Control de inflamación para ancianos: estudio de ICE (ICE)
Papel del metotrexato en la mejora de la función física en adultos mayores con niveles elevados de inflamación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Si decide participar en este estudio, se le asignará al azar (como si se lanzara una moneda al aire) para recibir metotrexato o placebo. Un placebo es una sustancia que se parece y se administra de la misma manera que un tratamiento experimental pero que no contiene ningún medicamento, por ejemplo [una pastilla de azúcar, una inyección de solución salina (agua salada)]. Un placebo se usa en estudios de investigación para mostrar qué efecto tiene un tratamiento en comparación con no tomar nada. Si se le asigna un placebo, no recibirá los beneficios del metotrexato, si los hay, ni estará expuesto a sus riesgos, que se describen a continuación en "¿Cuáles son las posibles molestias y riesgos?" Los estudios han demostrado, sin embargo, que aproximadamente 1 de cada 3 personas que toman un placebo mejoran, aunque solo sea por un corto tiempo. Usted, el médico y otras personas que realizan el estudio no sabrán si está recibiendo placebo o metotrexato, pero esa información está disponible si es necesaria. Además, tendrá un 50 % de posibilidades de recibir metotrexato y un 50 % de posibilidades de recibir un placebo.
El metotrexato reduce los niveles de folato (vitamina B9) en el cuerpo, por lo que cuando alguien toma metotrexato, necesita tomar ácido fólico. Para asegurarse de que el metotrexato reduzca los niveles de inflamación en el cuerpo y no el folato, los participantes del estudio en ambos grupos recibirán ácido fólico.
En el resto de la descripción de lo que se hará, tanto el metotrexato como el placebo se denominarán "tratamiento del estudio".
Se le entregará una carta de estudio que describe el estudio. Se le pedirá que muestre esta carta a sus médicos y otros especialistas médicos, para que sepan que usted está participando en un estudio con medicamentos del estudio.
Se le pedirá que tome sus medicamentos del estudio todas las mañanas por vía oral con el ESTÓMAGO VACÍO antes del desayuno. Las cápsulas del estudio que contienen metotrexato y el placebo tendrán el mismo aspecto.
Los participantes en el grupo de metotrexato aumentarán lentamente la cantidad de metotrexato que toman durante el primer mes hasta los 15 mg/semana. En la primera semana, los participantes tomarán 5 mg/semana (es decir, 1 cápsula el día 7), en la segunda y tercera semana tomarán 10 mg/semana (es decir, 2 cápsulas el día 7) y en la cuarta semana tomarán 15 mg/semana (es decir, 3 cápsulas el día 7). Los días 1 a 6, los participantes tomarán 1 cápsula de ácido fólico.
Los participantes en el grupo de placebo aumentarán lentamente la cantidad de cápsulas de placebo que toman durante el primer mes. En la primera semana, los participantes tomarán 1 cápsula de placebo el día 7, en la segunda y tercera semana tomarán 2 cápsulas de placebo el día 7 y en la cuarta semana tomarán 3 cápsulas de placebo el día 7. En los días 1- 6, los participantes tomarán 1 cápsula de ácido fólico.
Guarde los medicamentos del estudio a temperatura ambiente, entre 59 °F y 86 °F (15 °C y 30 °C) y manténgalos alejados de la luz.
