
Os participantes que são designados aleatoriamente para a avaliação da biópsia muscular do estudo receberão seus medicamentos do estudo na visita de biópsia muscular basal.
Os participantes que são designados aleatoriamente para a porção de biópsia muscular do estudo também completarão sua última visita no período de 6 meses.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo + Ácido Fólico
Os participantes na condição de placebo consumirão celulose microcristalina uma vez por semana.
O número de cápsulas consumidas neste dia corresponderá ao número de cápsulas consumidas pelos participantes na condição de metotrexato.
Não há ingredientes ativos nas cápsulas de placebo.
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Os participantes que são designados aleatoriamente para a varredura de fMRI receberão seus medicamentos do estudo na visita inicial de fMRI.
Os participantes que são designados aleatoriamente para o fMRI também completarão sua última visita no período de 6 meses.
Outros nomes:
Os participantes que são designados aleatoriamente para a avaliação da biópsia muscular do estudo receberão seus medicamentos do estudo na visita de biópsia muscular basal.
Os participantes que são designados aleatoriamente para a porção de biópsia muscular do estudo também completarão sua última visita no período de 6 meses.
Outros nomes:
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Experimental: Tarefas experimentais de ressonância magnética funcional
15 participantes serão designados aleatoriamente para completar as visitas de fMRI na linha de base e 6 meses.
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Os participantes na condição de metotrexato + ácido fólico terão uma
Outros nomes:
Os participantes na condição placebo + ácido fólico terão uma
Outros nomes:
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Experimental: Biópsia muscular
10 participantes serão designados aleatoriamente para completar a amostra de tecido muscular esquelético na linha de base e nas visitas de 6 meses.
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Os participantes na condição de metotrexato + ácido fólico terão uma
Outros nomes:
Os participantes na condição placebo + ácido fólico terão uma
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores de Inflamação Sistêmica
Prazo: 6 meses
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Examinar os efeitos do metotrexato nas alterações nos marcadores de inflamação sistêmica (por exemplo, IL-6, PCR) e inflamação celular (por exemplo, IL-6, TNF-α e IL11β).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função Física
Prazo: 6 meses
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Examinar os efeitos do metotrexato nas alterações da função física (velocidade de caminhada, fadiga muscular e força).
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6 meses
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Performance cognitiva
Prazo: 6 meses
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Examinar os efeitos do metotrexato no desempenho cognitivo (atenção e memória).
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6 meses
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Sintomas de dor
Prazo: 6 meses
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Examinar os efeitos do metotrexato nos sintomas de dor.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Anton, PhD, University of Florida, Institute on Aging
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Inflamação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Hematínicos
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
- Ácido fólico
- Complexo de Vitamina B
Outros números de identificação do estudo
- 1182013
- P30AG028740 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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