- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02081287
Inositolo esafosfato: una nuova strategia terapeutica per il disturbo bipolare?
30 luglio 2018 aggiornato da: Michael McCarthy, San Diego Veterans Healthcare System
L'inositolo esafosfato (IP6, chiamato anche inositolo esakisfosfato e acido fitico) è un derivato fosforilato naturale del mio-inositolo.
Il mio-inositolo ha mostrato prove preliminari di efficacia nel controllo dei sintomi dell'umore e una buona tollerabilità nel disturbo bipolare in alcuni studi, ma non è riuscito a stabilire l'efficacia nelle successive meta-analisi.
Nel lavoro proposto dai ricercatori, i ricercatori prevedono di somministrare per via orale il sale di calcio/magnesio di IP6 (2.000-3.000 mg al giorno in due dosi divise) a soggetti di ricerca retribuiti con diagnosi di disturbo bipolare che si trovano in uno stato depresso e che hanno fallito un ciclo di trattamento adeguato con la monoterapia al litio.
L'ipotesi dei ricercatori è che l'IP6 possa essere simile al mio-inositolo in termini di alleviare la depressione, ma più potente ed efficace.
Il nostro obiettivo è condurre uno studio pilota preliminare su 30 soggetti (15 trattati con IP6, 15 trattati con lamotrigina, un comparatore attivo) per valutare l'efficacia e la tollerabilità dell'IP6 come trattamento aggiuntivo al litio, lo stabilizzatore dell'umore più comunemente usato per trattare il disturbo bipolare disturbo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- deve avere un disturbo bipolare
- deve essere attualmente depresso
- deve aver fallito una prova adeguata della monoterapia al litio
- deve aver mostrato una risposta parziale di depressione al litio
Criteri di esclusione:
- diagnosi di schizofrenia, depressione maggiore o altri disturbi psicotici
- attualmente incinta
- condizione medica instabile
- dipendenza attiva da droghe o alcol
- uso concomitante di antidepressivi o stabilizzatori dell'umore diversi dal litio
- ideazione suicidaria o omicida attiva
- reazione avversa passata alla lamotrigina o rash cutaneo in corso (solo braccio lamotrigina)
- storia di malassorbimento alimentare o carenza nutrizionale (solo braccio IP6)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Lamotrigina
In aggiunta alla terapia al litio
|
Dose fino a 200 mg al giorno per 10 settimane
Altri nomi:
|
Sperimentale: IP6
In aggiunta alla terapia al litio
|
IP6 2.000 -3.000 mg al giorno somministrati per via orale in due dosi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Depressione
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Come misurato dall'inventario della depressione di Hamilton amministrato dal valutatore e dall'inventario della depressione di Beck
|
10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Come misurato dal Pittsburgh Sleep Quality Index
|
10 settimane
|
Funzione globale
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Come misurato dal Clinician Global Inventory
|
10 settimane
|
Onere degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Come misurato dall'inventario standardizzato
|
10 settimane
|
Mania
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Come misurato dalla Young Mania Scale e dalla Internal State Scale
|
10 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Preferenza mattutina vs serale
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Come misurato dalla scala mattutina del linguaggio di base
|
10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael J. McCarthy, MD, PhD, VA San Diego Healthcare, UCSD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi bipolari e correlati
- Depressione
- Patologia
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Micronutrienti
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Vitamine
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Complesso di vitamina B
- Lamotrigina
- Inositolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- DBDAT-2013-MJM
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