Mantenga estos y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Se le pedirá que tome los medicamentos del estudio durante 6 meses y su participación en el estudio durará aproximadamente 8 meses. Los investigadores le pedirán que asista a 12 visitas de estudio en el centro de investigación ubicado en el Instituto sobre el Envejecimiento - Edificio de Investigación Clínica y Traslacional (IOA - CTRB):
- Visita de selección
- Visita de referencia
- Visita inicial de imágenes magnéticas funcionales (fMRI)
- Visita de 1 mes
- Visita de 2 meses
- Visita de 3 meses
- Visita de 4 meses
- Visita de 5 meses
- Visita de 6 meses
- Visita de RMf a los 6 meses
- Visita de seguimiento I
- Visita de seguimiento II
Los investigadores también lo llamarán aproximadamente 9 veces durante el estudio para preguntarle cómo se siente y para saber si se acordó de tomar todos los medicamentos del estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años de edad o más
- Nivel en sangre de IL-6: > 2,54 pg/mL
- Actividad física: < 120 minutos de actividad física de intensidad moderada por semana
- Deterioro físico leve a moderado: (SPPB < 9)
- Presión arterial: < 160/90 mm Hg
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad subyacente significativa que probablemente limite la participación y/o aumente el riesgo de las intervenciones
- Antecedentes o diagnóstico de enfermedad cardiovascular, infarto de miocardio (ataque cardíaco), accidente cerebrovascular o angina inestable Insuficiencia cardíaca congestiva clase 3 o 4 de la NYHA; estenosis aórtica; paro cardíaco, uso de un desfibrilador cardíaco o angina no controlada en los últimos 6 meses;
- Antecedentes o diagnóstico de enfermedad pulmonar grave en los últimos 6 meses
- Derrame pericárdico crónico conocido, derrame pleural o ascitis; enfermedad cronica del higado; trastornos mieloproliferativos en los últimos 5 años; Enfermedad linfoproliferativa diagnosticada y/o tratada en los últimos cinco años; malignidad de células no basales
- Antecedentes de enfermedad infecciosa crónica, insuficiencia renal, enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis, bronquiectasias, fibrosis pulmonar o enfermedad pulmonar
- Deterioro cognitivo y/o diagnóstico de demencia
- Falta de consentimiento informado
- Uso actual de la terapia con metotrexato
- Consume alcohol y se niega a reducir el consumo de alcohol a 3 o menos tragos por semana durante el estudio
- Historial de abuso de drogas o alcohol o uso excesivo de alcohol en los últimos seis meses
- Valores de laboratorio anormales
- Recuento de glóbulos blancos < 4000/ul, hematocrito < 32 % o recuento de plaquetas < 75 000/ul
- Niveles de transaminasas hepáticas (AST o ALT) > límite superior normal (ULN) o albúmina < límite inferior normal (LLN)
- Aclaramiento de creatinina < 40 ml/min estimado con la ecuación de Cockroft-Gault
- Hipercalcemia (calcio > 10,4 mg/dL), hipocalcemia (calcio < 8,6 mg/dL), insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 50 ml/min)
- Vive en un asilo de ancianos
- Incapacidad autoinformada para caminar una cuadra sin ningún tipo de dispositivo de asistencia
- Dolor en el pecho o falta de aire severa durante la prueba de caminata de 400 metros
- Enfermedad terminal con esperanza de vida inferior a 12 meses, según lo determine un médico
- Exclusiones de medicamentos (uso actual de medicamentos anabólicos [es decir, hormonas de crecimiento o testosterona], agentes antipsicóticos, inhibidores de la monoaminooxidasa, inhibidores de la anticolinesterasa [es decir, Aricept], terapias anticoagulantes [se permite el uso de aspirina], antibióticos para el VIH o la TB, o antibióticos para otros usos actualmente o en los últimos dos meses)
- Uso crónico de esteroides orales u otros inmunosupresores o modificadores de la respuesta biológica
- Necesidad de uso de fármacos que alteren el metabolismo del folato o reduzcan la excreción tubular o alergias conocidas a los antibióticos que hagan imposible evitar el trimetoprim
- Planeando dejar el área en el próximo año
- Fumador actual o menos de 3 años dejó de fumar
- Hombres que planean engendrar hijos durante el período de estudio o que no están dispuestos a usar formas efectivas de anticoncepción
- Mujeres en edad fértil
- Otra enfermedad comórbida importante (p. ej., insuficiencia renal en hemodiálisis)
- Contraindicaciones para la resonancia magnética funcional (ej. marcapasos cardíaco)
- Participar en otro ensayo clínico o haber recibido un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección/inscripción
- Cualquier otra condición que a juicio del investigador principal pueda comprometer la participación en el estudio
- Los participantes con contraindicaciones para el procedimiento de biopsia muscular pueden participar en el estudio, pero no se les pedirá que participen en el procedimiento de biopsia muscular.
Las exclusiones temporales incluyen lo siguiente:
- Infección bacteriana/viral reciente (< 2 semanas)
- Enfermedad febril aguda en los 2 meses previos
- Cirugía mayor o reemplazo de cadera/rodilla en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Metotrexato + Ácido Fólico
Los participantes en la condición de metotrexato consumirán una dosis de 15 mg/semana de metotrexato durante los meses 2 a 6. Los participantes también consumirán 1 mg de ácido fólico/día durante seis días a la semana.
|
Los participantes que se asignan aleatoriamente a la resonancia magnética funcional recibirán sus medicamentos del estudio en la visita inicial de resonancia magnética funcional.
Los participantes que se asignan al azar a la fMRI también asistirán a completar su última visita en el período de 6 meses.
Otros nombres:
Los participantes que se asignan aleatoriamente a la evaluación de biopsia muscular del estudio recibirán sus medicamentos del estudio en la visita de biopsia muscular de referencia.
Los participantes que se asignan aleatoriamente a la porción de biopsia muscular del estudio también completarán su última visita en el período de 6 meses.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo + Ácido Fólico
Los participantes en la condición de placebo consumirán celulosa microcristalina una vez por semana.
La cantidad de cápsulas consumidas ese día coincidirá con la cantidad de cápsulas consumidas por los participantes en la condición de metotrexato.
No hay ingredientes activos en las cápsulas de placebo.
|
Los participantes que se asignan aleatoriamente a la resonancia magnética funcional recibirán sus medicamentos del estudio en la visita inicial de resonancia magnética funcional.
Los participantes que se asignan al azar a la fMRI también asistirán a completar su última visita en el período de 6 meses.
Otros nombres:
Los participantes que se asignan aleatoriamente a la evaluación de biopsia muscular del estudio recibirán sus medicamentos del estudio en la visita de biopsia muscular de referencia.
Los participantes que se asignan aleatoriamente a la porción de biopsia muscular del estudio también completarán su última visita en el período de 6 meses.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Tareas experimentales de resonancia magnética funcional
Se asignarán aleatoriamente 15 participantes para completar las visitas de fMRI en la línea de base y 6 meses.
|
Los participantes en la condición de metotrexato + ácido fólico tendrán una
Otros nombres:
Los participantes en la condición de placebo + ácido fólico tendrán una
Otros nombres:
|
|
Experimental: Biopsia Muscular
Se asignarán al azar 10 participantes para completar la muestra de tejido muscular esquelético en la visita inicial y a los 6 meses.
|
Los participantes en la condición de metotrexato + ácido fólico tendrán una
Otros nombres:
Los participantes en la condición de placebo + ácido fólico tendrán una
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Marcadores de inflamación sistémica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Examinar los efectos del metotrexato sobre los cambios en los marcadores de inflamación sistémica (p. ej., IL-6, PCR) e inflamación celular (p. ej., IL-6, TNF-α e IL11β).
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función física
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Examinar los efectos del metotrexato sobre los cambios en la función física (velocidad al caminar, fatiga muscular y fuerza).
|
6 meses
|
|
Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Examinar los efectos del metotrexato sobre el rendimiento cognitivo (atención y memoria).
|
6 meses
|
|
Síntomas de dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Examinar los efectos del metotrexato sobre los síntomas de dolor.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Anton, PhD, University of Florida, Institute on Aging
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Inflamación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de control reproductivo
- Hematínicos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
- Ácido fólico
- Complejo de vitamina B
Otros números de identificación del estudio
- 1182013
- P30AG028740 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .