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Inositolhexaphosphat: Eine neuartige Behandlungsstrategie für bipolare Störungen?

30. Juli 2018 aktualisiert von: Michael McCarthy, San Diego Veterans Healthcare System
Inositolhexaphosphat (IP6, auch Inositolhexakisphosphat genannt, und Phytinsäure) ist ein natürlich vorkommendes phosphoryliertes Derivat von Myo-Inositol. Myo-Inositol hat in einigen Studien vorläufige Beweise für die Wirksamkeit bei der Kontrolle von Stimmungssymptomen und eine gute Verträglichkeit bei bipolaren Störungen gezeigt, konnte jedoch in nachfolgenden Metaanalysen keine Wirksamkeit nachweisen. In der von den Ermittlern vorgeschlagenen Arbeit planen die Ermittler die orale Verabreichung des Kalzium-/Magnesiumsalzes von IP6 (2.000–3.000 mg täglich in zwei getrennten Dosen) an bezahlte Forschungsteilnehmer mit der Diagnose einer bipolaren Störung, die sich in einem depressiven Zustand befinden und haben eine adäquate Behandlung mit einer Lithium-Monotherapie versagt hat. Die Hypothese der Forscher ist, dass IP6 Myo-Inositol in Bezug auf die Linderung von Depressionen ähnlich sein könnte, aber stärker und wirksamer ist. Unser Ziel ist die Durchführung einer vorläufigen Pilotstudie mit 30 Probanden (15 behandelt mit IP6, 15 behandelt mit Lamotrigin, einem aktiven Vergleichspräparat), um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von IP6 als Zusatzbehandlung zu Lithium, dem Stimmungsstabilisator, der am häufigsten zur Behandlung von bipolaren Störungen verwendet wird, zu bewerten Störung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss eine bipolare Störung haben
  • muss derzeit depressiv sein
  • muss eine adäquate Studie zur Lithium-Monotherapie fehlgeschlagen sein
  • muss eine partielle Reaktion der Depression auf Lithium gezeigt haben

Ausschlusskriterien:

  • Diagnosen von Schizophrenie, Major Depression oder anderen psychotischen Störungen
  • aktuell schwanger
  • instabiler Gesundheitszustand
  • aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • gleichzeitige Anwendung von Antidepressiva oder anderen Stimmungsstabilisatoren als Lithium
  • aktive Suizid- oder Mordgedanken
  • frühere Nebenwirkung auf Lamotrigin oder aktueller Hautausschlag (nur Lamotrigin-Arm)
  • Vorgeschichte von Nahrungsmalabsorption oder Ernährungsmangel (nur IP6-Arm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lamotrigin
Als Ergänzung zur Lithiumtherapie
Dosis bis zu 200 mg pro Tag über 10 Wochen
Andere Namen:
  • Lamictal
Experimental: IP6
Als Ergänzung zur Lithiumtherapie
IP6 2.000–3.000 mg pro Tag oral in zwei Dosen
Andere Namen:
  • Inosithexaphosphat
  • Phytinsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 10 Wochen
Gemessen anhand des vom Rater verwalteten Hamilton-Depressionsinventars und des Beck-Depressionsinventars
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: 10 Wochen
Gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index
10 Wochen
Globale Funktion
Zeitfenster: 10 Wochen
Wie vom Clinician Global Inventory gemessen
10 Wochen
Nebenwirkungsbelastung
Zeitfenster: 10 Wochen
Gemessen am standardisierten Inventar
10 Wochen
Manie
Zeitfenster: 10 Wochen
Gemessen anhand der Young Mania Scale und der Internal State Scale
10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morgen- vs. Abendpräferenz
Zeitfenster: 10 Wochen
Gemessen anhand der Basic Language Morningness Scale
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J. McCarthy, MD, PhD, VA San Diego Healthcare, UCSD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

Klinische Studien zur Lamotrigin

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