Hexafosfát inositolu: Nová strategie léčby bipolární poruchy?
30. července 2018 aktualizováno: Michael McCarthy, San Diego Veterans Healthcare System
Inositol hexafosfát (IP6, také nazývaný inositol hexakisfosfát a kyselina fytová) je přirozeně se vyskytující fosforylovaný derivát myo-inositolu.
Myo-inositol prokázal v některých studiích předběžné důkazy o účinnosti při kontrole symptomů nálady a dobré snášenlivosti u bipolární poruchy, ale v následných metaanalýzách se nepodařilo prokázat účinnost.
V práci navržené výzkumníky plánují výzkumníci orálně podávat vápenato-hořečnatou sůl IP6 (2 000 až 3 000 mg denně ve dvou dílčích dávkách) placeným výzkumným subjektům s diagnózou bipolární poruchy, kteří jsou v depresivním stavu a mají selhala adekvátní léčba lithiem v monoterapii.
Hypotéza výzkumníků je, že IP6 může být podobný myo-inositolu, pokud jde o zmírnění deprese, ale silnější a účinnější.
Naším cílem je provést předběžnou pilotní studii u 30 subjektů (15 léčených IP6, 15 léčených lamotriginem, aktivním komparátorem), aby se vyhodnotila účinnost a snášenlivost IP6 jako doplňkové léčby k lithiu, stabilizátoru nálady, který se nejčastěji používá k léčbě bipolární poruchy. porucha.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- musí mít bipolární poruchu
- musí být aktuálně v depresi
- musel selhat adekvátní pokus monoterapie lithiem
- musí vykazovat částečnou odpověď deprese na lithium
Kritéria vyloučení:
- diagnózy schizofrenie, těžké deprese nebo jiné psychotické poruchy
- momentálně těhotná
- nestabilní zdravotní stav
- aktivní závislost na drogách nebo alkoholu
- současné užívání antidepresiv nebo stabilizátorů nálady jiných než lithium
- aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky
- minulá nežádoucí reakce na lamotrigin nebo současná kožní vyrážka (pouze rameno s lamotriginem)
- anamnéza dietní malabsorpce nebo nutričního deficitu (pouze rameno IP6)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lamotrigin
Jako doplněk k léčbě lithiem
|
Dávka až 200 mg denně po dobu 10 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: IP6
Jako doplněk k léčbě lithiem
|
IP6 2 000 - 3 000 mg denně podávaných perorálně ve dvou dávkách
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: 10 týdnů
|
Měřeno hodnotitelem podávaným Hamiltonovým inventářem deprese a Beckovým inventářem deprese
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 10 týdnů
|
Měřeno Pittsburghským indexem kvality spánku
|
10 týdnů
|
|
Globální funkce
Časové okno: 10 týdnů
|
Měřeno podle globálního inventáře klinického lékaře
|
10 týdnů
|
|
Zátěž vedlejšími účinky
Časové okno: 10 týdnů
|
Měřeno standardizovanými zásobami
|
10 týdnů
|
|
Mánie
Časové okno: 10 týdnů
|
Měřeno pomocí Young Mania Scale a Internal State Scale
|
10 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference ráno vs večer
Časové okno: 10 týdnů
|
Měřeno základní jazykovou ranní stupnicí
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J. McCarthy, MD, PhD, VA San Diego Healthcare, UCSD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Deprese
- Choroba
- Bipolární porucha
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Mikroživiny
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Blokátory sodíkových kanálů
- Vitamíny
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Vitamín B komplex
- Lamotrigin
- Inositol
Další identifikační čísla studie
- DBDAT-2013-MJM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .