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Inositolo esafosfato: una nuova strategia terapeutica per il disturbo bipolare?

30 luglio 2018 aggiornato da: Michael McCarthy, San Diego Veterans Healthcare System
L'inositolo esafosfato (IP6, chiamato anche inositolo esakisfosfato e acido fitico) è un derivato fosforilato naturale del mio-inositolo. Il mio-inositolo ha mostrato prove preliminari di efficacia nel controllo dei sintomi dell'umore e una buona tollerabilità nel disturbo bipolare in alcuni studi, ma non è riuscito a stabilire l'efficacia nelle successive meta-analisi. Nel lavoro proposto dai ricercatori, i ricercatori prevedono di somministrare per via orale il sale di calcio/magnesio di IP6 (2.000-3.000 mg al giorno in due dosi divise) a soggetti di ricerca retribuiti con diagnosi di disturbo bipolare che si trovano in uno stato depresso e che hanno fallito un ciclo di trattamento adeguato con la monoterapia al litio. L'ipotesi dei ricercatori è che l'IP6 possa essere simile al mio-inositolo in termini di alleviare la depressione, ma più potente ed efficace. Il nostro obiettivo è condurre uno studio pilota preliminare su 30 soggetti (15 trattati con IP6, 15 trattati con lamotrigina, un comparatore attivo) per valutare l'efficacia e la tollerabilità dell'IP6 come trattamento aggiuntivo al litio, lo stabilizzatore dell'umore più comunemente usato per trattare il disturbo bipolare disturbo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve avere un disturbo bipolare
  • deve essere attualmente depresso
  • deve aver fallito una prova adeguata della monoterapia al litio
  • deve aver mostrato una risposta parziale di depressione al litio

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di schizofrenia, depressione maggiore o altri disturbi psicotici
  • attualmente incinta
  • condizione medica instabile
  • dipendenza attiva da droghe o alcol
  • uso concomitante di antidepressivi o stabilizzatori dell'umore diversi dal litio
  • ideazione suicidaria o omicida attiva
  • reazione avversa passata alla lamotrigina o rash cutaneo in corso (solo braccio lamotrigina)
  • storia di malassorbimento alimentare o carenza nutrizionale (solo braccio IP6)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lamotrigina
In aggiunta alla terapia al litio
Dose fino a 200 mg al giorno per 10 settimane
Altri nomi:
  • Lamictal
Sperimentale: IP6
In aggiunta alla terapia al litio
IP6 2.000 -3.000 mg al giorno somministrati per via orale in due dosi
Altri nomi:
  • Inositolo esafosfato
  • Acido fitico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: 10 settimane
Come misurato dall'inventario della depressione di Hamilton amministrato dal valutatore e dall'inventario della depressione di Beck
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 10 settimane
Come misurato dal Pittsburgh Sleep Quality Index
10 settimane
Funzione globale
Lasso di tempo: 10 settimane
Come misurato dal Clinician Global Inventory
10 settimane
Onere degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 10 settimane
Come misurato dall'inventario standardizzato
10 settimane
Mania
Lasso di tempo: 10 settimane
Come misurato dalla Young Mania Scale e dalla Internal State Scale
10 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza mattutina vs serale
Lasso di tempo: 10 settimane
Come misurato dalla scala mattutina del linguaggio di base
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J. McCarthy, MD, PhD, VA San Diego Healthcare, UCSD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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