イノシトール六リン酸：双極性障害の新しい治療戦略？
2018年7月30日 更新者：Michael McCarthy、San Diego Veterans Healthcare System
イノシトール六リン酸（IP6、イノシトール六リン酸、フィチン酸とも呼ばれる）は、ミオイノシトールの天然に存在するリン酸化誘導体です。
ミオイノシトールは、いくつかの研究で、気分症状の制御における有効性、および双極性障害における良好な忍容性の予備的な証拠を示していますが、その後のメタ分析で有効性を確立することはできませんでした.
研究者が提案した研究では、研究者は、IP6 のカルシウム/マグネシウム塩 (1 日 2,000 ～ 3,000 mg を 2 回に分けて投与) を、双極性障害と診断された有料の研究対象者に経口投与することを計画しています。リチウム単剤療法による適切な治療コースに失敗しました。
研究者の仮説は、IP6 はうつ病の緩和という点ではミオイノシトールに似ているかもしれないが、より強力で効果的であるというものです。
私たちの目的は、双極性障害の治療に最も一般的に使用される気分安定剤であるリチウムの補助治療としてのIP6の有効性と忍容性を評価するために、30人の被験者（IP6で治療された15人、ラモトリギンで治療された15人）で予備パイロット研究を実施することです障害。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
San Diego、California、アメリカ、92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 双極性障害に違いない
- 現在落ち込んでいる必要があります
- リチウム単剤療法の適切な試験に失敗したに違いない
- リチウムに対するうつ病の部分的な反応を示したに違いない
除外基準:
- 統合失調症、大うつ病、または他の精神病性障害の診断
- 現在妊娠中
- 不安定な病状
- 積極的な薬物またはアルコール依存症
- リチウム以外の抗うつ薬または気分安定薬の併用
- 積極的な自殺念慮または殺人念慮
- -ラモトリジンに対する過去の副作用または現在の皮膚発疹（ラモトリジンアームのみ）
- -食事の吸収不良または栄養不足の病歴（IP6アームのみ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ラモトリジン
リチウム療法の補助として
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10 週間にわたって 1 日あたり最大 200 mg の用量
他の名前：
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実験的：IP6
リチウム療法の補助として
|
IP6 2,000 -3,000 mg/日を 2 回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ
時間枠：10週間
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評価者が管理するハミルトンうつ病インベントリーおよびベックうつ病インベントリーによって測定
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠の質
時間枠：10週間
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ピッツバーグ睡眠品質指数で測定
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10週間
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グローバル機能
時間枠：10週間
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Clinicalian Global Inventory で測定
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10週間
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副作用負担
時間枠：10週間
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標準化された在庫で測定
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10週間
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マニア
時間枠：10週間
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ヤングマニアスケール、および内部状態スケールで測定
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10週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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朝と夜の好み
時間枠：10週間
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Basic language Morningness Scaleによる測定
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael J. McCarthy, MD, PhD、VA San Diego Healthcare, UCSD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2018年7月30日
研究の完了 (実際)
2018年7月30日
試験登録日
最初に提出
2014年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月30日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。