Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inositoliheksafosfaatti: uusi hoitostrategia kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön?

maanantai 30. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Michael McCarthy, San Diego Veterans Healthcare System
Inositoliheksafosfaatti (IP6, jota kutsutaan myös inositoliheksakisfosfaatiksi ja fytiinihappo) on myo-inositolin luonnossa esiintyvä fosforyloitu johdannainen. Myo-inositoli on osoittanut alustavaa näyttöä tehokkuudesta mielialaoireiden hallinnassa ja hyvästä siedettävyydestä kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä joissakin tutkimuksissa, mutta se ei ole osoittanut tehoa myöhemmissä meta-analyyseissä. Tutkijoiden ehdottamassa työssä tutkijat aikovat antaa suun kautta IP6:n kalsium/magnesiumsuolaa (2 000-3 000 mg päivässä kahtena jaettuna annoksena) maksullisille tutkimushenkilöille, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö ja jotka ovat masentuneita ja joilla on riittämätön litiummonoterapia ei onnistunut. Tutkijoiden hypoteesi on, että IP6 voi olla samanlainen kuin myo-inositoli masennuksen lievittämisessä, mutta tehokkaampi ja tehokkaampi. Tavoitteenamme on suorittaa alustava pilottitutkimus 30 henkilöllä (15 hoidettiin IP6:lla, 15 hoidettiin lamotrigiinilla, aktiivisella vertailuaineella) arvioidaksemme IP6:n tehokkuutta ja siedettävyyttä lisähoitona litiumiin, joka on yleisimmin käytetty mielialan stabilointiaine kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa. häiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täytyy olla kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • täytyy olla tällä hetkellä masentunut
  • on täytynyt epäonnistua riittävässä litiummonoterapiakokeessa
  • on täytynyt osoittaa osittainen masennuksen vaste litiumiin

Poissulkemiskriteerit:

  • skitsofrenian, vakavan masennuksen tai muun psykoottisen häiriön diagnoosit
  • tällä hetkellä raskaana
  • epävakaa lääketieteellinen tila
  • aktiivinen huume- tai alkoholiriippuvuus
  • muiden masennuslääkkeiden tai mielialan stabilointiaineiden kuin litiumin samanaikainen käyttö
  • aktiivisia itsemurha- tai murha-ajatuksia
  • aiempi lamotrigiinin aiheuttama haittavaikutus tai nykyinen ihottuma (vain lamotrigiinihaara)
  • aiempi imeytymishäiriö tai ravitsemuspuutos (vain IP6-haara)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lamotrigiini
Litiumhoidon lisänä
Lääke: Lamotrigiini
Annostus enintään 200 mg päivässä 10 viikon ajan
Muut nimet:
  • Lamictal
Kokeellinen: IP6
Litiumhoidon lisänä
Lääke: IP6
IP6 2 000 - 3 000 mg päivässä annettuna suun kautta kahtena annoksena
Muut nimet:
  • Inositoliheksafosfaatti
  • Fytiinihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Mitattu arvioijan antamalla Hamiltonin masennuskartalla ja Beckin masennuskartalla
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatu
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Pittsburghin unen laatuindeksillä mitattuna
10 viikkoa
Globaali toiminto
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Clinician Global Inventory -tutkimuksella mitattuna
10 viikkoa
Sivuvaikutustaakka
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Standardoidulla varastolla mitattuna
10 viikkoa
Mania
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Young Mania -asteikolla ja sisäisen tilan asteikolla mitattuna
10 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aamu vs ilta -asetus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Peruskielen aamuisuusasteikolla mitattuna
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

San Diego Veterans Healthcare System

Yhteistyökumppanit

The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael J. McCarthy, MD, PhD, VA San Diego Healthcare, UCSD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DBDAT-2013-MJM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa