Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inositolhexafosfaat: een nieuwe behandelingsstrategie voor een bipolaire stoornis?

30 juli 2018 bijgewerkt door: Michael McCarthy, San Diego Veterans Healthcare System
Inositolhexafosfaat (IP6, ook wel inositolhexakisfosfaat en fytinezuur genoemd) is een natuurlijk voorkomend gefosforyleerd derivaat van myo-inositol. Myo-inositol heeft in sommige onderzoeken voorlopig bewijs geleverd van werkzaamheid bij het beheersen van stemmingssymptomen en goede verdraagbaarheid bij bipolaire stoornis, maar kon de werkzaamheid niet vaststellen in daaropvolgende meta-analyses. In het door de onderzoekers voorgestelde werk zijn de onderzoekers van plan om het calcium/magnesiumzout van IP6 (2.000-3.000 mg per dag in twee verdeelde doses) oraal toe te dienen aan betaalde proefpersonen met een diagnose van bipolaire stoornis die in een depressieve toestand verkeren en die hebben een adequate behandelingskuur met lithiummonotherapie heeft gefaald. De hypothese van de onderzoekers is dat IP6 mogelijk vergelijkbaar is met myo-inositol wat betreft het verlichten van depressie, maar krachtiger en effectiever. Ons doel is een voorbereidende pilotstudie uit te voeren bij 30 proefpersonen (15 behandeld met IP6, 15 behandeld met lamotrigine, een actieve comparator) om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van IP6 te beoordelen als aanvullende behandeling bij lithium, de stemmingsstabilisator die het meest wordt gebruikt voor de behandeling van bipolaire stoornissen. wanorde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • moet een bipolaire stoornis hebben
  • moet momenteel depressief zijn
  • moet een adequate proef met lithiummonotherapie hebben gefaald
  • moet een gedeeltelijke reactie van depressie op lithium hebben vertoond

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose van schizofrenie, zware depressie of andere psychotische stoornis
  • momenteel zwanger
  • onstabiele medische toestand
  • actieve drugs- of alcoholverslaving
  • gelijktijdig gebruik van andere antidepressiva of stemmingsstabilisatoren dan lithium
  • actieve zelfmoord- of moordgedachten
  • eerdere bijwerking op lamotrigine of huidige huiduitslag (alleen lamotrigine-arm)
  • voorgeschiedenis van malabsorptie via de voeding of voedingsdeficiëntie (alleen IP6-arm)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lamotrigine
Als aanvulling op lithiumtherapie
Geneesmiddel: Lamotrigine
Dosering tot 200 mg per dag gedurende 10 weken
Andere namen:
  • Lamictaal
Experimenteel: IP6
Als aanvulling op lithiumtherapie
Geneesmiddel: IP6
IP6 2.000 -3.000 mg per dag oraal toegediend in twee doses
Andere namen:
  • Inositol Hexafosfaat
  • Fytinezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie
Tijdsspanne: 10 weken
Zoals gemeten door de door de beoordelaar toegediende Hamilton depressie-inventaris en Beck Depression Inventory
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 10 weken
Zoals gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index
10 weken
Globale functie
Tijdsspanne: 10 weken
Zoals gemeten door de Clinician Global Inventory
10 weken
Bijwerking last
Tijdsspanne: 10 weken
Zoals gemeten door gestandaardiseerde inventaris
10 weken
Manie
Tijdsspanne: 10 weken
Zoals gemeten door de Young Mania Scale en Internal State Scale
10 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkeur voor ochtend versus avond
Tijdsspanne: 10 weken
Zoals gemeten door de Basic Language Morningness-schaal
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

San Diego Veterans Healthcare System

Medewerkers

The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael J. McCarthy, MD, PhD, VA San Diego Healthcare, UCSD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DBDAT-2013-MJM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren