Inositol Hexaphosphate: En ny behandlingsstrategi for bipolar lidelse?
30. juli 2018 opdateret af: Michael McCarthy, San Diego Veterans Healthcare System
Inositolhexaphosphat (IP6, også kaldet inositolhexakisphosphat og fytinsyre) er et naturligt forekommende fosforyleret derivat af myo-inositol.
Myo-inositol har vist foreløbige beviser for effektivitet til at kontrollere humørsymptomer og god tolerabilitet ved bipolar lidelse i nogle undersøgelser, men det lykkedes ikke at fastslå effekt i efterfølgende metaanalyser.
I efterforskernes foreslåede arbejde planlægger efterforskerne oralt at indgive calcium/magnesiumsaltet af IP6 (2.000-3.000 mg dagligt i to opdelte doser) til betalte forskningspersoner med en diagnose af bipolar lidelse, som er i en deprimeret tilstand, og som har mislykkedes et tilstrækkeligt behandlingsforløb med lithium monoterapi.
Efterforskernes hypotese er, at IP6 kan ligne myo-inositol med hensyn til lindring af depression, men mere potent og effektiv.
Vores mål er at udføre et foreløbigt pilotstudie i 30 forsøgspersoner (15 behandlet med IP6, 15 behandlet med lamotrigin, en aktiv komparator) for at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af IP6 som en supplerende behandling til lithium, den humørstabilisator, der oftest anvendes til behandling af bipolar sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skal have bipolar lidelse
- skal være deprimeret i øjeblikket
- må have mislykkedes tilstrækkeligt forsøg med lithium monoterapi
- skal have vist delvis reaktion af depression på lithium
Ekskluderingskriterier:
- diagnoser af skizofreni, svær depression eller anden psykotisk lidelse
- i øjeblikket gravid
- ustabil medicinsk tilstand
- aktiv stof- eller alkoholafhængighed
- samtidig brug af andre antidepressiva eller stemningsstabilisatorer end lithium
- aktive selvmordstanker eller mordtanker
- tidligere bivirkning på lamotrigin eller nuværende hududslæt (kun lamotriginarm)
- historie med diætmæssig malabsorption eller ernæringsmangel (kun IP6-arm)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lamotrigin
Som supplement til lithiumbehandling
|
Dosis op til 200 mg dagligt over 10 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: IP6
Som supplement til lithiumbehandling
|
IP6 2.000 -3.000 mg dagligt givet oralt i to doser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsramme: 10 uger
|
Som målt ved rater administreret Hamilton depression inventar, og Beck Depression Inventory
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 10 uger
|
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index
|
10 uger
|
|
Global funktion
Tidsramme: 10 uger
|
Som målt af Clinician Global Inventory
|
10 uger
|
|
Bivirkningsbyrde
Tidsramme: 10 uger
|
Målt ved standardiseret opgørelse
|
10 uger
|
|
Mani
Tidsramme: 10 uger
|
Målt ved Young Mania Scale og Internal State Scale
|
10 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foretrukket morgen vs aften
Tidsramme: 10 uger
|
Målt ved basissproget morgenskala
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael J. McCarthy, MD, PhD, VA San Diego Healthcare, UCSD
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2014
Først opslået (Skøn)
7. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Bipolære og relaterede lidelser
- Depression
- Sygdom
- Maniodepressiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Mikronæringsstoffer
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Natriumkanalblokkere
- Vitaminer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Vitamin B kompleks
- Lamotrigin
- Inositol
Andre undersøgelses-id-numre
- DBDAT-2013-MJM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .