- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02081287
Inositolhexaphosphat: Eine neuartige Behandlungsstrategie für bipolare Störungen?
30. Juli 2018 aktualisiert von: Michael McCarthy, San Diego Veterans Healthcare System
Inositolhexaphosphat (IP6, auch Inositolhexakisphosphat genannt, und Phytinsäure) ist ein natürlich vorkommendes phosphoryliertes Derivat von Myo-Inositol.
Myo-Inositol hat in einigen Studien vorläufige Beweise für die Wirksamkeit bei der Kontrolle von Stimmungssymptomen und eine gute Verträglichkeit bei bipolaren Störungen gezeigt, konnte jedoch in nachfolgenden Metaanalysen keine Wirksamkeit nachweisen.
In der von den Ermittlern vorgeschlagenen Arbeit planen die Ermittler die orale Verabreichung des Kalzium-/Magnesiumsalzes von IP6 (2.000–3.000 mg täglich in zwei getrennten Dosen) an bezahlte Forschungsteilnehmer mit der Diagnose einer bipolaren Störung, die sich in einem depressiven Zustand befinden und haben eine adäquate Behandlung mit einer Lithium-Monotherapie versagt hat.
Die Hypothese der Forscher ist, dass IP6 Myo-Inositol in Bezug auf die Linderung von Depressionen ähnlich sein könnte, aber stärker und wirksamer ist.
Unser Ziel ist die Durchführung einer vorläufigen Pilotstudie mit 30 Probanden (15 behandelt mit IP6, 15 behandelt mit Lamotrigin, einem aktiven Vergleichspräparat), um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von IP6 als Zusatzbehandlung zu Lithium, dem Stimmungsstabilisator, der am häufigsten zur Behandlung von bipolaren Störungen verwendet wird, zu bewerten Störung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- muss eine bipolare Störung haben
- muss derzeit depressiv sein
- muss eine adäquate Studie zur Lithium-Monotherapie fehlgeschlagen sein
- muss eine partielle Reaktion der Depression auf Lithium gezeigt haben
Ausschlusskriterien:
- Diagnosen von Schizophrenie, Major Depression oder anderen psychotischen Störungen
- aktuell schwanger
- instabiler Gesundheitszustand
- aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
- gleichzeitige Anwendung von Antidepressiva oder anderen Stimmungsstabilisatoren als Lithium
- aktive Suizid- oder Mordgedanken
- frühere Nebenwirkung auf Lamotrigin oder aktueller Hautausschlag (nur Lamotrigin-Arm)
- Vorgeschichte von Nahrungsmalabsorption oder Ernährungsmangel (nur IP6-Arm)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Lamotrigin
Als Ergänzung zur Lithiumtherapie
|
Dosis bis zu 200 mg pro Tag über 10 Wochen
Andere Namen:
|
Experimental: IP6
Als Ergänzung zur Lithiumtherapie
|
IP6 2.000–3.000 mg pro Tag oral in zwei Dosen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Depression
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Gemessen anhand des vom Rater verwalteten Hamilton-Depressionsinventars und des Beck-Depressionsinventars
|
10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schlafqualität
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index
|
10 Wochen
|
Globale Funktion
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Wie vom Clinician Global Inventory gemessen
|
10 Wochen
|
Nebenwirkungsbelastung
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Gemessen am standardisierten Inventar
|
10 Wochen
|
Manie
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Gemessen anhand der Young Mania Scale und der Internal State Scale
|
10 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Morgen- vs. Abendpräferenz
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Gemessen anhand der Basic Language Morningness Scale
|
10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michael J. McCarthy, MD, PhD, VA San Diego Healthcare, UCSD
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Bipolare und verwandte Störungen
- Depression
- Erkrankung
- Bipolare Störung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Mikronährstoffe
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Natriumkanalblocker
- Vitamine
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Vitamin B-Komplex
- Lamotrigin
- Inosit
Andere Studien-ID-Nummern
- DBDAT-2013-MJM
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