Hexafosfato de inositol: uma nova estratégia de tratamento para o transtorno bipolar?
30 de julho de 2018 atualizado por: Michael McCarthy, San Diego Veterans Healthcare System
O hexafosfato de inositol (IP6, também chamado de hexaquisfosfato de inositol e ácido fítico) é um derivado fosforilado de ocorrência natural do mio-inositol.
O mio-inositol mostrou evidências preliminares de eficácia no controle dos sintomas de humor e boa tolerabilidade no transtorno bipolar em alguns estudos, mas falhou em estabelecer a eficácia em meta-análises subsequentes.
No trabalho proposto pelos investigadores, os investigadores planejam administrar oralmente o sal de cálcio/magnésio de IP6 (2.000-3.000 mg diariamente em duas doses divididas) a sujeitos de pesquisa pagos com diagnóstico de transtorno bipolar que estão em estado deprimido e que tiveram falhou um curso adequado de tratamento com monoterapia de lítio.
A hipótese dos investigadores é que o IP6 pode ser semelhante ao mio-inositol em termos de alívio da depressão, mas mais potente e eficaz.
Nosso objetivo é realizar um estudo piloto preliminar em 30 indivíduos (15 tratados com IP6, 15 tratados com lamotrigina, um comparador ativo) para avaliar a eficácia e tolerabilidade do IP6 como tratamento adjuvante ao lítio, o estabilizador de humor mais comumente usado para tratar o transtorno bipolar. transtorno.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- deve ter transtorno bipolar
- deve estar deprimido no momento
- deve ter falhado no teste adequado de monoterapia com lítio
- deve ter mostrado resposta parcial de depressão ao lítio
Critério de exclusão:
- diagnósticos de esquizofrenia, depressão maior ou outro transtorno psicótico
- atualmente grávida
- condição médica instável
- dependência ativa de drogas ou álcool
- uso concomitante de antidepressivo ou estabilizador de humor que não seja lítio
- ideação suicida ou homicida ativa
- reação adversa anterior à lamotrigina ou erupção cutânea atual (somente braço da lamotrigina)
- história de má absorção alimentar ou deficiência nutricional (somente braço IP6)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Lamotrigina
Como adjuvante da terapia com lítio
|
Dose até 200 mg por dia durante 10 semanas
Outros nomes:
|
|
Experimental: IP6
Como adjuvante da terapia com lítio
|
IP6 2.000 -3.000 mg por dia administrados por via oral em duas doses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Depressão
Prazo: 10 semanas
|
Conforme medido pelo inventário de depressão de Hamilton administrado pelo avaliador e pelo inventário de depressão de Beck
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade do Sono
Prazo: 10 semanas
|
Conforme medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
|
10 semanas
|
|
Função global
Prazo: 10 semanas
|
Conforme medido pelo Inventário Global para Clínicos
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10 semanas
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Carga de Efeito Colateral
Prazo: 10 semanas
|
Conforme medido pelo inventário padronizado
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10 semanas
|
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Mania
Prazo: 10 semanas
|
Conforme medido pela Escala de Mania Jovem e Escala de Estado Interno
|
10 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Preferência Manhã x Noite
Prazo: 10 semanas
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Conforme medido pela escala de manhã da linguagem básica
|
10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J. McCarthy, MD, PhD, VA San Diego Healthcare, UCSD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Depressão
- Doença
- Transtorno bipolar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Micronutrientes
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Vitaminas
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Complexo de Vitamina B
- Lamotrigina
- Inositol
Outros números de identificação do estudo
- DBDAT-2013-MJM
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